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Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002

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CAPÍTULO I – Das Disposições Preliminares CAPÍTULO II – DAS COMPETÊNCIAS CAPÍTULO III – DOS REGISTROS CAPÍTULO IV – Da embalagem, do fracionamento, da rotulagem e da propaganda CAPÍTULO V – Do Armazenamento e do Transporte CAPÍTULO VI – Da Receita Agronômica CAPÍTULO VII – Do Controle, da Inspeção e da Fiscalização CAPÍTULO VIII – Das Infrações E Das Sanções CAPÍTULO IX – Das Disposições Finais e Transitórias

114 artigos

Presidência da República

Subchefia para Assuntos Jurídicos

Regulamenta a Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989, que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989,

DECRETA:

CAPÍTULO I

Das Disposições Preliminares

Art. 1.

Para os efeitos deste Decreto, entende-se por:

Iaditivo - substância ou produto adicionado a agrotóxicos, componentes e afins, para melhorar sua ação, função, durabilidade, estabilidade e detecção ou para facilitar o processo de produção;

IIadjuvante - produto utilizado em mistura com produtos formulados para melhorar a sua aplicação;

IIIagente biológico de controle - o organismo vivo, de ocorrência natural ou obtido por manipulação genética, introduzido no ambiente para o controle de uma população ou de atividades biológicas de outro organismo vivo considerado nocivo;

IVagrotóxicos e afins - produtos e agentes de processos físicos, químicos ou biológicos, destinados ao uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens, na proteção de florestas, nativas ou plantadas, e de outros ecossistemas e de ambientes urbanos, hídricos e industriais, cuja finalidade seja alterar a composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres vivos considerados nocivos, bem como as substâncias e produtos empregados como desfolhantes, dessecantes, estimuladores e inibidores de crescimento;

Vcentro ou central de recolhimento - estabelecimento mantido ou credenciado por um ou mais fabricantes e registrantes, ou conjuntamente com comerciantes, destinado ao recebimento e armazenamento provisório de embalagens vazias de agrotóxicos e afins dos estabelecimentos comerciais, dos postos de recebimento ou diretamente dos usuários;

VIcomercialização - operação de compra, venda ou permuta dos agrotóxicos, seus componentes e afins;

VIIcomponentes - princípios ativos, produtos técnicos, suas matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos usados na fabricação de agrotóxicos e afins;

VIIIcontrole - verificação do cumprimento dos dispositivos legais e requisitos técnicos relativos a agrotóxicos, seus componentes e afins;

IXembalagem - invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a conter, cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter os agrotóxicos, seus componentes e afins;

XEquipamento de Proteção Individual (EPI) - todo vestuário, material ou equipamento destinado a proteger pessoa envolvida na produção, manipulação e uso de agrotóxicos, seus componentes e afins;

XIexportação - ato de saída de agrotóxicos, seus componentes e afins, do País para o exterior;

XIIfabricante - pessoa física ou jurídica habilitada a produzir componentes;

XIIIfiscalização - ação direta dos órgãos competentes, com poder de polícia, na verificação do cumprimento da legislação especifica;

XIVformulador - pessoa física ou jurídica habilitada a produzir agrotóxicos e afins;

XVimportação - ato de entrada de agrotóxicos, seus componentes e afins, no País;

XVIimpureza - substância diferente do ingrediente ativo derivada do seu processo de produção;

XVIIingrediente ativo ou princípio ativo - agente químico, físico ou biológico que confere eficácia aos agrotóxicos e afins;

XVIII - ingrediente inerte ou outro ingrediente - substância ou produto não ativo em relação à eficácia dos agrotóxicos e afins, usado apenas como veículo, diluente ou para conferir características próprias às formulações;

XIXinspeção - acompanhamento, por técnicos especializados, das fases de produção, transporte, armazenamento, manipulação, comercialização, utilização, importação, exportação e destino final dos agrotóxicos, seus componentes e afins, bem como de seus resíduos e embalagens;

XXintervalo de reentrada - intervalo de tempo entre a aplicação de agrotóxicos ou afins e a entrada de pessoas na área tratada sem a necessidade de uso de EPI;

XXIintervalo de segurança ou período de carência, na aplicação de agrotóxicos ou afins:

a)antes da colheita: intervalo de tempo entre a última aplicação e a colheita;

b)pós-colheita: intervalo de tempo entre a última aplicação e a comercialização do produto tratado;

c)em pastagens: intervalo de tempo entre a última aplicação e o consumo do pasto;

d)em ambientes hídricos: intervalo de tempo entre a última aplicação e o reinício das atividades de irrigação, dessedentação de animais, balneabilidade, consumo de alimentos provenientes do local e captação para abastecimento público; e

e)em relação a culturas subseqüentes: intervalo de tempo transcorrido entre a última aplicação e o plantio consecutivo de outra cultura.

XXIILimite Máximo de Resíduo (LMR) - quantidade máxima de resíduo de agrotóxico ou afim oficialmente aceita no alimento, em decorrência da aplicação adequada numa fase específica, desde sua produção até o consumo, expressa em partes (em peso) do agrotóxico, afim ou seus resíduos por milhão de partes de alimento (em peso) (ppm ou mg/kg);

XXIII - manipulador - pessoa física ou jurídica habilitada e autorizada a fracionar e reembalar agrotóxicos e afins, com o objetivo específico de comercialização;

XXIVmatéria-prima - substância, produto ou organismo utilizado na obtenção de um ingrediente ativo, ou de um produto que o contenha, por processo químico, físico ou biológico;

XXVmistura em tanque - associação de agrotóxicos e afins no tanque do equipamento aplicador, imediatamente antes da aplicação;

XXVInovo produto - produto técnico, pré-mistura ou produto formulado contendo ingrediente ativo ainda não registrado no Brasil;

XXVII - país de origem - país em que o agrotóxico, componente ou afim é produzido;

XXVIII - país de procedência - país exportador do agrotóxico, componente ou afim para o Brasil;

XXIXpesquisa e experimentação - procedimentos técnico-científicos efetuados visando gerar informações e conhecimentos a respeito da aplicabilidade de agrotóxicos, seus componentes e afins, da sua eficiência e dos seus efeitos sobre a saúde humana e o meio ambiente;

XXXposto de recebimento - estabelecimento mantido ou credenciado por um ou mais estabelecimentos comerciais ou conjuntamente com os fabricantes, destinado a receber e armazenar provisoriamente embalagens vazias de agrotóxicos e afins devolvidas pelos usuários;

XXXIpré-mistura - produto obtido a partir de produto técnico, por intermédio de processos químicos, físicos ou biológicos, destinado exclusivamente à preparação de produtos formulados;

XXXII - A - aplicador de agrotóxicos - pessoa física que aplica ou supervisiona a aplicação de agrotóxicos e afins; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

XXXIII - produção - processo de natureza química, física ou biológica para obtenção de agrotóxicos, seus componentes e afins;

XXXIV - produto de degradação - substância ou produto resultante de processos de degradação, de um agrotóxico, componente ou afim;

XXXVproduto formulado - agrotóxico ou afim obtido a partir de produto técnico ou de, pré-mistura, por intermédio de processo físico, ou diretamente de matérias-primas por meio de processos físicos, químicos ou biológicos;

XXXVI - produto formulado equivalente - produto que, se comparado com outro produto formulado já registrado, possui a mesma indicação de uso, produtos técnicos equivalentes entre si, a mesma composição qualitativa e cuja variação quantitativa de seus componentes não o leve a expressar diferença no perfil toxicológico e ecotoxicológico frente ao do produto em referência; (Revogado pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

XXXVII - produto técnico - produto obtido diretamente de matérias-primas por processo químico, físico ou biológico, destinado à obtenção de produtos formulados ou de pré-misturas e cuja composição contenha teor definido de ingrediente ativo e impurezas, podendo conter estabilizantes e produtos relacionados, tais como isômeros;

XXXVIII - produto técnico equivalente - produto que tem o mesmo ingrediente ativo de outro produto técnico já registrado, cujo teor, bem como o conteúdo de impurezas presentes, não variem a ponto de alterar seu perfil toxicológico e ecotoxicológico; (Revogado pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

XXXIX - receita ou receituário: prescrição e orientação técnica para utilização de agrotóxico ou afim, por profissional legalmente habilitado;

XL - registrante de produto - pessoa física ou jurídica legalmente habilitada que solicita o registro de um agrotóxico, componente ou afim;

XLI - registro de empresa e de prestador de serviços - ato dos órgãos competentes estaduais, municipais e do Distrito Federal que autoriza o funcionamento de um estabelecimento produtor, formulador, importador, exportador, manipulador ou comercializador, ou a prestação de serviços na aplicação de agrotóxicos e afins;

XLII - registro de produto - ato privativo de órgão federal competente, que atribui o direito de produzir, comercializar, exportar, importar, manipular ou utilizar um agrotóxico, componente ou afim;

XLIII - Registro Especial Temporário - RET - ato privativo de órgão federal competente, destinado a atribuir o direito de utilizar um agrotóxico, componente ou afim para finalidades específicas em pesquisa e experimentação, por tempo determinado, podendo conferir o direito de importar ou produzir a quantidade necessária à pesquisa e experimentação;

XLIV - resíduo - substância ou mistura de substâncias remanescente ou existente em alimentos ou no meio ambiente decorrente do uso ou da presença de agrotóxicos e afins, inclusive, quaisquer derivados específicos, tais como produtos de conversão e de degradação, metabólitos, produtos de reação e impurezas, consideradas toxicológica e ambientalmente importantes;

XLV - titular de registro - pessoa física ou jurídica que detém os direitos e as obrigações conferidas pelo registro de um agrotóxico, componente ou afim; e

XLVI - Venda aplicada - operação de comercialização vinculada à prestação de serviços de aplicação de agrotóxicos e afins, indicadas em rótulo e bula.

XLVII - produto fitossanitário com uso aprovado para a agricultura orgânica - agrotóxico ou afim contendo exclusivamente substâncias permitidas, em regulamento próprio, para uso na agricultura orgânica; (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de 2009).

XLVIII - especificação de referência - especificações e garantias mínimas que os produtos fitossanitários com uso aprovado na agricultura orgânica deverão seguir para obtenção de registro; e (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

XLIX - Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) - GHS - sistema de classificação e rotulagem de produtos químicos, elaborado no âmbito da Organização das Nações Unidas, com a finalidade de harmonização global da forma de classificação e rotulagem e das frases de advertência e de alerta utilizadas para fins de comunicação do perigo dos produtos químicos. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

CAPÍTULO II

DAS COMPETÊNCIAS

Art. 2.

Cabe aos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas áreas de competências:

Iestabelecer as diretrizes e exigências relativas a dados e informações a serem apresentados pelo requerente para registro e reavaliação de registro dos agrotóxicos, seus componentes e afins;

IIestabelecer diretrizes e exigências objetivando minimizar os riscos apresentados por agrotóxicos, seus componentes e afins;

IIIestabelecer o limite máximo de resíduos e o intervalo de segurança dos agrotóxicos e afins; (Revogado pelo Decreto nº 10.833, de 2021) (Vide ADPF 910)

IVestabelecer especificações para rótulos e bulas de agrotóxicos e afins; (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Vestabelecer metodologias oficiais de amostragem e de análise para determinação de resíduos de agrotóxicos e afins em produtos de origem vegetal, animal, na água e no solo;

VIpromover a reavaliação de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados ou quando o País for alertado nesse sentido, por organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente, das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos;

VIIavaliar pedidos de cancelamento ou de impugnação de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins;

VIIIautorizar o fracionamento e a reembalagem dos agrotóxicos e afins;

IXcontrolar, fiscalizar e inspecionar a produção, a importação e a exportação dos agrotóxicos, seus componentes e afins, bem como os respectivos estabelecimentos;

Xmonitorar e fiscalizar a qualidade de agrotóxicos, seus componentes e afins quanto às características do produto registrado; (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021) (Vide ADPF 910)

XIdesenvolver ações de instrução, divulgação e esclarecimento sobre o uso correto e eficaz dos agrotóxicos e afins;

XIIprestar apoio às Unidades da Federação nas ações de controle e fiscalização dos agrotóxicos, seus componentes e afins;

XIIIindicar e manter representantes no Comitê Técnico de Assessoramento para Agrotóxicos de que trata o art. 95;

XIVmanter o Sistema de Informações sobre Agrotóxicos - SIA, a que se refere o art. 94; (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

XVdar publicidade ao resumo dos pedidos e das concessões de registro; e (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021) (Vide ADPF 910)

XVIavaliar as solicitações de registro de produtos técnicos equivalentes. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Art. 3.

Cabe ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e ao Ministério da Saúde, no âmbito de suas competências, monitorar os resíduos de agrotóxicos e afins em produtos de origem vegetal e animal. (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Art. 4.

Cabe aos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Meio Ambiente registrar os componentes caracterizados como matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos, de acordo com diretrizes e exigências dos órgãos federais da agricultura, da saúde e do meio ambiente.

Art. 5.

Cabe ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento:

Iavaliar a eficiência agronômica dos agrotóxicos e afins para uso nos setores de produção, armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas florestas plantadas e nas pastagens; e

IIconceder o registro, inclusive o RET, de agrotóxicos, produtos técnicos, pré-misturas e afins para uso nos setores de produção, armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas florestas plantadas e nas pastagens, atendidas as diretrizes e exigências dos Ministérios da Saúde e do Meio Ambiente.

Art. 6.

Cabe ao Ministério da Saúde:

Iavaliar e classificar toxicologicamente os agrotóxicos, seus componentes, e afins;

IIavaliar os agrotóxicos e afins destinados ao uso em ambientes urbanos, industriais, domiciliares, públicos ou coletivos, ao tratamento de água e ao uso em campanhas de saúde pública, quanto à eficiência do produto;

IIIrealizar avaliação toxicológica preliminar dos agrotóxicos, produtos técnicos, pré-misturas e afins, destinados à pesquisa e à experimentação;

IVestabelecer intervalo de reentrada em ambiente tratado com agrotóxicos e afins;

Vconceder o registro, inclusive o RET, de agrotóxicos, produtos técnicos, pré-misturas e afins destinados ao uso em ambientes urbanos, industriais, domiciliares, públicos ou coletivos, ao tratamento de água e ao uso em campanhas de saúde pública atendidas as diretrizes e exigências dos Ministérios da Agricultura e do Meio Ambiente; e

VImonitorar os resíduos de agrotóxicos e afins em produtos de origem animal.

Idefinir os critérios técnicos para a classificação toxicológica e para a avaliação do risco à saúde decorrente do uso de agrotóxicos, seus componentes e afins; (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IIrealizar a classificação toxicológica de agrotóxicos e afins; (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IIIavaliar o risco à saúde decorrente do uso de agrotóxicos e afins; (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IVdefinir os critérios técnicos para a avaliação de agrotóxicos, seus componentes e afins destinados ao uso em ambientes urbanos e industriais; (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Vconceder o registro, inclusive o RET, de agrotóxicos, produtos técnicos, pré-misturas e afins destinados ao uso em ambientes urbanos e industriais; (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

VIestabelecer intervalo de reentrada em ambiente tratado com agrotóxicos e afins; e (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

VIIestabelecer o limite máximo de resíduos e o intervalo de segurança de agrotóxicos e afins. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Art. 7.

Cabe ao Ministério do Meio Ambiente:

Iavaliar os agrotóxicos e afins destinados ao uso em ambientes hídricos, na proteção de florestas nativas e de outros ecossistemas, quanto à eficiência do produto;

IIrealizar a avaliação ambiental, dos agrotóxicos, seus componentes e afins, estabelecendo suas classificações quanto ao potencial de periculosidade ambiental;

IIIrealizar a avaliação ambiental preliminar de agrotóxicos, produto técnico, pré-mistura e afins destinados à pesquisa e à experimentação; e

IVconceder o registro, inclusive o RET, de agrotóxicos, produtos técnicos e pré-misturas e afins destinados ao uso em ambientes hídricos, na proteção de florestas nativas e de outros ecossistemas, atendidas as diretrizes e exigências dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e da Saúde.

CAPÍTULO III

DOS REGISTROS

SEÇÃO I

Do Registro do Produto

Art. 8.

Os agrotóxicos, seus componentes e afins só poderão ser produzidos, manipulados, importados, exportados, comercializados e utilizados no território nacional se previamente registrados no órgão federal competente, atendidas as diretrizes e exigências dos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.

Parágrafo únicoOs certificados de registro serão expedidos pelos órgãos federais competentes, contendo no mínimo o previsto no Anexo I.

Art. 8-A.

Após a aprovação do órgão federal de saúde e de meio ambiente, os produtos formulados de uso agrícola poderão dispor de recomendações para uso: (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Iem ambientes hídricos; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IIna proteção de florestas nativas e de outros ecossistemas; e (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IIIem ambientes urbanos e industriais. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Parágrafo únicoAs recomendações para uso de que trata o caput deverão ser requeridas ao órgão federal de saúde ou de meio ambiente,de acordo com as suas competências, e estarão autorizadas a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União ou no SIA. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Art. 9.

Os requerentes e titulares de registro fornecerão, obrigatoriamente, aos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, as inovações concernentes aos dados apresentados para registro e reavaliação de registro dos seus produtos.

Art. 10.

Para obter o registro ou a reavaliação de registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins, o interessado deve apresentar, em prazo não superior a cinco dias úteis, a contar da data da primeira protocolização do pedido, a cada um dos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, requerimento em duas vias, conforme Anexo II, acompanhado dos respectivos relatórios e de dados e informações exigidos, por aqueles órgãos, em normas complementares.

§ 1ºAo receber o pedido de registro ou de reavaliação de registro, os órgãos responsáveis atestarão, em uma das vias do requerimento, a data de recebimento do pleito com a indicação do respectivo número de protocolo.

§ 2ºO requerente de registro de produto técnico equivalente deverá fornecer os dados e documentos exigidos no Anexo II, itens 1 a 11, 15 e 16.1 a 16.6. (Redação dada pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 3ºO órgão federal de saúde informará ao requerente de registro por equivalência se o produto técnico de referência indicado contém ou não contém os estudos, testes, dados e informações necessários à avaliação do registro, no prazo de quinze dias da solicitação do registro de produto técnico por equivalência. (Redação dada pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 4ºPara o registro de produtos formulados importados, será exigido o registro do produto técnico. Quando o produto técnico de referência indicado não contiver os estudos, testes, dados e informações necessários à avaliação, o órgão federal de saúde, ouvidos os demais órgãos de registro, informará ao requerente de registro por equivalência quais produtos técnicos estão aptos a serem indicados como produto técnico de referência para o ingrediente ativo de interesse ou a alternativa de encaminhamento para o pleito de registro, no prazo de trinta dias após o prazo previsto no

§ 3º(Redação dada pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 5ºOs produtos técnicos registrados com base em equivalência não poderão ser indicados como produtos técnicos de referência. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 6ºOs produtos com registro cancelado poderão ser indicados como produtos técnicos de referência, desde que atendam aos requisitos previstos na legislação para registro de agrotóxicos e afins e contenham os estudos, testes, dados e informações necessários ao registro por equivalência. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 7ºA avaliação para determinação da equivalência entre produtos técnicos será realizada conjuntamente pelos órgãos responsáveis pelos setores da agricultura, saúde e meio ambiente, resguardadas as suas competências, com observância dos critérios de equivalência da Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação - FAO, conforme descrito no Anexo X. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 8ºNa Fase I do processo de avaliação dos pleitos de registro de produto técnico com base em equivalência, os órgãos verificarão se o produto técnico é equivalente ao produto técnico de referência indicado, de acordo com os critérios previstos nos itens 1 a 3 do Anexo X, com base nos dados e informações apresentadas conforme os itens 15 e 16.1 a 16.6 do Anexo II. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 9ºQuando não for possível determinar a equivalência do produto técnico somente com os dados e informações da Fase I, o processo de avaliação passará à Fase II, de acordo com os critérios previstos no item 4 do Anexo X, para a qual o requerente de registro de produto técnico equivalente deverá apresentar os estudos que lhe forem exigidos com base no item 16.7 do Anexo II. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 10ºSe os dados e estudos previstos na Fase II também não forem suficientes para a comprovação da equivalência do produto técnico, o processo de avaliação passará à Fase III, de acordo com os critérios previstos no item 5 do Anexo X, para a qual o requerente de registro de produto técnico equivalente deverá apresentar os estudos que lhe forem exigidos com base nos itens 16.8 e 16.9 do Anexo II. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 11ºQuando os procedimentos previstos sucessivamente nos §§ 8o, 9o e 10 não permitirem a comprovação de que o produto técnico é equivalente ao produto técnico de referência indicado, o requerente poderá dar continuidade ao processo de registro, cumprindo com a totalidade dos requisitos previstos para o registro de produtos técnicos. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 12ºNa análise de cinco bateladas, a fração não identificada dos produtos técnicos deverá ser igual ou inferior a 20g/kg. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 13ºO requerente de registro de produto formulado com base em produto técnico equivalente deverá fornecer os dados e documentos exigidos no Anexo II, itens 1 a 11, 13 e 21 a 23. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 14ºOs estudos de eficiência e praticabilidade constantes dos itens 18.1 e 21.1 do Anexo II, relacionados respectivamente a produtos formulados e produtos formulados com base em produto técnico equivalente, não serão exigidos dos produtos que, comparados a produtos formulados já registrados, apresentarem todas as características a seguir: (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

Imesmo ingrediente ativo; e (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021) (Vide ADPF 910)

IImesmas indicações de uso (culturas e doses) e modalidades de emprego já registradas. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 15ºA dispensa de realização de testes de que trata o § 14 não isenta a empresa da apresentação de informações atestando a não fitotoxicidade do produto para os fins propostos. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 16ºOs estudos de resíduos constantes dos itens 18.4 e 19.2 e dos itens 21.4 e 22.2 do Anexo II, relacionados respectivamente a produtos formulados e produtos formulados com base em produto técnico equivalente, não serão exigidos dos produtos que, comparados a produtos formulados já registrados, apresentarem todas as características a seguir: (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

Imesmo tipo de formulação; (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

IImesmas indicações de culturas e modalidades de emprego já registradas; (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

IIIaplicação de quantidade igual ou inferior de ingrediente ativo durante o ciclo ou safra da cultura; e (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

IVintervalo de segurança igual ou superior. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 17ºPara a comparação de que trata o § 16, os produtos formulados já registrados deverão possuir: (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

Irelatório analítico com a descrição do método de análise, e todos os cromatogramas que permitam a quantificação dos Limites Máximos de Resíduos - LMRs; (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

IIensaios de resíduos, sendo: (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

a)três ensaios de campo, em locais distintos na mesma safra, ou dois ensaios de campo no mesmo local em duas safras consecutivas e um terceiro em local diferente; ou (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

b)no mínimo dois ensaios, em locais representativos, para o tratamento pós-colheita. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 18ºQuando necessário, as empresas detentoras de registro de produtos agrotóxicos serão convocadas a adequar os estudos de resíduos. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 19ºA adequação dos estudos de resíduos de que trata o § 18 poderá ser realizada conjuntamente pelas empresas interessadas. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

§ 20ºPara o registro de produtos formulados importados, será exigido o registro do produto técnico. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

Art. 10-A.

Os atos praticados por terceiros não autorizados, relacionados à invenção protegida por patente, exclusivamente para a obtenção de informações, dados e resultados de testes para a obtenção do registro, observarão o disposto no inciso VII do art. 43 da Lei no 9.279, de 14 de maio de 1996. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

Art. 10-B.

A observância dos eventuais direitos de propriedade intelectual protegidos no País é de responsabilidade exclusiva do beneficiado, independentemente da concessão do registro pela autoridade competente. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

Art. 10-C.

Os dados dos produtos registrados poderão ser utilizados pelos órgãos federais competentes responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente para fins de concessão de registro, observado o disposto na Lei no 10.603, de 17 de dezembro de 2002. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

Art. 10-D.

Para obter o registro ou a reavaliação de registro de produto fitossanitário com uso aprovado na agricultura orgânica, o interessado deve apresentar, em prazo não superior a cinco dias úteis, a contar da data da primeira protocolização do pedido, a cada um dos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, requerimento em duas vias, conforme Anexo II, itens 1 a 11 e 24. (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de 2009).

§ 1ºPara o registro de produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica, os estudos agronômicos, toxicológicos e ambientais não serão exigidos, desde que o produto apresente característica, processo de obtenção, composição e indicação de uso de acordo com o estabelecido nas especificações de referência. (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de 2009).

§ 2ºAs especificações de referência dos produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica serão estabelecidas com base em informações, testes e estudos agronômicos, toxicológicos e ambientais realizados por instituições públicas ou privadas de ensino, assistência técnica e pesquisa, em procedimento coordenado pelo setor de agricultura orgânica do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de 2009).

§ 3ºO setor de agricultura orgânica do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento fica responsável por identificar os produtos prioritários para uso na agricultura orgânica e encaminhar aos órgãos da agricultura, saúde e meio ambiente, que definirão quais são as informações, testes e estudos necessários para o estabelecimento das especificações de referência. (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de 2009).

§ 4ºAs especificações de referência serão estabelecidas em regulamento próprio pelos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente. (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de 2009).

§ 5ºOs produtos de que trata este artigo serão registrados com a denominação de "PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS COM USO APROVADO PARA A AGRICULTURA ORGÂNICA". (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de 2009).

§ 6ºCada produto comercial com uso aprovado para a agricultura orgânica terá registro próprio. (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de 2009).

§ 7ºFicam os produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica dispensados de RET e de registro de componentes, quando registrados seguindo as especificações de referência. (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de 2009).

§ 8ºFicam isentos de registro os produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica produzidos exclusivamente para uso próprio em sistemas de produção orgânica ou convencional. (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 9ºOs produtos formulados de agrotóxicos e afins registrados poderão receber a denominação de que trata o § 5º, desde que sejam aprovados pelo órgão federal de agricultura, mediante solicitação específica e publicação no Diário Oficial da União. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Art. 10-E.

Para fins de classificação toxicológica e de comunicação do perigo à saúde na rotulagem de agrotóxicos, pré-misturas e afins, serão observadas as diretrizes do GHS ou do sistema que vier a substituí-lo. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Art. 11.

registro, bem como o RET de produtos e agentes de processos biológicos geneticamente modificados que se caracterizem como agrotóxicos e afins, será realizado de acordo com critérios e exigências estabelecidos na legislação específica.

Art. 12.

s produtos de baixa toxicidade e periculosidade terão a tramitação de seus processos priorizada, desde que aprovado pelos órgãos federais competentes o pedido de prioridade, devidamente justificado, feito pelos requerentes do registro.

Parágrafo únicoOs órgãos federais competentes definirão em normas complementares os critérios para aplicabilidade do disposto no caput deste artigo.

Art. 12-A.

Os processos de registro de produtos técnicos equivalentes e de produtos formulados com base em produtos técnicos equivalentes terão tramitação própria. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

Art. 12-B.

O processo de registro de produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica terá tramitação própria e prioritária. (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de 2009).

Art. 12-C.

O órgão federal de agricultura estabelecerá regulamento específico sobre a priorização de agrotóxicos e afins com finalidades agrícolas, por motivos fitossanitários ou com o objetivo de promover a competitividade, a fabricação e a formulação nacional. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Parágrafo únicoOs pleitos de registro de agrotóxicos e afins selecionados serão publicados pelo órgão registrante e terão a tramitação de seus processos priorizada nos órgãos federais de saúde e de meio ambiente. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Art. 13.

s agrotóxicos, seus componentes e afins que apresentarem indícios de redução de sua eficiência agronômica, alteração dos riscos à saúde humana ou ao meio ambiente poderão ser reavaliados a qualquer tempo e ter seus registros mantidos, alterados, suspensos ou cancelados.

Art. 14.

órgão registrante de agrotóxicos, componentes ou afins deverá dar publicidade a resumo, no Diário Oficial da União ou no SIA, no prazo de trinta dias, contado da data do protocolo do pedido e da data da concessão ou do indeferimento do registro, com as seguintes informações: (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Ido pedido:

a)nome do requerente;

b)marcas comerciais do produto; (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

c)nome químico e comum do ingrediente ativo;

d)nome científico, no caso de agente biológico;

e)motivo da solicitação; e

f)indicação de uso pretendido.

IIda concessão ou indeferimento do registro:

a)nome do requerente ou titular;

b)marcas comerciais do produto; (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

c)resultado do pedido e se indeferido, o motivo;

d)fabricante(s) e formulador(es);

e)nome químico e comum do ingrediente ativo;

f)nome científico, no caso de agente biológico;

g)indicação de uso aprovada;

h)classificação toxicológica; (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

i)classificação do potencial de periculosidade ambiental; e (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

j)número de registro. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Art. 15.

s prazos estabelecidos para a decisão final nos processos de registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins considerarão os critérios de complexidade técnica e as priorizações estabelecidas pelos órgãos federais competentes. (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 1ºA contagem do prazo será suspensa caso qualquer dos órgãos avaliadores solicite por escrito e fundamentadamente, documentos ou informações adicionais, reiniciando a partir do atendimento da exigência, acrescidos trinta dias.

§ 2ºA falta de atendimento a pedidos complementares no prazo de trinta dias implicará o arquivamento do processo e indeferimento do pleito pelo órgão encarregado do registro, salvo se apresentada, formalmente, justificativa técnica considerada procedente pelo órgão solicitante, que poderá conceder prazo adicional, seguido, obrigatoriamente, de comunicação aos demais órgãos para as providências cabíveis. (Vide Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 3ºQuando qualquer órgão estabelecer restrição ao pleito do registrante deverá comunicar aos demais órgãos federais envolvidos.

§ 4ºO órgão federal encarregado do registro disporá de até trinta dias, contados da disponibilização dos resultados das avaliações dos órgãos federais envolvidos, para conceder ou indeferir a solicitação do requerente.

§ 1ºA aplicação dos critérios a que se refere o caput determinará o enquadramento do pleito submetido à avaliação nas seguintes categorias de precedência: (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Iprioritária; ou (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IIordinária. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 2ºO prazo para a conclusão da avaliação dos processos de registro a que se refere o caput será para: (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Ia categoria prioritária, de até: (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

a)doze meses para os casos de novos produtos técnicos, contados da data da publicação da priorização; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

b)seis meses para os casos de produtos técnicos equivalentes, contados da data da publicação da priorização; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

c)seis meses para os casos de produtos formulados, contados da data do registro dos respectivos produtos técnicos; e (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

d)seis meses para os casos de produtos formulados cujo produto técnico já esteja registrado, contados da data da publicação da lista de prioridade; e (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IIa categoria ordinária, de até: (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

a)trinta e seis meses para o caso de novo produto técnico, contados da data do protocolo do pedido; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

b)vinte e quatro meses para os casos de produtos técnicos equivalentes, contados da data do protocolo do pedido; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

c)vinte e quatro meses para os casos de produtos formulados cujo produto técnico já esteja registrado, contados da data do protocolo do produto formulado; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

d)vinte e quatro meses para os casos de produtos formulados, cujo produto técnico não esteja registrado, contados da data do registro do produto técnico; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

e)doze meses para os casos de novos produtos formulados, contados da data do registro dos respectivos novos produtos técnicos; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

f)doze meses para as alterações de registro do produto técnico, contados da data do protocolo do pedido; e (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

g)doze meses para as alterações de registro de produto formulado, contados da data do protocolo do pedido. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 3ºOs pleitos de registro de produtos formulados da categoria prioritária serão selecionados e publicados pelo órgão registrante e terão a tramitação de seus processos priorizada nos órgãos federais de agricultura, saúde e de meio ambiente. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 4ºSerá priorizado automaticamente um produto técnico por ingrediente ativo para cada produto formulado que conste da lista de prioridade. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 5ºPara o cumprimento do disposto no § 4º, o requerente deverá indicar os produtos técnicos utilizados nos estudos do produto formulado. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 6ºOs prazos para avaliação de pré-misturas corresponderão aos prazos atribuídos aos produtos formulados. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 7ºO disposto na alínea e do inciso II do § 2ºaplica-se aos novos produtos formulados protocolados no prazo de até três meses, contado da data do protocolo do pedido do novo produto técnico. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 8ºQuando houver solicitação, pelos órgãos federais competentes, de esclarecimentos, de dados complementares ou de estudos, a contagem dos prazos de que trata o § 2º será suspensa até que essa solicitação seja atendida. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 9ºO não atendimento às solicitações de que trata o § 8º no prazo de trinta dias, contado da data de recebimento da notificação, implicará o arquivamento do processo e o indeferimento do pleito pelo órgão federal responsável do registro. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 10ºNa hipótese prevista no § 9º, o órgão solicitante poderá conceder prazo adicional ao requerente, desde que este apresente justificativa técnica considerada procedente. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 11ºO órgão que estabelecer restrição ao pleito do registrante deverá comunicá-la aos demais órgãos federais envolvidos. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 12ºO órgão federal registrante disporá do prazo de trinta dias, contado da data de disponibilização dos resultados das avaliações dos órgãos federais envolvidos para conceder ou indeferir a solicitação do requerente. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Art. 16.

Para fins de registro, os produtos destinados exclusivamente à exportação ficam dispensados da apresentação dos estudos relativos à eficiência agronômica, à determinação de resíduos em produtos vegetais e outros que poderão ser estabelecidos em normas complementares pelos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.

Art. 17.

órgão federal registrante expedirá, no prazo de sessenta dias, contado da data de recebimento do pedido, certificado de registro para exportação de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins a base de ingredientes ativos e componentes já registrados no País, mediante a apresentação de requerimento que contenha as seguintes informações: (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Icomposição do produto; (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IIprocesso produtivo do agrotóxico; (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IIIfabricantes, formuladores e manipuladores do agrotóxico a ser exportado; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IVrotulagem no país de destino; e (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Vcomprovação de registro no país de destino. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Parágrafo únicoConcomitantemente à expedição do certificado, o órgão federal registrante comunicará o fato aos demais órgãos federais envolvidos, responsáveis pelos setores de agricultura, saúde ou meio ambiente, atendendo os acordos e convênios dos quais o Brasil seja signatário.

Art. 18.

registro de agrotóxicos, seus componentes e afins para uso em emergências quarentenárias, fitossanitárias, sanitárias e ambientais será concedido por prazo previamente determinado, de acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.

Art. 19.

Quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente, das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios, alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins, caberá aos órgãos federais de agricultura, saúde e meio ambiente, avaliar imediatamente os problemas e as informações apresentadas.

Parágrafo únicoO órgão federal registrante, ao adotar as medidas necessárias ao atendimento das exigências decorrentes da avaliação, poderá:

Imanter o registro sem alterações;

IImanter o registro, mediante a necessária adequação;

IIIpropor a mudança da formulação, dose ou método de aplicação;

IVrestringir a comercialização;

Vproibir, suspender ou restringir a produção ou importação;

VIproibir, suspender ou restringir o uso; e

VIIcancelar ou suspender o registro.

Art. 20.

registro de novo produto agrotóxico, seus componentes e afins somente será concedido se a sua ação tóxica sobre o ser humano e o meio ambiente for, comprovadamente, igual ou menor do que a daqueles já registrados para o mesmo fim.

Parágrafo únicoOs critérios de avaliação serão estabelecidos em instruções normativas complementares dos órgãos competentes, considerando prioritariamente os seguintes parâmetros:

Itoxicidade;

IIpresença de problemas toxicológicos especiais, tais como: neurotoxicidade, fetotoxicidade, ação hormonal e comportamental e ação reprodutiva;

IIIpersistência no ambiente;

IVbioacumulação;

Vforma de apresentação; e

VImétodo de aplicação.

Art. 21.

requerente ou titular de registro deve apresentar, quando solicitado, amostra e padrões analíticos considerados necessários pelos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.

Art. 22.

As alterações de registro de produto técnico, pré-misturas, agrotóxicos e afins deverão ser submetidas pelo titular do registro ao órgão competente. (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 1ºAs alterações de marca comercial, razão social e as transferências de titularidade de registro poderão ser processadas pelo órgão federal registrante, a pedido do interessado, com imediata comunicação aos demais órgãos envolvidos.

§ 2ºAs alterações de natureza técnica deverão ser requeridas ao órgão federal registrante, observado o seguinte:

Iserão avaliados pelos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio ambiente os pedidos de alteração de componentes, processo produtivo, fabricante e formulador, estabelecimento de doses superiores às registradas, aumento da freqüência de aplicação, inclusão de cultura, alteração de modalidade de emprego, indicação de mistura em tanque e redução de intervalo de segurança; e (Revogado pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IIserão avaliados pelo órgão federal registrante, que dará conhecimento de sua decisão aos demais órgãos federais envolvidos, os pedidos de inclusão e exclusão de alvos biológicos, redução de doses e exclusão de culturas. (Revogado pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 3ºOs órgãos federais envolvidos terão o prazo de cento e vinte dias, contados a partir da data de recebimento do pedido de alteração, para autorizar ou indeferir o pleito.

§ 4ºToda autorização de alteração de dados de registro passará a ter efeito a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União, realizada pelo órgão federal registrante.

§ 5ºPor decorrência de alterações procedidas na forma deste artigo, o titular do registro fica obrigado a proceder às alterações nos rótulos e nas bulas.

§ 6ºRestrições de uso decorrentes de determinações estaduais e municipais, independem de manifestação dos órgãos federais envolvidos, devendo a eles ser imediatamente comunicadas, pelo titular do registro do agrotóxico, seus componentes e afins.

§ 1ºSerão realizadas exclusivamente pelo órgão registrante as alterações de registro de: (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Imarca comercial, razão social e transferências de titularidade; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IIexclusão de fabricante; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IIIinclusão e exclusão de formulador, manipulador, exportador e importador; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IValteração de endereço do titular de registro; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Valteração de endereço e razão social: (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

a)do formulador; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

b)do manipulador; e (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

c)do fabricante, desde que não haja mudança física ou geográfica da localização da unidade; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

VIexclusão de culturas ou de alvos biológicos; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

VIIinclusão de alvos biológicos e de redução de doses; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

VIIIinclusão de produto técnico já registrado em produtos formulados e pré-misturas; e (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IXinclusão ou exclusão de marcas comerciais. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 2ºAs alterações de registro de que trata o § 1º deverão ser comunicadas posteriormente pelo órgão registrante aos demais órgãos federais. (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 3ºAs alterações constantes dos incisos I, II, IV e V do § 1º dispensam análise de mérito e deverão ser comunicadas pelo titular do registro ao órgão registrante. (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 4ºSerão avaliadas pelos órgãos federais de saúde, de agricultura e de meio ambiente as alterações de registro de: (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Iestabelecimento de doses superiores às registradas; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IIaumento da frequência de aplicação; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IIIinclusão de cultura; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IVmodalidade de emprego; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Vmodalidade de aplicação; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

VIintervalo de segurança;

VIIprocesso produtivo; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

VIIIcomposição qualitativa ou quantitativa de componentes da formulação; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IXcomposição qualitativa e quantitativa de produto técnico ou pré-mistura; e (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Xinclusão de fabricante de produto técnico. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 5ºOs órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente poderão, em ato conjunto, designar um desses três órgãos para proceder às avaliações das alterações de registro de que trata o

§ 4º(Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 6ºOs casos omissos relativos às alterações de registro serão avaliados conjuntamente pelos órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente. (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 7ºAs alterações de dados de registro terão efeito a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União ou no SIA pelo órgão federal registrante. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 8ºO titular do registro deverá proceder às alterações nos rótulos e nas bulas no prazo de cento e oitenta dias, contado da data de sua publicação no DOU ou no SIA. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

SEÇÃO II

Do Registro de Produtos Destinados à Pesquisa e à Experimentação

Art. 23.

s produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins destinados à pesquisa e à experimentação devem possuir RET.

§ 1ºPara obter o RET, o requerente apresentará aos órgãos federais competentes requerimento e relatórios, na forma prevista no Anexo III, e dados e informações exigidos em normas complementares. (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 2ºEntidades públicas e privadas de ensino, assistência técnica e pesquisa, poderão realizar experimentação e pesquisa e fornecer laudos no campo da agronomia e da toxicologia e relacionados com resíduos, química e meio ambiente.

§ 3ºAs avaliações toxicológica e ambiental preliminares serão fornecidas pelos órgãos competentes no prazo de sessenta dias, contados a partir da data de recebimento da documentação.

§ 4ºO órgão federal registrante terá o prazo de quinze dias, contados a partir da data de recebimento do resultado das avaliações realizadas pelos demais órgãos, para conceder ou indeferir o RET.

§ 5ºA pesquisa e a experimentação realizadas por empresa, por instituição de ensino, extensão e pesquisa ou por entidade credenciada a realizar pesquisa com produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins, com objetivo de submissão de registro, que utilizem produtos à base de ingrediente ativo já registrado no País ficam dispensadas da emissão do RET. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 6ºFicam excluídos da dispensa de que trata o § 5º os projetos de pesquisa que envolvam o uso em ambientes hídricos ou em florestas nativas. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 7ºNa hipótese prevista no § 5º, excepcionalmente, poderá ser emitido RET para os casos em que haja necessidade de importação de produtos técnicos e formulados não registrados. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Art. 24.

A pesquisa e a experimentação de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins deverão ser mantidas sob controle e responsabilidade do requerente, que responderá por quaisquer danos causados à agricultura, ao meio ambiente e à saúde humana.

§ 1ºOs produtos agrícolas e os restos de cultura, provenientes das áreas tratadas com agrotóxicos e afins em pesquisa e experimentação, não poderão ser utilizados para alimentação humana ou animal.

§ 2ºDeverá ser dada destinação e tratamento adequado às embalagens, aos restos de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins, aos produtos agrícolas e aos restos de culturas, de forma a garantir menor emissão de resíduos sólidos, líquidos ou gasosos no meio ambiente.

§ 3ºO desenvolvimento das atividades de pesquisa e experimentação deverá estar de acordo com as normas de proteção individual e coletiva, conforme legislação vigente.

Art. 25.

Produtos sem especificações de ingrediente ativo somente poderão ser utilizados em pesquisa e experimentação em laboratórios, casas de vegetação, estufas ou estações experimentais credenciadas.

Art. 25-A.

O registro especial temporário para produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins que possuam ingredientes ativos já registrados no Brasil será concedido automaticamente pelo órgão registrante, mediante inscrição em sistema informatizado integrado ao Sistema de Informações sobre Agrotóxicos - SIA. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

Parágrafo únicoOs critérios a serem observados para o registro automático de que trata o caput serão disciplinados em norma especifica. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

Art. 26.

s produtos destinados à pesquisa e experimentação no Brasil serão considerados de Classe Toxicológica e Ambiental mais restritiva, no que se refere aos cuidados de manipulação e aplicação.

Art. 27.

A publicidade das concessões e dos indeferimentos de solicitações de RET para experimentação de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins ocorrerá por meio do SIA. (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Art. 28.

requerente deverá apresentar relatório de execução da pesquisa, quando solicitado, de acordo com instruções complementares estabelecidas pelos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.

SEÇÃO III

Do Registro de Componentes

Art. 29.

s componentes caracterizados como ingredientes inertes e aditivos só poderão ser empregados em processos de fabricação de produtos técnicos, agrotóxicos e afins se registrados em sistema informatizado e atendidas as diretrizes e as exigências estabelecidas pelos órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente, na forma prevista no Anexo IV. (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 1ºO SIC será instituído sob a forma de banco de dados. (Revogado pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 2ºPara fins de registro dos componentes e inscrição no SIC, a empresa produtora, importadora ou usuária deverá encaminhar requerimento, em duas vias, em prazo não superior a cinco dias, a cada um dos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, conforme Anexo IV.

§ 3ºA empresa poderá solicitar, em requerimento único, o registro das matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos sobre os quais tenha interesse. (Revogado pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 4ºAs matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos já inscritos no SIC não dispensam exigência de registro por parte de outras empresas produtoras, importadoras ou usuárias. (Revogado pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 5ºA requerente deverá apresentar justificativa quando não dispuser de informação solicitada no Anexo IV.

§ 6ºOs pedidos de registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins deverão ser acompanhados dos pedidos de registro das respectivas matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos, caso a requerente não os tenha registrado junto aos órgãos federais competentes.

§ 7ºO certificado de registro de matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos será concedido a cada empresa requerente, mediante relação por nome químico e comum, marca comercial ou número do código no "Chemical Abstract Service Registry - CAS".

§ 8ºOs produtos técnicos importados não necessitam ter suas matérias primas registradas.

§ 1ºOs componentes serão registrados mediante inscrição no SIC, após liberação dos laudos de avaliação de periculosidade ambiental (PPA) e toxicológica dos produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins. (Redação dada pelo Decreto nº 5.549, de 2005)

§ 2ºSerão consideradas registradas as matérias-primas especificadas no processo de síntese do produto técnico registrado. (Redação dada pelo Decreto nº 5.549, de 2005)

§ 3ºA empresa poderá solicitar, em requerimento único, o registro no SIC dos ingredientes inertes e aditivos sobre os quais tenha interesse. (Redação dada pelo Decreto nº 5.549, de 2005)

§ 4ºOs ingredientes inertes e aditivos já inscritos no SIC não dispensam exigência de registro por parte de outras empresas produtoras, importadoras ou usuárias. (Redação dada pelo Decreto nº 5.549, de 2005)

§ 5ºA requerente deverá apresentar justificativa quando não dispuser de informação solicitada no Anexo IV. (Redação dada pelo Decreto nº 5.549, de 2005)

§ 6ºOs pedidos de registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins deverão ser acompanhados do comprovante de inscrição no SIC ou sua solicitação para os respectivos ingredientes inertes e aditivos, caso a requerente não os tenha registrado. (Redação dada pelo Decreto nº 5.549, de 2005)

Art. 30.

s titulares de registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins que efetuem o pedido de registro dos respectivos componentes, caracterizados como matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos, até 30 de setembro de 2005, poderão importar, comercializar e utilizar esses produtos até a conclusão da avaliação do pleito pelos órgãos federais competentes. (Redação dada pelo Decreto nº 5.549, de 2005)

Parágrafo únicoOs produtos técnicos e formulados cujos pedidos de registro não foram solicitados na forma prevista no caput deste artigo terão seus registros suspensos ou cancelados.

SEÇÃO IV

Das Proibições

Art. 31.

É proibido o registro de agrotóxicos, seus componentes e afins:

Ipara os quais no Brasil não se disponha de métodos para desativação de seus componentes, de modo a impedir que os seus resíduos remanescentes provoquem riscos ao meio ambiente e à saúde pública;

IIpara os quais não haja antídoto ou tratamento eficaz no Brasil;

IIIconsiderados teratogênicos, que apresentem evidências suficientes nesse sentido, a partir de observações na espécie humana ou de estudos em animais de experimentação;

IVconsiderados carcinogênicos, que apresentem evidências suficientes nesse sentido, a partir de observações na espécie humana ou de estudos em animais de experimentação;

Vconsiderados mutagênicos, capazes de induzir mutações observadas em, no mínimo, dois testes, um deles para detectar mutações gênicas, realizado, inclusive, com uso de ativação metabólica, e o outro para detectar mutações cromossômicas;

VIque provoquem distúrbios hormonais, danos ao aparelho reprodutor, de acordo com procedimentos e experiências atualizadas na comunidade científica;

VIIque se revelem mais perigosos para o homem do que os testes de laboratório, com animais, tenham podido demonstrar, segundo critérios técnicos e científicos atualizados; e

VIIIcujas características causem danos ao meio ambiente.

IIIque apresentem evidências suficientes de que são teratogênicos, de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica; (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IVque apresentem evidências suficientes de que são carcinogênicos, de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica; (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Vque apresentem evidências suficientes de que são mutagênicos, de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica; (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

VIque apresentem evidências suficientes de que provocam distúrbios hormonais de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica; (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

VIIque apresentem evidências suficientes de que provocam danos ao aparelho reprodutor, de acordo com procedimentos e estudos reconhecidos pela comunidade científica; (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

VIIIque se revelem mais perigosos para a espécie humana do que os testes em laboratório e estudos científicos tenham sido capazes de demonstrar, de acordo com critérios técnicos e científicos reconhecidos pela comunidade científica; e (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IXcujas características ou cujo uso causem danos ao meio ambiente, de acordo com critérios estabelecidos em normas complementares editadas pelo órgão federal de meio ambiente. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 1ºDevem ser considerados como "desativação de seus componentes" os processos de inativação dos ingredientes ativos que minimizem os riscos ao meio ambiente e à saúde humana.

§ 2ºOs critérios referentes aos procedimentos, aos estudos e às evidências suficientes de que tratam os incisos III a VIII do caput devem ser definidos em norma do órgão federal de saúde. (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021) (Vide ADPF 910)

§ 3ºAs proibições previstas nos incisos III a VIII do caput se aplicam aos casos em que não seja possível determinar o limiar de dose que permita proceder com as demais etapas de avaliação do risco à saúde, conforme critérios estabelecidos em norma do órgão federal de saúde. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

SEÇÃO V

Do Cancelamento e da Impugnação

Art. 32.

Para efeito do art. 5o da Lei 7.802, de 11 de julho de 1989, o requerimento de impugnação ou cancelamento será formalizado por meio de solicitação em três vias, dirigido ao órgão federal registrante, a qualquer tempo, a partir da publicação prevista no art. 14 deste Decreto.

Art. 33.

No requerimento a que se refere o art. 32, deverá constar laudo técnico firmado por, no mínimo, dois profissionais habilitados, acompanhado dos relatórios dos estudos realizados por laboratório, seguindo metodologias reconhecidas internacionalmente.

Art. 34.

órgão federal registrante terá o prazo de trinta dias para notificar a empresa responsável pelo produto registrado ou em vias de obtenção de registro, que terá igual prazo, contado do recebimento da notificação, para apresentação de defesa.

Art. 35.

órgão federal registrante terá prazo de trinta dias, a partir do recebimento da defesa, para se pronunciar, devendo adotar os seguintes procedimentos:

Iencaminhar a documentação pertinente aos demais órgãos federais envolvidos para avaliação e análise em suas áreas de competência; e

IIconvocar o Comitê Técnico de Assessoramento para Agrotóxicos, referido no art. 95, que deve se manifestar sobre o pedido de cancelamento ou de impugnação.

Art. 36.

Após a decisão administrativa, da impugnação ou do cancelamento, o órgão federal registrante comunicará ao requerente o deferimento ou indeferimento da solicitação e publicará a decisão no Diário Oficial da União.

SEÇÃO VI

Do Registro de Pessoas Físicas e Jurídicas

Art. 37.

Para efeito de obtenção de registro nos órgãos competentes do Estado, do Distrito Federal ou do Município, as pessoas físicas e jurídicas que sejam prestadoras de serviços na aplicação de agrotóxicos, seus componentes e afins, ou que os produzam, formulem, manipulem, exportem, importem ou comercializem, deverão apresentar, dentre outros documentos, requerimento solicitando o registro, onde constem, no mínimo, as informações contidas no Anexo V deste Decreto.

§ 1ºPara os efeitos deste Decreto, ficam as cooperativas equiparadas às empresas comerciais.

§ 2ºNenhum estabelecimento que exerça atividades definidas no caput deste artigo poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade de técnico legalmente habilitado.

§ 3ºCada estabelecimento terá registro específico e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, de propriedade da mesma pessoa, empresa, grupo de pessoas ou de empresas.

§ 4ºQuando o estabelecimento produzir ou comercializar outros produtos além de agrotóxicos, seus componentes e afins estes deverão estar adequadamente isolados dos demais.

Art. 38.

Fica instituído, no âmbito do SIA, referido no art. 94, o cadastro geral de estabelecimentos produtores, manipuladores, importadores, exportadores e de instituições dedicadas à pesquisa e experimentação.

Parágrafo únicoA implementação, a manutenção e a atualização de um cadastro geral de estabelecimentos é atribuição dos órgãos registrantes de agrotóxicos, seus componentes e afins.

Art. 39.

A empresa requerente deverá comunicar quaisquer alterações estatutárias ou contratuais aos órgãos federais registrantes e fiscalizadores até trinta dias após a regularização junto ao órgão estadual.

Art. 40.

As empresas importadoras, exportadoras, produtoras ou formuladoras de agrotóxicos, seus componentes e afins adotarão, para cada partida importada, exportada, produzida ou formulada, codificação que deverá constar de todas as embalagens dela originadas. (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 1ºOs registros disponíveis nas empresas importadoras, exportadoras, produtoras ou formuladoras de agrotóxicos, seus componentes e afins deverão identificar, no mínimo, o número do lote, a data de produção e a quantidade produzida. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 2ºNa hipótese prevista no caput, não poderá ser usado o mesmo código para partidas diferentes. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Art. 41.

As empresas titulares de registro fornecerão aos órgãos federais competentes, anualmente, até 31 de janeiro de cada ano, dados relativos a: (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Iestoques, produção nacional, importação, exportação, vendas internas detalhadas, devolução e perdas dos produtos agrotóxicos e afins registrados; e (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IIempresas envolvidas na cadeia de produção e comercialização com que tiver relações comerciais e jurídicas, inclusive o seu CNPJ, tais como produtoras, formuladoras, importadoras, exportadoras e revendedoras. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 1ºOs órgãos federais de saúde e de agricultura terão acesso aos dados entregues ao órgão de meio ambiente referentes às quantidades de agrotóxicos, seus componentes e afins importados, exportados, produzidos, formulados e comercializados. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 2ºAs empresas titulares de registro deverão apresentar os quantitativos mensais relativos aos dados de que tratam os incisos I e II do caput, em conformidade com o Relatório do Anexo VII. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Art. 42.

As pessoas físicas ou jurídicas que produzam, comercializem, importem, exportem ou que sejam prestadoras de serviços na aplicação de agrotóxicos, seus componentes e afins ficam obrigadas a manter à disposição dos órgãos de fiscalização de que trata o art. 71 o livro de registro ou outro sistema de controle, contendo:

Ino caso de produtor de agrotóxicos, componentes e afins:

a)relação detalhada do estoque existente; e

b)nome comercial dos produtos e quantidades produzidas e comercializadas.

IIno caso dos estabelecimentos que comercializem agrotóxicos e afins no mercado interno:

a)relação detalhada do estoque existente; e

b)nome comercial dos produtos e quantidades comercializadas, acompanhados dos respectivos receituários.

IIIno caso dos estabelecimentos que importem ou exportem agrotóxicos, seus componentes e afins:

a)relação detalhada do estoque existente;

b)nome comercial dos produtos e quantidades importadas ou exportadas; e

c)cópia das respectivas autorizações emitidas pelo órgão federal competente.

IVno caso das pessoas físicas ou jurídicas que sejam prestadoras de serviços na aplicação de agrotóxicos e afins:

a)relação detalhada do estoque existente;

b)programa de treinamento de seus aplicadores de agrotóxicos e afins;

c)nome comercial dos produtos e quantidades aplicadas, acompanhados dos respectivos receituários e guia de aplicação; e

d)guia de aplicação, na qual deverão constar, no mínimo:

1. nome do usuário e endereço;

2. cultura e área ou volumes tratados;

3. local da aplicação e endereço;

4. nome comercial do produto usado;

5. quantidade empregada do produto comercial;

6. forma de aplicação;

7. data da prestação do serviço;

8. precauções de uso e recomendações gerais quanto à saúde humana, animais domésticos e proteção ao meio ambiente; e

9. identificação e assinatura do responsável técnico, do aplicador e do usuário.

Art. 42-A.

Os aplicadores de agrotóxicos e afins a campo deverão se registrar nos órgãos de agricultura dos Estados e do Distrito Federal. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Parágrafo únicoAto do Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento especificará as diretrizes para os cursos de capacitação destinados à aprovação do registro de aplicador de agrotóxicos e afins, atendidas as exigências definidas pelos órgãos federais do meio ambiente e da saúde, inclusive os requisitos técnico-operacionais para segurança em sua aplicação. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

CAPÍTULO IV

Da embalagem, do fracionamento, da rotulagem e da propaganda

SEÇÃO I

Da Embalagem, do Fracionamento e da Rotulagem

Art. 43.

As embalagens, os rótulos e as bulas de agrotóxicos e afins devem atender às especificações e dizeres aprovados pelos órgãos federais dos setores da agricultura, da saúde e do meio ambiente, em suas respectivas áreas de competência, por ocasião do registro do produto ou, posteriormente, quando da autorização para sua alteração, sendo que a inobservância dessas disposições acarretará a suspensão do registro do produto. (Redação dada pelo Decreto nº 5.549, de 2005)

§ 1ºAs alterações de embalagens, de rótulo e bula, autorizadas pelos órgãos federais competentes, deverão ser realizadas em prazo fixado pelos órgãos, não podendo ultrapassar 6 meses.

§ 2ºOs estoques de agrotóxicos e afins remanescentes nos canais distribuidores, salvo disposição em contrário dos órgãos registrantes, poderão ser comercializados até o seu esgotamento.

§ 3ºAs alterações que se fizerem necessárias em rótulos e bulas decorrentes de restrições, estabelecidas por órgãos competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios:

Isão dispensadas da aprovação federal prevista no caput deste artigo;

IIdeverão ser colocadas na área da bula destinada a essa finalidade e comunicadas pelo titular do registro do agrotóxico ou afim aos órgãos federais, no prazo de até trinta dias; e

IIInesse mesmo prazo, devem ser encaminhadas aos órgãos federais competentes cópias das bulas modificadas e aprovadas pelo órgão que estabeleceu as exigências.

Art. 44.

As embalagens dos agrotóxicos e afins deverão atender aos seguintes requisitos:

Iser projetadas e fabricadas de forma a impedir qualquer vazamento, evaporação, perda ou alteração de seu conteúdo e de modo a facilitar as operações de lavagem, classificação, reutilização, reciclagem e destinação final adequada;

IIser imunes à ação de seu conteúdo ou insuscetíveis de formar com ele combinações nocivas ou perigosas;

IIIser resistentes em todas as suas partes e satisfazer adequadamente às exigências de sua normal conservação;

IVser providas de lacre ou outro dispositivo, externo, que assegure plena condição de verificação visual da inviolabilidade da embalagem; e

Vas embalagens rígidas deverão apresentar, de forma indelével e irremovível, em local de fácil visualização, exceto na tampa: (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

a)o nome da empresa titular do registro; e (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

b)a advertência com a expressão AGROTÓXICO - NÃO REUTILIZAR ESTA EMBALAGEM. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Parágrafo únicoAs embalagens de agrotóxicos e afins, individuais ou que acondicionam um conjunto de unidades, quando permitirem o empilhamento, devem informar o número máximo de unidades que podem ser empilhadas. (Revogado pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 1ºAs embalagens de agrotóxicos e afins, individuais ou que acondicionem um conjunto de unidades, quando permitirem o empilhamento, deverão informar o número máximo de unidades que poderão ser empilhadas. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 2ºO cumprimento do requisito de que trata a alínea a do inciso V do caput fica dispensado nas seguintes hipóteses: (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Ia embalagem apresentar mecanismo de rastreabilidade da sua origem; ou (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IIa empresa titular do registro estar inserida em sistema de logística reversa, nos termos do disposto no inciso I do caput do art. 33 da Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, e em regulamento, acordo setorial ou termo de compromisso. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 3ºAs adequações de embalagens de agrotóxicos e afins ao disposto na alínea b do inciso V do caput poderão ser realizadas até 31 de dezembro de 2022. (Incluído pelo Decreto nº 11.040, de 2022)

Art. 45.

fracionamento e a reembalagem de agrotóxicos e afins com o objetivo de comercialização somente poderão ser realizados pela empresa produtora ou por manipulador, sob responsabilidade daquela, em locais e condições previamente autorizados pelos órgãos estaduais, do Distrito Federal e municipais competentes.

§ 1ºOs órgãos federais envolvidos no processo de registro do produto examinarão os pedidos de autorização para fracionamento e reembalagem após o registro do estabelecimento no órgão estadual, do Distrito Federal ou municipal competente, na categoria de manipulador.

§ 2ºOs agrotóxicos e afins comercializados a partir do fracionamento ou da reembalagem deverão dispor de rótulos, bulas e embalagens aprovados pelos órgãos federais.

§ 3ºDeverão constar do rótulo e da bula dos produtos que sofreram fracionamento ou reembalagem, além das exigências já estabelecidas na legislação em vigor, o nome e o endereço do manipulador que efetuou o fracionamento ou a reembalagem.

§ 4ºO fracionamento e a reembalagem de agrotóxicos e afins somente serão facultados a formulações que se apresentem em forma líquida ou granulada, em volumes unitários finais previamente autorizados pelos órgãos federais competentes.

Art. 46.

Não serão permitidas embalagens de venda a varejo para produtos técnicos e pré-misturas, exceto para fornecimento à empresa formuladora.

Art. 47.

A embalagem e a rotulagem dos agrotóxicos e afins devem ser feitas de modo a impedir que sejam confundidas com produtos de higiene, farmacêuticos, alimentares, dietéticos, bebidas, cosméticos ou perfumes.

Art. 48.

Deverão constar obrigatoriamente do rótulo de agrotóxicos e afins os dados estabelecidos no Anexo VIII.

Art. 49.

Deverão constar, necessariamente, da bula de agrotóxicos e afins, além de todos os dados exigidos no rótulo, os previstos no Anexo IX.

§ 1ºAs bulas devem ser apensadas às embalagens unitárias de agrotóxicos e afins.

§ 2ºA bula supre o folheto complementar de que trata o § 3o do art. 7o da Lei no 7.802, de 1989.

Art. 50.

As empresas titulares de registro de agrotóxicos ou afins deverão apresentar, no prazo de noventa dias, contadas da data da publicação deste decreto, aos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, modelo de rótulo e bula atualizados, atendidas as diretrizes e exigências deste Decreto.

SEÇÃO II

Da Destinação Final de Sobras e de Embalagens

Art. 51.

Mediante aprovação dos órgãos federais intervenientes no processo de registro, a empresa produtora de agrotóxicos, componentes ou afins poderá efetuar a reutilização de embalagens.

Art. 52.

A destinação de embalagens vazias e de sobras de agrotóxicos e afins deverá atender às recomendações técnicas apresentadas na bula ou folheto complementar.

Art. 53.

s usuários de agrotóxicos e afins deverão efetuar a devolução das embalagens vazias, e respectivas tampas, aos estabelecimentos comerciais em que foram adquiridos, observadas as instruções constantes dos rótulos e das bulas, no prazo de até um ano, contado da data de sua compra.

§ 1ºSe, ao término do prazo de que trata o caput, remanescer produto na embalagem, ainda no seu prazo de validade, será facultada a devolução da embalagem em até 6 meses após o término do prazo de validade.

§ 2ºÉ facultada ao usuário a devolução de embalagens vazias a qualquer posto de recebimento ou centro de recolhimento licenciado por órgão ambiental competente e credenciado por estabelecimento comercial.

§ 3ºOs usuários deverão manter à disposição dos órgãos fiscalizadores os comprovantes de devolução de embalagens vazias, fornecidas pelos estabelecimentos comerciais, postos de recebimento ou centros de recolhimento, pelo prazo de, no mínimo, um ano, após a devolução da embalagem.

§ 4ºNo caso de embalagens contendo produtos impróprios para utilização ou em desuso, o usuário observará as orientações contidas nas respectivas bulas, cabendo às empresas titulares do registro, produtoras e comercializadoras, promover o recolhimento e a destinação admitidos pelo órgão ambiental competente.

§ 5ºAs embalagens rígidas, que contiverem formulações miscíveis ou dispersíveis em água, deverão ser submetidas pelo usuário à operação de tríplice lavagem, ou tecnologia equivalente, conforme orientação constante de seus rótulos, bulas ou folheto complementar.

§ 6ºOs usuários de componentes deverão efetuar a devolução das embalagens vazias aos estabelecimentos onde foram adquiridos e, quando se tratar de produto adquirido diretamente do exterior, incumbir-se de sua destinação adequada.

Art. 54.

s estabelecimentos comerciais deverão dispor de instalações adequadas para recebimento e armazenamento das embalagens vazias devolvidas pelos usuários, até que sejam recolhidas pelas respectivas empresas titulares do registro, produtoras e comercializadoras, responsáveis pela destinação final dessas embalagens.

§ 1ºSe não tiverem condições de receber ou armazenar embalagens vazias no mesmo local onde são realizadas as vendas dos produtos, os estabelecimentos comerciais deverão credenciar posto de recebimento ou centro de recolhimento, previamente licenciados, cujas condições de funcionamento e acesso não venham a dificultar a devolução pelos usuários.

§ 2ºDeverá constar na nota fiscal de venda dos produtos o endereço para devolução da embalagem vazia, devendo os usuários ser formalmente comunicados de eventual alteração no endereço.

Art. 55.

s estabelecimentos comerciais, postos de recebimento e centros de recolhimento de embalagens vazias fornecerão comprovante de recebimento das embalagens onde deverão constar, no mínimo:

Inome da pessoa física ou jurídica que efetuou a devolução;

IIdata do recebimento; e

IIIquantidades e tipos de embalagens recebidas.

Parágrafo únicoDeverá ser mantido à disposição dos órgãos de fiscalização referidos no art. 71 sistema de controle das quantidades e dos tipos de embalagens recebidas em devolução, com as respectivas datas.

Art. 56.

s estabelecimentos destinados ao desenvolvimento de atividades que envolvam embalagens vazias de agrotóxicos, componentes ou afins, bem como produtos em desuso ou impróprios para utilização, deverão obter licenciamento ambiental.

Art. 57.

As empresas titulares de registro, produtoras e comercializadoras de agrotóxicos, seus componentes e afins, são responsáveis pelo recolhimento, pelo transporte e pela destinação final das embalagens vazias, devolvidas pelos usuários aos estabelecimentos comerciais ou aos postos de recebimento, bem como dos produtos por elas fabricados e comercializados:

Iapreendidos pela ação fiscalizatória; e

IIimpróprios para utilização ou em desuso, com vistas à sua reciclagem ou inutilização, de acordo com normas e instruções dos órgãos registrante e sanitário-ambientais competentes.

§ 1ºAs empresas titulares de registro, produtoras e comercializadoras de agrotóxicos e afins, podem instalar e manter centro de recolhimento de embalagens usadas e vazias.

§ 2ºO prazo máximo para recolhimento e destinação final das embalagens pelas empresas titulares de registro, produtoras e comercializadoras, é de um ano, a contar da data de devolução pelos usuários.

§ 3ºOs responsáveis por centros de recolhimento de embalagens vazias deverão manter à disposição dos órgãos de fiscalização sistema de controle das quantidades e dos tipos de embalagens, recolhidas e encaminhadas à destinação final, com as respectivas datas.

Art. 58.

Quando o produto não for fabricado no País, a pessoa física ou jurídica responsável pela importação assumirá, com vistas à reutilização, reciclagem ou inutilização, a responsabilidade pela destinação:

Idas embalagens vazias dos produtos importados e comercializados, após a devolução pelos usuários; e

IIdos produtos apreendidos pela ação fiscalizatória e dos impróprios para utilização ou em desuso.

Parágrafo únicoTratando-se de produto importado submetido a processamento industrial ou a novo acondicionamento, caberá ao órgão registrante definir a responsabilidade de que trata o caput.

Art. 59.

s agrotóxicos, seus componentes e afins, e suas embalagens, apreendidos por ação fiscalizadora terão seu destino final estabelecido após a conclusão do processo administrativo, a critério da autoridade competente, cabendo à empresa titular de registro, produtora e comercializadora a adoção das providências devidas e, ao infrator, arcar com os custos decorrentes.

Parágrafo únicoNos casos em que não houver possibilidade de identificação ou responsabilização da empresa titular de registro, produtora ou comercializadora, o infrator assumirá a responsabilidade e os custos referentes a quaisquer procedimentos definidos pela autoridade fiscalizadora.

Art. 60.

As empresas produtoras e as comercializadoras de agrotóxicos, seus componentes e afins deverão estruturar-se adequadamente para as operações de recebimento, recolhimento e destinação de embalagens vazias e produtos de que trata este Decreto até 31 de maio de 2002.

Art. 60-A.

As embalagens que contenham resíduos de produtos agrotóxicos, seus componentes e afins receberão tratamento adequado, conforme as regras estabelecidas para embalagens vazias e sobras. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

SEÇÃO III

Da Propaganda Comercial

Art. 61.

Será aplicado o disposto na Lei no 9.294, de 15 de julho de 1996, e no Decreto no 2.018, de 1o de outubro de 1996, para a propaganda comercial de agrotóxicos, seus componentes e afins.

CAPÍTULO V

Do Armazenamento e do Transporte

SEÇÃO I

Do Armazenamento

Art. 62.

armazenamento de agrotóxicos, seus componentes e afins obedecerá à legislação vigente e às instruções fornecidas pelo fabricante, inclusive especificações e procedimentos a serem adotados no caso de acidentes, derramamento ou vazamento de produto e, ainda, às normas municipais aplicáveis, inclusive quanto à edificação e à localização.

SEÇÃO II

Do Transporte

Art. 63.

transporte de agrotóxicos, seus componentes e afins está sujeito às regras e aos procedimentos estabelecidos na legislação específica.

Parágrafo únicoO transporte de embalagens vazias de agrotóxicos e afins deverá ser efetuado com a observância das recomendações constantes das bulas correspondentes.

CAPÍTULO VI

Da Receita Agronômica

Art. 64.

s agrotóxicos e afins só poderão ser comercializados diretamente ao usuário, mediante apresentação de receituário próprio emitido por profissional legalmente habilitado.

Art. 65.

A receita de que trata o art. 64 deverá ser expedida em no mínimo duas vias, destinando-se a primeira ao usuário e a segunda ao estabelecimento comercial que a manterá à disposição dos órgãos fiscalizadores referidos no art. 71 pelo prazo de dois anos, contados da data de sua emissão.

Art. 66.

A receita, específica para cada cultura ou problema, deverá conter, necessariamente:

Inome do usuário, da propriedade e sua localização;

IIdiagnóstico;

IIIrecomendação para que o usuário leia atentamente o rótulo e a bula do produto;

IVrecomendação técnica com as seguintes informações:

a)nome do(s) produto(s) comercial(ais) que deverá(ão) ser utilizado(s) e de eventual(ais) produto(s) equivalente(s);

b)cultura e áreas onde serão aplicados;

c)doses de aplicação e quantidades totais a serem adquiridas;

d)modalidade de aplicação, com anotação de instruções específicas, quando necessário, e, obrigatoriamente, nos casos de aplicação aérea;

e)época de aplicação;

f)intervalo de segurança;

g)orientações quanto ao manejo integrado de pragas e de resistência;

h)precauções de uso; e

i)orientação quanto à obrigatoriedade da utilização de EPI; e

Vdata, nome, CPF e assinatura do profissional que a emitiu, além do seu registro no órgão fiscalizador do exercício profissional.

Parágrafo únicoOs produtos serão prescritos com observância às recomendações de uso aprovadas em rótulo e bula ou com base em recomendações oficiais aprovadas pelos órgãos de agricultura, de saúde e de meio ambiente. (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Art. 67.

s órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente poderão dispensar, com base no art. 13 da Lei no 7.802, de 1989, a exigência do receituário para produtos agrotóxicos e afins considerados de baixa periculosidade, conforme critérios a serem estabelecidos em regulamento.

Parágrafo únicoA dispensa da receita constará do rótulo e da bula do produto, podendo neles ser acrescidas eventuais recomendações julgadas necessárias pelos órgãos competentes mencionados no caput.

CAPÍTULO VII

Do Controle, da Inspeção e da Fiscalização

SEÇÃO I

Do Controle de Qualidade

Art. 68.

s órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente manterão atualizados e aperfeiçoados mecanismos destinados a garantir a qualidade dos agrotóxicos, seus componentes e afins, tendo em vista a identidade, pureza e eficácia dos produtos.

Parágrafo únicoAs medidas a que se refere este artigo se efetivarão por meio das especificações e do controle da qualidade dos produtos e da inspeção da produção.

Art. 69.

Sem prejuízo do controle e da fiscalização, a cargo do Poder Público, todo estabelecimento destinado à produção e importação de agrotóxicos, seus componentes e afins deverá dispor de unidade de controle de qualidade próprio, com a finalidade de verificar a qualidade do processo produtivo, das matérias-primas e substâncias empregadas, quando couber, e dos produtos finais.

§ 1ºÉ facultado às empresas produtoras de agrotóxicos, seus componentes e afins realizarem os controles previstos neste artigo em institutos ou laboratórios oficiais ou privados, de acordo com a legislação vigente.

§ 2ºOs titulares de registro de agrotóxicos, componentes e afins que contenham impurezas significativas do ponto de vista toxicológico ou ambiental, fornecerão laudos de análise do teor de impurezas, conforme estabelecido por ocasião da concessão do registro e em normas complementares.

§ 1ºÉ facultado às empresas produtoras e importadoras de agrotóxicos, seus componentes e afins realizar os controles previstos neste artigo em institutos ou laboratórios oficiais ou privados, na forma prevista na legislação. (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 2ºOs titulares de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins que contenham impurezas relevantes do ponto de vista toxicológico ou ambiental deverão guardar os laudos de análise do teor de impurezas, conforme estabelecido na concessão do registro. (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021) (Vide ADPF 910)

§ 3ºNorma complementar editada conjuntamente pelos órgãos de agricultura, de saúde e de meio ambiente disporá sobre o cumprimento do disposto neste artigo. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021) (Vide ADPF 910)

Art. 69-A.

Os procedimentos para revalidação, retrabalho ou reprocessamento de produtos agrotóxicos, componentes e afins deverão manter as especificações de registro e garantir a qualidade do produto final e a sua segurança quanto aos aspectos de eficiência agronômica, de saúde humana e de meio ambiente, de modo a atender ao estabelecido em normas complementares editadas pelos órgãos de agricultura, de saúde e de meio ambiente. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 1ºO titular do registro é o responsável pela garantia da qualidade do produto referida no caput. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 2ºOs procedimentos estabelecidos no caput somente poderão ser realizados por formuladores, manipuladores e fabricantes autorizados no registro. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

SEÇÃO II

Da Inspeção e da Fiscalização

Art. 70.

Serão objeto de inspeção e fiscalização os agrotóxicos, seus componentes e afins, sua produção, manipulação, importação, exportação, transporte, armazenamento, comercialização, utilização, rotulagem e a destinação final de suas sobras, resíduos e embalagens.

Art. 71.

A fiscalização dos agrotóxicos, seus componentes e afins é da competência:

Idos órgãos federais responsáveis pelos setores da agricultura, saúde e meio ambiente, dentro de suas respectivas áreas de competência, quando se tratar de:

a)estabelecimentos de produção, importação e exportação;

b)produção, importação e exportação;

c)coleta de amostras para análise de controle ou de fiscalização;

d)resíduos de agrotóxicos e afins em produtos agrícolas e de seus subprodutos; e

e)quando se tratar do uso de agrotóxicos e afins em tratamentos quarentenários e fitossanitários realizados no trânsito internacional de vegetais e suas partes;

IIdos órgãos estaduais e do Distrito Federal responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, dentro de sua área de competência, ressalvadas competências específicas dos órgãos federais desses mesmos setores, quando se tratar de:

a)uso e consumo dos produtos agrotóxicos, seus componentes e afins na sua jurisdição;

b)estabelecimentos de comercialização, de armazenamento e de prestação de serviços;

c)devolução e destinação adequada de embalagens de agrotóxicos, seus componentes e afins, de produtos apreendidos pela ação fiscalizadora e daqueles impróprios para utilização ou em desuso;

d)transporte de agrotóxicos, seus componentes e afins, por qualquer via ou meio, em sua jurisdição;

e)coleta de amostras para análise de fiscalização;

f)armazenamento, transporte, reciclagem, reutilização e inutilização de embalagens vazias e dos produtos apreendidos pela ação fiscalizadora e daqueles impróprios para utilização ou em desuso; e

g)resíduos de agrotóxicos e afins em produtos agrícolas e seus subprodutos.

Parágrafo únicoRessalvadas as proibições legais, as competências de que trata este artigo poderão ser delegadas pela União e pelos Estados.

Art. 72.

Ações de inspeção e fiscalização terão caráter permanente, constituindo-se em atividade rotineira.

Parágrafo únicoAs empresas deverão prestar informações ou proceder à entrega de documentos nos prazos estabelecidos pelos órgãos competentes, a fim de não obstar as ações de inspeção e fiscalização e a adoção das medidas que se fizerem necessárias.

Art. 73.

A inspeção e a fiscalização serão exercidas por agentes credenciados pelos órgãos responsáveis, com formação profissional que os habilite para o exercício de suas atribuições.

Art. 74.

s agentes de inspeção e fiscalização, no desempenho de suas atividades, terão livre acesso aos locais onde se processem, em qualquer fase, a industrialização, o comércio, a armazenagem e a aplicação dos agrotóxicos, seus componentes e afins, podendo, ainda:

Icoletar amostras necessárias às análises de controle ou fiscalização;

IIexecutar visitas rotineiras de inspeções e vistorias para apuração de infrações ou eventos que tornem os produtos passíveis de alteração e lavrar os respectivos termos;

IIIverificar o cumprimento das condições de preservação da qualidade ambiental;

IVverificar a procedência e as condições dos produtos, quando expostos à venda;

Vinterditar, parcial ou totalmente, os estabelecimentos ou atividades quando constatado o descumprimento do estabelecido na Lei no 7.802, de 1989, neste Decreto e em normas complementares e apreender lotes ou partidas de produtos, lavrando os respectivos termos;

VIproceder à imediata inutilização da unidade do produto cuja adulteração ou deterioração seja flagrante, e à apreensão e interdição do restante do lote ou partida para análise de fiscalização; e

VIIlavrar termos e autos previstos neste Decreto.

Art. 75.

A inspeção será realizada por meio de exames e vistorias:

Ida matéria-prima, de qualquer origem ou natureza;

IIda manipulação, transformação, elaboração, conservação, embalagem e rotulagem dos produtos;

IIIdos equipamentos e das instalações do estabelecimento;

IVdo laboratório de controle de qualidade dos produtos; e

Vda documentação de controle da produção, importação, exportação e comercialização.

Art. 76.

A fiscalização será exercida sobre os produtos nos estabelecimentos produtores e comerciais, nos depósitos e nas propriedades rurais.

Parágrafo únicoConstatada qualquer irregularidade, o estabelecimento poderá ser interditado e o produto ou alimento poderão ser apreendidos e submetidos à análise de fiscalização.

Art. 77.

Para efeito de análise de fiscalização, será coletada amostra representativa do produto ou alimento pela autoridade fiscalizadora.

§ 1ºA coleta de amostra será realizada em três partes, de acordo com técnica e metodologias indicadas em ato normativo.

§ 2ºA amostra será autenticada e tornada inviolável na presença do interessado e, na ausência ou recusa deste, na de duas testemunhas.

§ 3ºUma parte da amostra será utilizada pelo laboratório oficial ou devidamente credenciado, outra permanecerá no órgão fiscalizador e outra ficará em poder do interessado para realização de perícia de contraprova.

Art. 78.

A análise de fiscalização será realizada por laboratório oficial ou devidamente credenciado, com o emprego de metodologia oficial.

Parágrafo únicoOs volumes máximos e mínimos, bem como os critérios de amostragem e a metodologia oficial para a análise de fiscalização, para cada tipo de produto, serão determinados em ato normativo do órgão federal registrante.

Art. 79.

resultado da análise de fiscalização deverá ser informado ao fiscalizador e ao fiscalizado, no prazo máximo de quarenta e cinco dias, contados da data da coleta da amostra.

§ 1ºO interessado que não concordar com o resultado da análise poderá requerer perícia de contraprova no prazo de dez dias, contados do seu recebimento, arcando com o ônus decorrente.

§ 2ºNo requerimento de contraprova, o interessado indicará o seu perito.

Art. 80.

A perícia de contraprova será realizada em laboratório oficial, ou devidamente credenciado, com a presença de peritos do interessado e do órgão fiscalizador e a assistência técnica do responsável pela análise anterior.

§ 1ºA perícia de contraprova será realizada no prazo máximo de quinze dias, contados da data de seu requerimento, salvo quando condições técnicas exigirem a sua prorrogação.

§ 2ºA parte da amostra a ser utilizada na perícia de contraprova não poderá estar violada, o que será, obrigatoriamente, atestado pelos peritos.

§ 3ºNão será realizada a perícia de contraprova quando verificada a violação da amostra, oportunidade em que será finalizado o processo de fiscalização e instaurada sindicância para apuração de responsabilidades.

§ 4ºAo perito da parte interessada será dado conhecimento da análise de fiscalização, prestadas as informações que solicitar e exibidos os documentos necessários ao desempenho de sua tarefa.

§ 5ºDa perícia de contraprova serão lavrados laudos e ata, assinados pelos peritos e arquivados no laboratório oficial ou credenciado, após a entrega de cópias à autoridade fiscalizadora e ao requerente.

§ 6ºSe o resultado do laudo de contraprova for divergente do laudo da análise de fiscalização, realizar-se-á nova análise, em um terceiro laboratório, oficial ou credenciado, cujo resultado será irrecorrível, utilizando-se a parte da amostra em poder do órgão fiscalizador, facultada a assistência dos peritos anteriormente nomeados, observado o disposto nos parágrafos 1o e 2o deste artigo.

Art. 81.

A autoridade responsável pela fiscalização e inspeção comunicará ao interessado o resultado final das análises, adotando as medidas administrativas cabíveis.

CAPÍTULO VIII

Das Infrações E Das Sanções

SEÇÃO I

Das Infrações

Art. 82.

Constitui infração toda ação ou omissão que importe na inobservância do disposto na Lei no 7.802, de 1989, neste Decreto ou na desobediência às determinações de caráter normativo dos órgãos ou das autoridades administrativas competentes.

Art. 83.

As pessoas jurídicas serão responsabilizadas administrativa, civil e penalmente conforme o disposto nas Leis nos 7.802, de 1989, e 9.605, de 12 de fevereiro de 1998, e nos regulamentos pertinentes, nos casos em que a infração seja cometida por decisão de seu representante legal ou contratual, pessoa individual ou órgão colegiado, no interesse ou em benefício da sua entidade.

Art. 84.

As responsabilidades administrativa, civil e penal pelos danos causados à saúde das pessoas e ao meio ambiente, em função do descumprimento do disposto na legislação pertinente a agrotóxicos, seus componentes e afins, recairão sobre:

Io registrante que omitir informações ou fornecê-las incorretamente;

IIo produtor, quando produzir agrotóxicos, seus componentes e afins em desacordo com as especificações constantes do registro;

IIIo produtor, o comerciante, o usuário, o profissional responsável e o prestador de serviços que opuser embaraço à fiscalização dos órgãos competentes ou que não der destinação às embalagens vazias de acordo com a legislação;

IVo profissional que prescrever a utilização de agrotóxicos e afins em desacordo com as especificações técnicas;

Vo comerciante, quando efetuar a venda sem o respectivo receituário, em desacordo com sua prescrição ou com as recomendações do fabricante e dos órgãos registrantes e sanitário-ambientais;

VIo comerciante, o empregador, o profissional responsável ou prestador de serviços que deixar de promover as medidas necessárias de proteção à saúde ou ao meio ambiente;

VIIo usuário ou o prestador de serviços, quando proceder em desacordo com o receituário ou com as recomendações do fabricante ou dos órgãos sanitário-ambientais; e

VIIIas entidades públicas ou privadas de ensino, assistência técnica e pesquisa, que promoverem atividades de experimentação ou pesquisa de agrotóxicos, seus componentes e afins em desacordo com as normas de proteção da saúde pública e do meio ambiente.

Art. 85.

São infrações administrativas:

Ipesquisar, experimentar, produzir, prescrever, fracionar, embalar e rotular, armazenar, comercializar, transportar, fazer propaganda comercial, utilizar, manipular, importar, exportar, aplicar, prestar serviço, dar destinação a resíduos e embalagens vazias de agrotóxicos, seus componentes e afins em desacordo com o previsto na Lei no 7.802, de 1989, e legislação pertinente;

IIrotular os agrotóxicos, seus componentes e afins, sem prévia autorização do órgão registrante ou em desacordo com a autorização concedida; e

IIIomitir informações ou prestá-las de forma incorreta às autoridades registrantes e fiscalizadoras.

SEÇÃO II

Das Sanções Administrativas

Art. 86.

Sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis, a infração de disposições legais acarretará, isolada ou cumulativamente, independentemente da medida cautelar de interdição de estabelecimento, a apreensão do produto ou alimentos contaminados e a aplicação das sanções previstas no art. 17 da Lei no 7.802, de 1989.

§ 1ºA advertência será aplicada quando constatada inobservância das disposições deste Decreto e da legislação em vigor, sem prejuízo das demais sanções previstas neste artigo. (Revogado pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 2ºA multa será aplicada se caracterizada uma das seguintes hipóteses: (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Inotificado, deixar de sanar, no prazo assinalado pelo órgão competente, as irregularidades praticadas; ou

IIopuser embaraço à fiscalização dos órgãos competentes.

Ia inobservância às disposições deste Decreto e à legislação aplicável; (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IIapós ser notificado, o infrator deixar de sanar, no prazo estabelecido pelo órgão competente, as irregularidades praticadas; ou (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IIIo agente opuser embaraço à fiscalização dos órgãos competentes. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 3ºA inutilização será aplicada nos casos de produto sem registro ou naqueles em que ficar constatada a impossibilidade de lhes ser dada outra destinação ou reaproveitamento.

§ 4ºA suspensão de autorização de uso ou de registro de produto será aplicada nos casos em que sejam constatadas irregularidades reparáveis.

§ 5ºO cancelamento da autorização de uso ou de registro de produto será aplicado na hipótese de ser constatada fraude ou modificação não autorizada pelos órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente na fórmula e nas condições de fabricação. (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 6ºO registro de produto poderá ser cancelado quando constatada modificação não autorizada pelos órgãos federais de agricultura, saúde e meio ambiente, de informação que deveria constar em rótulo e bula referente a: (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Iindicação de uso; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IIfrases de advertência; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IIIclassificação toxicológica; ou (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

IVclassificação ecotoxicológica. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

§ 7ºA interdição temporária ou definitiva de estabelecimento ocorrerá sempre que constatada irregularidade ou quando se verificar, mediante inspeção técnica ou fiscalização, condições sanitárias ou ambientais inadequadas para o funcionamento do estabelecimento.

§ 8ºA destruição ou a inutilização de vegetais, parte de vegetais e alimentos será determinada pela autoridade sanitária competente quando forem identificados resíduos acima dos níveis permitidos ou aplicação de agrotóxicos e afins de uso não autorizado, sempre que estes oferecerem risco dietético inaceitável, conforme critérios definidos em norma complementar. (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021) (Vide ADPF 910)

§ 9ºA suspensão do registro será aplicada quando a solicitação de adequação de informações ou documentos não for atendida no prazo de trinta dias, salvo justificativa técnica procedente. (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)

Art. 86-A.
Sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis, a infração ao disposto neste Decreto acarretará a aplicação das sanções previstas no art. 17 da Lei nº 7.802, de 1989. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)
Parágrafo únicoAlém das sanções previstas no caput, poderão ser aplicadas medidas cautelares, tais como: (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)
Isuspensão da autorização do estabelecimento no registro do produto; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)
IIsuspensão da autorização do uso; (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)
IIIapreensão do produto; e (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)
IVapreensão dos alimentos contaminados. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

SEÇÃO III

Da Aplicação das Sanções Administrativas

Art. 87.
s agentes de inspeção e fiscalização dos órgãos da agricultura, da saúde e do meio ambiente, ao lavrarem os autos-de-infração, indicarão as penalidades aplicáveis.

Art. 88.
A autoridade competente, ao analisar o processo administrativo, observará, no que couber, o disposto nos arts. 14 e 15 da Lei no 9.605, de 1998.

Art. 89.
A aplicação de multa pelos Estados, pelo Distrito Federal ou pelos Municípios exclui a aplicação de igual penalidade por órgão federal competente, em decorrência do mesmo fato.

Art. 90.
A destruição ou inutilização de agrotóxicos, seus componentes e afins nocivos à saúde humana ou animal ou ao meio ambiente serão determinadas pelo órgão competente e correrão às expensas do infrator.

Art. 91.
A suspensão do registro, licença, ou autorização de funcionamento do estabelecimento será aplicada nos casos de ocorrência de irregularidades reparáveis.

Art. 92.
Aplicam-se a este Decreto, no que couber, as disposições da Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, que regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal.

CAPÍTULO IX

Das Disposições Finais e Transitórias

Art. 93.
A análise de pleito protocolizado em data anterior à publicação deste Decreto observará a legislação vigente à data da sua apresentação.
Parágrafo únicoO órgão federal responsável pelo setor de meio ambiente encaminhará ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no prazo de cento e vinte dias, a contar da publicação deste Decreto, os processos de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins, destinados ao uso em florestas plantadas, concedidos e em andamento.

Art. 94.
Fica instituído o Sistema de Informações sobre Agrotóxicos - SIA, com o objetivo de:
Ipermitir a interação eletrônica entre os órgãos federais envolvidos no registro de agrotóxicos, seus componentes e afins;
IIdisponibilizar informações sobre andamento de processos relacionados com agrotóxicos, seus componentes e afins, nos órgãos federais competentes;
IIIpermitir a interação eletrônica com os produtores, manipuladores, importadores, distribuidores e comerciantes de agrotóxicos, seus componentes e afins;
IVfacilitar o acolhimento de dados e informações relativas à comercialização de agrotóxicos e afins de que trata o art. 41;
Vimplementar, manter e disponibilizar dados e informações sobre as quantidades totais de produtos por categoria, importados, produzidos, exportados e comercializados no País, bem como os produtos não comercializados nos termos do art. 41 (Redação dada pelo Decreto nº 5.981, de 2006)
VImanter cadastro e disponibilizar informações sobre áreas autorizadas para pesquisa e experimentação de agrotóxicos, seus componentes e afins;
VIIimplementar, manter e disponibilizar informações do SIC de que trata o art. 29; e
VIIIimplementar, manter e disponibilizar informações sobre tecnologia de aplicação e segurança no uso de agrotóxicos.
§ 1ºO SIA será desenvolvido, conjuntamente, pelos órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente, e implementado e mantido pelo órgão federal de agricultura. (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)
§ 2ºOs procedimentos de acesso ao SIA e de interação dos usuários com os órgãos envolvidos devem conter mecanismos que resguardem o sigilo e a segurança das informações confidenciais.

Art. 95.
Fica instituído o Comitê Técnico de Assessoramento para Agrotóxicos, com as seguintes competências:
Iracionalizar e harmonizar procedimentos técnico-científicos e administrativos nos processos de registro e adaptação de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins;
IIpropor a sistemática incorporação de tecnologia de ponta nos processos de análise, controle e fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins e em outras atividades cometidas aos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde e do Meio Ambiente pela Lei no 7.802, de 1989;
IIIelaborar, até 31 de dezembro de 2002, rotinas e procedimentos visando à implementação da avaliação de risco de agrotóxicos e afins;
IVanalisar propostas de edição e alteração de atos normativos sobre as matérias tratadas neste Decreto e sugerir ajustes e adequações consideradas cabíveis;
Vpropor critérios de diferenciação de agrotóxicos, seus componentes e afins em classes, em função de sua utilização, de seu modo de ação e de suas características toxicológicas, ecotoxicológicas ou ambientais;
VIassessorar os Ministérios responsáveis na concessão do registro para uso emergencial de agrotóxicos e afins e no estabelecimento de diretrizes e medidas que possam reduzir os efeitos danosos desses produtos sobre a saúde humana e o meio ambiente;
VIIestabelecer as diretrizes a serem observadas no SIA, acompanhar e supervisionar as suas atividades; e
VIIImanifestar-se sobre os pedidos de cancelamento ou de impugnação de agrotóxicos seus componentes e afins, conforme previsto no art. 35.
§ 1ºO Comitê será constituído por dois representantes, titular e suplente, de cada um dos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, designados pelo respectivo Ministro.
§ 2ºO Comitê será coordenado por um de seus membros, com mandato de um ano, em rodízio que iniciará pelo representante do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, seguido, pela ordem, pelo dos Ministérios da Saúde e do Meio Ambiente.
§ 3ºAs matérias que não tiverem consenso no Comitê serão submetidas aos Ministros de Estado responsáveis pelas áreas de agricultura, saúde e meio ambiente para deliberação conjunta.
§ 4ºOs representantes do Comitê elaborarão o seu regimento interno e o submeterão à aprovação dos Ministérios representados.
§ 5ºO apoio técnico e logístico ao Comitê será prestado pelo Ministério que tiver seu representante exercendo a coordenação do Colegiado.
§ 6ºAs normas complementares a este Decreto serão objeto de proposição do Comitê, devendo serem editadas no prazo de cento e oitenta dias de sua publicação.

Art. 95-A.
O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá autorizar o uso de agrotóxicos ou afins registrados em vegetais, partes de vegetais e seus produtos diferentes daqueles previstos em rótulo e bula, quando destinados exclusivamente à exportação e em atendimento a requisitos fitossanitários do país importador. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Art. 96.
s agrotóxicos, seus componentes e afins registrados com base na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como as pessoas físicas e jurídicas que exerçam atividades com os mesmos, deverão se adequar às disposições da Lei no 7.802, de 1989, e deste Regulamento, de acordo com as regras a serem estabelecidas pelos órgãos federais competentes.

Art. 96-A.
A partir do dia 31 de dezembro de 2026, os aplicadores de agrotóxicos somente poderão exercer sua atividade mediante registro nos órgãos de agricultura dos Estados e do Distrito Federal. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)
Parágrafo únicoOs órgãos federais de agricultura, de saúde e de meio ambiente poderão dispensar, conforme o disposto em norma conjunta e na rotulagem, a exigência do registro do aplicador para produtos agrotóxicos e afins considerados de baixo risco. (Incluído pelo Decreto nº 10.833, de 2021)

Art. 97.
Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 98.
Ficam revogados os Decretos nos 98.816, de 11 de janeiro de 1990, 99.657, de 26 de outubro de 1990, 991, de 24 de novembro de 1993, 3.550, de 27 de julho de 2000, 3.694, de 21 de dezembro de 2000 e 3.828, de 31 de maio de 2001.
Brasília, 4 de janeiro de 2002; 181o da Independência e 114o da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Marcus Vinicius Pratini de Moraes
José Serra
José Sarney Filho
Este texto não substitui o publicado no DOU de 8.1.2002
ANEXO I
Modelos de Certificado de Registro
Para Produtos técnicos e formulados:
CERTIFICADO DE REGISTRO DE (produto técnico ou agrotóxico e afins)
O(A) (órgão registrante) , de acordo com o (inciso das competências) , do Decreto no 4.074, de 4 de janeiro de 2002, que regulamenta a Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989, certifica que se encontra registrado o produto abaixo descrito.
1. Produto
1.1 marca comercial 1.2 no do registro
1.1 marcas comerciais (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021) 1.2 no do registro
1.3 forma de apresentação (produto técnico ou tipo de formulação)
1.4 classificação toxicológica 1.5 classificação do potencial de periculosidade ambiental
1.6 uso autorizado / forma de aplicação
1.7 composição em g/kg, g/L ou %
· Ingrediente ativo: _________ · Outros ingredientes: _________
2. Ingrediente ativo (repetir o quadro com os dados dos demais ingredientes ativos, se houver)
2.1 nome comum ou classificação taxonômica 2.2 concentração 2.3 grupo químico
2.4 nome químico
3. Classe de uso
(herbicida, inseticida, fungicida etc.)
4. Titular do registro (razão social)
4.1 nome 4.2 no do cnpj
4.3 endereço 4.4 bairro
4.5 cidade 4.6 uf 4.7 cep
5. Finalidade
( ) 5.1 produção ( ) 5.2 importação ( ) 5.3 exportação ( ) 5.4 manipulação
( ) 5.5 comercialização ( ) 5.6 utilização ( ) 5.7
6. Fabricante (repetir o quadro com os dados dos demais fabricantes, se houver)
6.1 nome 6.2 no do cnpj
6.3 endereço 6.4 bairro
6.5 cidade 6.6 uf 6.7 cep
7. Formulador (repetir o quadro com os dados dos demais formuladores, se houver)
7.1 nome 7.2 no do cnpj
7.3 endereço 7.4 bairro
7.5 cidade 7.6 uf 7.7 cep
8. Manipulador (repetir o quadro com os dados dos demais manipuladores, se houver)
8.1 nome 8.2 no do cnpj
8.3 endereço 8.4 bairro
8.5 cidade 8.6 uf 8.7 cep
Brasília-DF, ____ de ________________ de 2____.
_______________________________________________
(Assinatura do(s) Representante(s) do Órgão Registrante)
CERTIFICADO DE REGISTRO ESPECIAL TEMPORÁRIO DE AGROTÓXICOS,
PRODUTOS TÉCNICOS E AFINS DESTINADOS A PESQUISA E EXPERIMENTAÇÃO
O (A) (órgão registrante) , de acordo com o (Capítulo II - das competências) , do Decreto no 4.074, de 4 de janeiro de 2002, que regulamenta a Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989, certifica que se encontra registrado o produto abaixo descrito, para uso em conformidade com os termos especificados.
1. Produto
1.1 nome e código 1.2 no do registro 1.3 validade
1.4 procedência 1.5 forma de apresentação
1.6 fase do experimento 1.7 classificação ambiental preliminar
1.8 classificação toxicológica preliminar 1.9 quantidade a ser importada/produzida
(fabricada ou formulada)
2. Classe de uso
(herbicida, inseticida, fungicida etc.)
3. Titular do registro (razão social)
3.1 nome 3.2 no do cnpj
3.3 endereço 3.4 bairro
3.5 cidade 3.6 uf 3.7 cep
4. Produtor (fabricante ou formulador) - Repetir o quadro com os dados dos demais produtores, se houver
4.1 nome 4.2 no do cnpj
4.3 endereço 4.4 bairro
4.5 cidade 4.6 uf 4.7 cep
5. Importador
5.1 nome 5.2 no do cnpj
5.3 endereço 5.4 bairro
5.5 cidade 5.6 uf 5.7 cep
6. Ingrediente(s) ativo(s)
6.2 nome comum ou, na sua falta, grupo químico 6.3 classificação taxonômica
7. Finalidade(s) da pesquisa e experimentação
8. Local(ais) de ensaio / área(s) autorizada(s)
A empresa poderá importar ou produzir somente a quantidade
autorizada neste Certificado.
Brasília, DF, ____ de ________________ de 2____.
_______________________________________________
Assinatura(s) do(s) Representante(s) do Órgão Registrante
CERTIFICADO DE REGISTRO DE AGROTÓXICOS, PRODUTOS
TÉCNICOS E AFINS DESTINADOS EXCLUSIVAMENTE PARA EXPORTAÇÃO
O (A) (órgão registrante) , de acordo com o (Capítulo II - das competências) , do Decreto no 4.074, de 4 de janeiro de 2002, que regulamenta a Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989, e a Lei no 9.974, de 6 de junho de 2000, certifica que se encontra registrado o produto abaixo descrito, para uso em conformidade com os termos especificados.
1. Produto
1.1 marca comercial 1.2 no do registro
1.3 país importador 1.4 forma de apresentação (produto técnico ou tipo de formulação)
1.5 composição em g/kg, g/L ou %
· Ingrediente ativo: _________ · Outros ingredientes: _________
2. Classe de uso
(herbicida, inseticida, fungicida etc.)
3. Titular do registro (razão social)
3.1 nome 3.2 no do cnpj
3.3 endereço 3.4 bairro
3.5 cidade 3.6 uf 3.7 cep
4. Fabricante
4.1 nome 4.2 no do cnpj
4.3 endereço 4.4 bairro
4.5 cidade 4.6 uf 4.7 cep
5. Formulador
5.1 nome 5.2 no do cnpj
5.3 endereço 5.4 bairro
5.5 cidade 5.6 uf 5.7 cep
6. Ingrediente ativo
6.1 nome comum 6.2 classificação taxonômica
6.3 nome químico 6.4 grupo químico
Brasília, DF, ____ de ________________ de 2____.
_________________________________________
Assinatura(s) do(s) Representante(s) do Órgão Registrante
ANEXO II
Requerimento de Registro
(encaminhar em duas vias)
O requerente a seguir identificado requer ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e do Meio Ambiente (Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis), com base no Decreto no 4.074, de 4 de janeiro de 2002, a avaliação do produto abaixo especificado, para fins de ( ) registro ( ) reavaliação de registro, para o que presta as informações a seguir e junta o Relatório Técnico competente:
1. Requerente
1.1 nome 1.2 endereço eletrônico
1.3 endereço 1.4 bairro
1.5 cidade 1.6 uf 1.7 cep
1.8 ddd 1.9 fone 1.10 fax 1.11 celular 1.12 cnpj/cpf
2. Representante legal (anexar documento comprobatório)
2.1 nome 2.2 endereço eletrônico
2.3 endereço 2.4 bairro
2.5 cidade 2.6 uf 2.7 cep
2.8 ddd 2.9 fone 2.10 fax 2.11 celular 2.12 cnpj/cpf
3. Fabricante (repetir o quadro com os dados dos demais fabricantes, se houver)
3.1 nome 3.2 endereço eletrônico
3.3 endereço 3.4 bairro
3.5 cidade 3.6 uf 3.7 cep 3.8 país
3.9 ddd 3.10 fone 3.11 fax 3.12 celular 3.13 cnpj/cpf
4. Formulador (repetir o quadro com os dados dos demais formuladores, se houver)
4.1 nome 4.2 endereço eletrônico
4.3 endereço 4.4 bairro
4.5 cidade 4.6 uf 4.7 cep 4.8 país
4.9 ddd 4.10 fone 4.11 fax 4.12 celular 4.13 cnpj/cpf
5. Finalidade
( ) 5.1 produção ( ) 5.2 importação ( ) 5.3 exportação ( ) 5.4 manipulação
( ) 5.5 comercialização ( ) 5.6 utilização ( ) 5.7 outro: ............
6. Classe de uso
( ) 6.1 herbicida ( ) 6.2 inseticida ( ) 6.3 fungicida ( ) 6.4 outro: ....................
7. Modo de ação
( ) 7.1 sistêmico ( ) 7.2 contato ( ) 7.3 total ( ) 7.4 seletivo ( ) 7.5 outro: ..........
8. Ingrediente ativo (repetir o quadro com os dados dos demais Ingredientes ativos, se houver)
8.1 nome químico na grafia internacional (de acordo com a nomenclatura iupac )
8.2 nome químico em português (iupac)
8.3 nome comum (padrão iso, ansi, bsi) 8.4 nome comum em português
8.5 entidade que aprovou o nome em português 8.6 no código no chemical abstract service registry (cas)
8.7 grupo químico em português
(usar letras minúsculas) 8.8 sinonímia
8.9 fórmula bruta e estrutural
9. Produto
9.1 marca comercial
9.2 código ou nome atribuído durante fase experimental 9.3 forma de apresentação (tipo de formulação)
10. Embalagem
10.1 tipo de embalagem 10.2 material 10.3 capacid. de acondicionamento
___________, ____ de ________________ de 2____.
_______________________________________
Assinatura(s) do(s) Representante(s) Legal(ais)
Documentos a serem anexados ao Requerimento
11. Anexos
Relatório Técnico;
Comprovante de que a empresa requerente está devidamente registrada nessa modalidade em órgão competente do Estado, do Distrito Federal ou do Município;
Idem, relativamente ao(s) fabricante(s) estabelecido(s) no País;
Idem, relativamente ao(s) formulador(es) estabelecido(s) no País;
Documento comprobatório da condição de representante legal da empresa requerente;
Certificado de análise física do produto;
Certificado de análise física do produto; (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)
Quando existentes, informações sobre a situação do produto, registro, usos autorizados, restrições e seus motivos, relativamente ao País de origem;
Quando existentes, informações e documentos sobre a situação do produto, o registro, os usos autorizados, as restrições e os seus motivos, relativamente ao País de origem; (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)
Informações sobre a existência de restrições ou proibições a produtos à base do mesmo ingrediente ativo e seus motivos, em outros países;
Informações sobre a existência de restrições ou proibições a produtos à base do mesmo ingrediente ativo e seus motivos, em outros países; (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)
Descrição detalhada do(s) método(s) de desativação do produto, acompanhada de laudo técnico que indique o poder de redução dos componentes, com a identificação dos resíduos remanescentes e a entidade instalada no País apta a realização do processo.
OBS.: Os documentos devem ser apresentados no original, em cópia autenticada ou acompanhada do original para autenticação pelo órgão público que a receber.
Se o registro for de produto(s) técnico(s):
12 - Anexos PRODUTOS TÉCNICOS
12.1 Declaração do registrante sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto, indicando os limites máximo e mínimo da variação de cada componente, suas impurezas em concentrações iguais ou superiores a 0,1%, relativo a cada fabricante, acompanhada de laudo laboratorial de cada fabricante, com base na análise de cinco bateladas;
12.2 Declaração do registrante, sobre a identificação e quantificação de subprodutos ou impurezas presentes no produto técnico em concentrações inferiores a 0,1%, quando significativas do ponto de vista toxicológico ou ambiental, acompanhada de laudo laboratorial de cada fabricante, com base na análise de cinco bateladas;
12.3 Identificação de isômeros e suas proporções;
12.4 Descrição da metodologia analítica para determinação qualitativa e quantitativa do ingrediente ativo, dos seus principais produtos de degradação e, quando pertinente, para determinação das impurezas toxicológicas ou ambientalmente significativas presentes;
12.5 Descrição do processo de produção do produto técnico, contemplando suas etapas de síntese, seus subprodutos e impurezas, fornecida pelo(s) fabricante(s).
12 - Anexos - PRODUTOS TÉCNICOS
12.1. Declaração única do registrante sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto, elaborada com base no(s) laudo(s) laboratorial(is) das análises de cinco bateladas de cada fabricante, o(s) qual(is) deverá(ão) acompanhar a declaração, indicando:
12.1.1. O limite máximo do teor de cada impureza com concentração igual ou superior a 0,1%;
12.1.2. O limite mínimo do teor do ingrediente ativo;
12.1.3. O limite máximo de subprodutos ou impurezas presentes em concentrações inferiores a 0,1%, quando relevantes do ponto de vista toxicológico ou ambiental; e
12.1.4. Identificação de isômeros e suas proporções;
12.2. Descrição dos efeitos observados relacionados às impurezas relevantes (por exemplo, efeitos toxicológicos ou efeitos sobre a estabilidade do ingrediente ativo);
12.3 Descrição da metodologia analítica para determinação qualitativa e quantitativa do ingrediente ativo, das impurezas em concentrações superiores ou iguais a 0,1% e das impurezas toxicológica ou ambientalmente relevantes em concentrações inferiores a 0,1%
12.4. Descrição da metodologia analítica dos principais produtos de degradação do ingrediente ativo, para fins de monitoramento e fiscalização.
12.5. Descrição do processo de produção do produto técnico, contemplando suas etapas de síntese, seus subprodutos e impurezas, fornecida pelo fabricante, contendo:
12.5.1. fluxograma das reações químicas e rendimento de cada etapa do processo;
12.5.2. identidade dos reagentes, solventes e catalisadores, com seus respectivos graus de pureza;
12.5.3. descrição geral das condições que são controladas durante o processo (por exemplo: temperatura, pressão, pH, umidade);
12.5.4. descrição das etapas de purificação (incluindo as usadas para recuperar ou reciclar materiais de partida, intermediários ou substâncias geradas); e
12.5.5. discussão sobre a formação teórica de todas as possíveis impurezas geradas no processo de produção.
12.6. Relatório de estudos de propriedades físico-químicas.
Se o registro for de produto(s) formulado(s) ou pré-mistura(s) de natureza química ou biológica
13 - Anexos PRODUTOS FORMULADOS E PRÉ-MISTURAS DE NATUREZA QUÍMICA OU BIOQUÍMICA
13. Anexos - PRODUTOS FORMULADOS E PRÉ-MISTURAS DE NATUREZA QUÍMICA OU BIOQUÍMICA (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)
Declaração do registrante, sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto, indicando os limites máximo e mínimo da variação de cada componente e sua função específica, acompanhada de laudo laboratorial de cada formulador;
1. Declaração do registrante sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto, com a indicação dos limites máximo e mínimo da variação de cada componente e da sua função específica, acompanhada de laudo laboratorial ou de declaração de cada formulador. (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)
Unidades impressas do rótulo e da bula do produto, quando existentes no País de origem;
Indicação de uso (culturas e alvos biológicos), informações detalhadas sobre o modo de ação do produto, modalidade de emprego (pré-emergência, pós-emergência etc.), dose recomendada, concentração e modo de preparo de calda, modo e equipamentos de aplicação, época, número e intervalo de aplicações;
Restrições de uso e recomendações especiais;
Intervalo de segurança;
Intervalo de reentrada;
Especificação dos equipamentos de proteção individual apropriados para a aplicação do produto, bem como medidas de proteção coletiva;
Procedimentos para descontaminação de embalagens e equipamentos de aplicação;
Sistema de recolhimento e destinação final de embalagens e restos de produtos;
Modelo de rótulo e bula;
Comprovante ou protocolo de registro no Brasil de seus componentes, inclusive do produto técnico.
Se o registro for de produto(s) à base de agentes biológicos de controle de praga
14 - Anexos PRODUTOS À BASE DE AGENTES BIOLÓGICOS DE CONTROLE DE PRAGA
14.1 Nome e endereço completo do fornecedor do agente biológico;
14.2 Classificação taxonômica completa do agente biológico e nome comum;
14.3 Indicação completa do local e referência da cultura depositada em coleção;
14.4 Declaração do registrante da composição qualitativa e quantitativa do produto, indicando a concentração mínima do ingrediente ativo biológico e os limites máximos e mínimos dos demais componentes e suas funções específicas, acompanhada de laudo laboratorial de cada formulador;
14.5 Informações sobre a possível presença de toxinas microbianas e outros metabólitos, estirpes mutantes, substância alergênica etc.;
14.6 Indicações de uso (culturas e alvos biológicos), modalidade de emprego (pré-emergência, pós-emergência, etc.), dose recomendada, concentração e modo de preparo da calda, modo e equipamentos de aplicação, estratégia de uso (inoculativa, inundativa, etc.), época, número e intervalo de aplicação;
14.7 Informações sobre o modo de ação do produto sobre os organismos alvo;
14.8 Unidade impressa de rótulo e bula do produto, quando existente no País de origem;
14.9 Modelo de rótulo e bula, em se tratando de produto formulado;
14.10 Descrição de testes ou procedimentos para identificação do agente biológico (morfologia, bioquímica, sorologia, molecular);
14.11 Informações sobre a ocorrência, distribuição geográfica, local de isolamento, ciclo de vida do organismo e demais dados que caracterizem o agente biológico;
14.12 Informações sobre a relação filogenética do agente biológico com patógenos de organismos não-alvo (humanos, plantas e animais);
14.13 Informações sobre a estabilidade genética do agente biológico;
14.14 Descrição do processo de produção do produto, fornecida pelo(s) formulador(es);
14.15 Intervalo de segurança e de reentrada quando pertinente.
14.16 Especificação dos equipamentos de proteção individual apropriados para a aplicação do produto, bem como medidas de proteção coletiva;
14.17 Procedimentos para descontaminação de embalagens e equipamentos de aplicação;
14.18 Sistema de recolhimento e destinação final de embalagens e restos de produtos;
Se o registro for de produto(s) equivalente(s)
15 - Anexos PRODUTO EQUIVALENTE
15.1 Produto de referência, indicando o número do registro.
16 - Anexos PRODUTO EQUIVALENTE (se produto técnico)
16.1 Declaração do registrante sobre a composição qualitativa e quantitativa, indicando os limites máximo e mínimo da variação de cada componente, incluindo suas impurezas com concentrações iguais ou superiores a 0,1%, relativo a cada fabricante, acompanhada de laudo laboratorial de cada fabricante, com base na análise de cinco bateladas;
16.2 Declaração de identificação e quantificação de subprodutos ou impurezas presentes no produto técnico em concentrações inferiores a 0,1 %, quando significativas do ponto de vista toxicológico ou ambiental, acompanhada de laudo laboratorial de cada fabricante, com base na análise de cinco bateladas;
16.3 Identificação de isômeros e suas proporções;
16.4 Descrição da metodologia analítica para determinação qualitativa e quantitativa do ingrediente ativo, dos seus principais produtos de degradação e, quando pertinente, para determinação das impurezas toxicológica ou ambientalmente significativas presentes;
16.5 Descrição do processo de produção do produto técnico, contemplando suas etapas de síntese, seus subprodutos e impurezas, fornecida pelo fabricante.
16 - Anexos - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE Redação dada pelo Decreto nº 5.981, de 2006
FASE I
16.1. Declaração única do registrante sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto, elaborada com base no(s) laudo(s) laboratorial(is) das análises de cinco bateladas de cada fabricante, o(s) qual(is) deverá(ão) acompanhar a declaração, indicando:
16.1.1. O limite máximo do teor de cada impureza com concentração igual ou superior a 0,1%;
16.1.2. O limite mínimo do teor do ingrediente ativo;
16.1.3. O limite máximo de subprodutos ou impurezas presentes em concentrações inferiores a 0,1%, quando relevantes do ponto de vista toxicológico ou ambiental; e
16.1.4. Identificação de isômeros e suas proporções;
16.2. Descrição dos efeitos observados relacionados às impurezas relevantes (por exemplo, efeitos toxicológicos ou efeitos sobre a estabilidade do ingrediente ativo);
16.3 Descrição da metodologia analítica para determinação qualitativa e quantitativa do ingrediente ativo, das impurezas em concentrações superiores ou iguais a 0,1% e das impurezas toxicológica ou ambientalmente relevantes em concentrações inferiores a 0,1%
16.4. Descrição da metodologia analítica dos principais produtos de degradação do ingrediente ativo, para fins de monitoramento e fiscalização.
16.5. Descrição do processo de produção do produto técnico, contemplando suas etapas de síntese, seus subprodutos e impurezas, fornecida pelo fabricante, contendo:
16.5.1. fluxograma das reações químicas de cada etapa do processo;
16.5.2. identidade dos reagentes, solventes e catalisadores;
16.5.3. descrição geral das condições que são controladas durante o processo (por exemplo: temperatura, pressão, pH, umidade);
16.5.4. descrição das etapas de purificação (incluindo as usadas para recuperar ou reciclar materiais de partida, intermediários ou substâncias geradas); e
16.5.5. discussão sobre a formação teórica de todas as possíveis impurezas geradas no processo de produção.
16.6. Relatório de estudos de propriedades físico-químicas:
16.6.1. pressão de vapor;
16.6.2. ponto de fusão ou ebulição;
16.6.3. solubilidade em água; e
16.6.4. coeficiente de partição N-octanol/água.
Quando não for possível determinar a equivalência na Fase I, os seguintes estudos poderão ser exigidos:
FASE II
16.7. Testes de toxicidade para animais superiores
16.7.1. Toxicidade oral aguda;
16.7.2. Toxicidade inalatória aguda;
16.7.3. Toxicidade cutânea aguda;
16.7.4. Irritação cutânea primária;
16.7.5. Irritação ocular;
16.7.6. Sensibilização dérmica; e
16.7.7. Mutagenicidade gênica e cromossômica
Quando não for possível determinar a equivalência na Fase II, os seguintes estudos poderão ser exigidos:
FASE III
16.8. Testes toxicológicos com doses repetidas (desde subagudos até crônicos) e estudos toxicológicos para avaliar, teratogenicidade, carcinogenicidade, neurotoxicidade e efeitos hormonais;
16.9. Testes ecotoxicológicos de toxicidade a organismos aquáticos e terrestres (peixes, Daphnia, algas, aves, abelhas, microrganismos, organismos de solo), de acordo com o uso pretendido do produto.
17 - Anexos PRODUTO EQUIVALENTE (se produto formulado) (Revogado pelo Decreto nº 5.981, de 2006)
17.1 Declaração do registrante sobre a composição qualitativa e quantitativa, indicando os limites máximo e mínimo da variação, bem como a função específica de cada componente, acompanhada de laudo laboratorial de cada fabricante;
17.2 Descrição da metodologia analítica para determinação qualitativa e quantitativa do(s) ingrediente(s) ativo(s), dos seus principais produtos de degradação e, quando pertinente, para determinação das impurezas toxicológicas ou ambientalmente significativas presentes;
17.3 Descrição do processo de produção, a partir do produto técnico e demais componentes, bem como quando se tratar de obtenção do produto diretamente a partir de matérias primas, fornecida pelo formulador.
RELATÓRIOS TÉCNICOS
(apresentar em uma via)
Ao Órgão Registrante
18 - Anexos - Órgão Registrante, para avaliação da eficiência de agrotóxicos e afins
18.1 Testes e informações sobre a eficiência e a praticabilidade do produto na(s) finalidade(s) de uso proposta(s);
18.2 Testes e informações referentes a sua compatibilidade com outros produtos;
18.3 Informações sobre o desenvolvimento de resistência ao produto;
18.4 Relatório de estudos de resíduos, intervalo de Segurança e, quando for o caso, limite dos resíduos estranhos; (Revogado pelo Decreto nº 10.833, de 2021)
18.5 Método analítico e sua sensibilidade para determinação de resíduos do agrotóxico;
18.6 Resultado das análises quantitativas efetuadas indicando a persistência dos resíduos em vegetais, animais, na água, no solo e no ar.
18.7 Informações relativas à bioacumulação, persistência e mobilidade;
18.8 Outros dados, informações ou documentos exigidos em normas complementares.
Ao Ministério da Saúde
19 - Anexos - Ministério da Saúde
19.1 Características físico-químicas;
19.1 Relatório de estudos de propriedades físico-químicas; (Redação dada pelo Decreto nº 5.981, de 2006)
19.2 Relatório de estudos de resíduos, intervalo de Segurança e, quando for o caso, limite dos resíduos estranhos;
19.3 Método analítico e sua sensibilidade para determinação de resíduos de agrotóxico;
19.4 Resultado das análises quantitativas efetuadas indicando a persistência dos resíduos em vegetais, animais, na água, no solo e no ar;
19.5 Intervalo de reentrada de pessoas nas áreas tratadas;
19.6 Estudos biológicos envolvendo aspectos bioquímicos e toxicológicos agudos e crônicos;
19.7 Antídoto ou tratamento disponível no País, para os casos de intoxicação humana;
19.8 Outros dados, informações ou documentos exigidos em normas complementares.
19.9 Testes e informações referentes a sua compatibilidade com outros produtos;
19.10 Informações relativas à bioacumulação, persistência e mobilidade;
Ao Ministério do Meio Ambiente
20 - Anexos - Ministério do Meio Ambiente
20.1 Relatório de estudos de dados físico-químicos;
20.1 Relatório de estudos de propriedades físico-químicas; (Redação dada pelo Decreto nº 5.981, de 2006)
20.2 Relatório de estudos de dados relativos à toxicidade para microorganismos, microcrustáceos, peixes, algas, organismos de solo, aves, plantas e insetos não-alvo;
20.3 Relatório de estudos de dados relativos à bioacumulação, persistência e mobilidade;
20.4 Relatório de estudos de dados relativos à toxicidade para animais superiores;
20.5 Relatório de estudos de dados relativos ao potencial mutagênico, embriofetotóxico e carcinogênico em animais;
20.6 Método analítico e sua sensibilidade para determinação de resíduos de agrotóxico;
20.7 Resultado das análises quantitativas efetuadas indicando a persistência dos resíduos em vegetais, animais, na água, no solo e no ar;
20.8 Outros dados, informações ou documentos exigidos em normas complementares
20.9 Testes e informações referentes a sua compatibilidade com outros produtos;
21 - Anexos - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE Ao Órgão Registrante (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)
21.1. Estudos e informações sobre a eficiência e a praticabilidade do produto na(s) finalidade(s) de uso proposta(s), devendo ser conduzidos conforme suas características e de acordo com as normas complementares do órgão responsável;
21.2. Informações referentes à sua compatibilidade com outros produtos;
21.3. Informações sobre o desenvolvimento de resistência ao produto;
21.4. Relatório de estudo de resíduos, intervalo de segurança e, quando for o caso, limite dos resíduos estranhos;
21.5. Método analítico e sua sensibilidade para determinação de resíduos do agrotóxico, para fins de monitoramento e fiscalização.
1. Relatório de estudos de propriedades físico-químicas;
2. Relatório de estudo de resíduos, intervalo de segurança e, quando for o caso, limite dos resíduos estranhos;
22.3. Método analítico e sua sensibilidade para determinação de resíduos de agrotóxico, para fins de monitoramento e fiscalização;
22.4. Intervalo de reentrada de pessoas nas áreas tratadas;
22.5. Estudos toxicológicos agudos e de mutagenicidade;
22.6. Antídoto ou tratamento disponível no País, para os casos de intoxicação humana;
22.7. Informações referentes à sua compatibilidade com outros produtos;
23 Anexos PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE Ao Ministério do Meio Ambiente (Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)
23.1. Relatório de estudos de propriedades físico-químicas;
23.2. Relatório de estudos de dados relativos à toxicidade para microorganismos, microcrustáceos, peixes, algas, organismos de solo, aves, plantas e insetos não-alvo;
23.3. Relatório de estudos de dados relativos à toxicidade para animais superiores;
23.4. Relatório de estudos de dados relativos ao potencial mutagênico;
23.5. Método analítico e sua sensibilidade para determinação de resíduos de agrotóxico, para fins de monitoramento e fiscalização;
23.6. Informações referentes à sua compatibilidade com outros produtos.
24 - Anexos - PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS COM USO APROVADO PARA A AGRICULTURA ORGÂNICA (Incluído pelo Decreto nº 6.913, de 2009).
· Identificação do produto em relação à especificação de referência;
· Descrição do processo de produção do produto;
· Declaração do registrante, sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto, indicando os limites máximo e mínimo da variação de cada componente e sua função específica, acompanhada de laudo laboratorial de cada formulador;
· Indicação de uso (culturas e alvos biológicos), modo de ação do produto, modalidade de emprego, dose recomendada, concentração e modo de preparo de calda, modo e equipamentos de aplicação, época, número e intervalo de aplicações;
· Restrições de uso e recomendações especiais;
· Intervalo de segurança;
· Intervalo de reentrada;
· Informações referentes a sua compatibilidade com outros produtos;
· Especificação dos equipamentos de proteção individual apropriados para a aplicação do produto, bem como medidas de proteção coletiva;
· Procedimentos para descontaminação de embalagens e equipamentos de aplicação;
· Sistema de recolhimento e destinação final de embalagens e restos de produtos;
· Modelo de rótulo e bula.
ANEXO III
Modelo I - Requerimento de Registro Especial Temporário - RET
O requerente a seguir identificado requer aos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e do Meio Ambiente (Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis), com base no Decreto no 4.074, de 4 de janeiro de 2002, a avaliação do produto abaixo especificado, para fins de registro especial temporário, para o que presta as informações a seguir e junta documentos:
1. Requerente
1.1 nome 1.2 endereço eletrônico
1.3 endereço 1.4 bairro
1.5 cidade 1.6 uf 1.7 cep
1.8 ddd 1.9 fone 1.10 fax 1.11 celular 1.12 cnpj/cpf
2. Representante legal (anexar documento comprobatório)
2.1 nome 2.2 endereço eletrônico
2.3 endereço 2.4 bairro
2.5 cidade 2.6 uf 2.7 cep
2.8 ddd 2.9 fone 2.10 fax 2.11 celular 2.12 cnpj/cpf
3. Da pesquisa (se agente biológico de ocorrência natural)
3.1 classificação taxonômica ou caracterização morfológica ou bioquímica
3.2 informações de ocorrência no país
3.3 procedência e informações de ocorrência e, quando importado, medidas quarentenárias aplicáveis
___________, ____ de ________________ de 2____.
_____________________________________
Assinatura(s) do(s) Representante(s) Legal(ais)
Documentos a serem anexados ao Requerimento
4. Anexos
4.1 Tipo de pesquisa (laboratórios, estufa, casa de vegetação, estação experimental, campo);
4.2 Projeto experimental;
4.3 Dados físico-químicos;
4.4 Dados necessários à avaliação toxicológica preliminar;
4.5 Dados necessários à avaliação ambiental preliminar.
Modelo II
experimentação, já registrado para outra(s) indicação(ões) de uso
1. Requerente
1.1 nome 1.2 endereço eletrônico
1.3 endereço 1.4 bairro
1.5 cidade 1.6 uf 1.7 cep
1.8 ddd 1.9 fone 1.10 fax 1.11 celular 1.12 cnpj/cpf
2. Representante legal (anexar documento comprobatório)
2.1 nome 2.2 endereço eletrônico
2.3 endereço 2.4 bairro
2.5 cidade 2.6 uf 2.7 cep
2.8 ddd 2.9 fone 2.10 fax 2.11 celular 2.12 cnpj/cpf
3. Da pesquisa
3.1 objetivo da pesquisa e experimentação
___________, ____ de ________________ de 2____.
_____________________________
Assinatura(s) do(s) Representante(s) Legal(ais)
Documentos a serem anexados ao Requerimento
4. Anexos
4.1 Projeto experimental.
ANEXO IV
Registro de Componentes Excetuados os
ingredientes ativos, produtos técnicos e pré-mistura
1. Requerente (repetir o quadro com os dados dos demais requerentes, se houver)
1.1 nome 1.2 endereço eletrônico
1.3 endereço 1.4 bairro
1.5 cidade 1.6 uf 1.7 cep
1.8 ddd 1.9 fone 1.10 fax 1.11 celular 1.12 cnpj/cpf
2. Representante legal (anexar documento comprobatório)
2.1 nome 2.2 endereço eletrônico
2.3 endereço 2.4 bairro
2.5 cidade 2.6 uf 2.7 cep
2.8 ddd 2.9 fone 2.10 fax 2.11 celular 2.12 cnpj/cpf
3. Fabricante (repetir o quadro com os dados dos demais fabricantes, se houver)
3.1 nome 3.2 endereço eletrônico
3.3 endereço 3.4 bairro
3.5 cidade 3.6 uf 3.7 cep
3.8 ddd 3.9 fone 3.10 fax 3.11 celular 3.12 cnpj/cpf
4. Produto
4.1 nome comercial
4.2 usos pretendidos 4.3 no código da substância no chemical abstract service registry (CAS)
4.4 nome químico da substância
4.5 nome comum da substância 4.6 grupo químico 4.7 sinonímia
4.8 fórmula bruta e estrutural
5. Finalidade
( ) 5.1 produção ( ) 5.2 importação ( ) 5.3 exportação ( ) 5.4 comercialização ( ) 5.5 utilização
6. Embalagem
6.1 tipo de embalagem 6.2 material 6.3 capacid. de acondicionamento
___________, ____ de ________________ de 2____.
_______________________________________
Assinatura(s) do(s) Representante(s) Legal(ais)
Documentos a serem anexados ao Requerimento
7. Anexos
7.1 Comprovante de que a empresa requerente está devidamente registrada junto ao órgão competente do Estado, do Distrito Federal ou do Município, na modalidade indicada na finalidade do registro;
7.2 Comprovante de que o(s) fabricante(s) estabelecido(s) no País está(ão) devidamente registrado(s) junto ao órgão competente do Estado, do Distrito Federal ou do Município, nessa modalidade;
7.2. Comprovante de que o requerente de registro de matéria-prima, ingrediente inerte ou aditivo, que tenha por finalidade produzir ou importar o componente para fins de comercialização, está devidamente registrado junto ao órgão competente do Estado, do Distrito Federal ou do Município, nessa modalidade; (Redação dada pelo Decreto nº 5.549, de 2005)
7.3 Ficha(s) de segurança química fornecida(s) pelo(s) fabricante(s);
7.4 Ficha de Emergência de Transporte do Decreto no 3.694;
7.5 Informações referenciadas ou estudos quanto aos aspectos de toxicidade em animais, potencial genotóxico, carcinogênico e teratogênico, distúrbios hormonais, toxicidade para organismos aquáticos, bioacumulação, persistência e mobilidade no meio ambiente;
7.6 Método de desativação;
7.7 Informações sobre a existência de restrições a este produto, em outros países;
7.8 Antídoto e suas formas de administração ou tratamento;
ANEXO V
Requerimento para Registro de Pessoas Físicas ou Jurídicas Prestadoras
de Serviços, Fabricantes, Formuladores, Manipuladores, Importadores,
Exportadores ou Comerciantes de Agrotóxicos, seus Componentes e Afins
REQUERIMENTO PARA REGISTRO DE ESTABELECIMENTO
(nome do requerente) vem requerer junto ao (órgão estadual competente) , com base nos termos do Decreto no 4.074, de 4 de janeiro de 2002, seu registro na categoria de (prestador de serviços na aplicação, fabricante, formulador, manipulador, importador, exportador, comerciante) de agrotóxicos, seus componentes e afins, apresentando para tanto as seguintes informações e documentação:
1. Requerente
1.1 nome (razão social) 1.2 inscrição no cnpj 1.3 reg.junta comercial
1.4 endereço da sede 1.5 bairro
1.6 cidade 1.7 uf 1.8 cep
1.9 endereço / localização da fábrica 1.10 bairro
1.11 cidade 1.12 uf 1.13 cep
1.14 responsável administrativo
1.14.1 nome 1.14.2 cpf 1.14.3 rg/ órgão emissor
1.15 responsável técnico
1.15.1 nome 1.15.2 cpf 1.15.3 rg/ órgão emissor
1.16 rt registro no conselho da respectiva profissão
1.16.1 nome do conselho 1.16.2 região 1.16.3 no do registro
2. Classificação do estabelecimento
( ) 2.1 importador ( ) 2.2 fabricante ( ) 2.3 formulador ( ) 2.4 manipulador
( ) 2.5 comerciante ( ) 2.6 prestador de serviços ( ) 2.7 exportador ( ) 2.8
3. Produtos que pretende importar, exportar, produzir, comercializar ou utilizar (marcar as colunas com um "X")
produtos importados exportados fabricados formulados manipulados comercializados Classificação ( * )
3.1 produto técnico ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( )
3.2 outros componentes ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( )
3.3 pré-mistura ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( )
3.4 produto formulado ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( )
3.5 agentes biológicos de controle ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( )
3.6 agentes de manipulação genética ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( )
3.7 outros:_________ ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( )
( * ) Adotar a classe de uso: herbicida, inseticida, fungicida etc., podendo a coluna comportar mais de uma classe.
4. Laboratório de Controle de Qualidade
( ) 4.1 próprio ( ) 4.2 não utiliza ( ) 4.3 de terceiros: _______________________ (nome)
5. Dependências existentes na fábrica
( ) 5.1 depósito de matéria prima ( ) 5.2 depósito de produtos acabados ( ) 5.3 seção de fabricação
( ) 5.4 almoxarifados ( ) 5.5 dependências administrativas ( ) 5.6 ambulatório médico
( ) 5.7 refeitório ( ) 5.8 ________________________ ( ) 5.9 _______________
6. Equipamentos e instalações na fábrica (relacioná-los e resumir suas funções; se necessário, anexar documento)
7. Mercado de consumo
( ) 7.1 estadual
( ) 7.2 interestadual UF(s): ________________________________________________________
( ) 7.3 internacional País(es): ______________________________________________________
8. Observações (esclarecer ou complementar o requerimento naquilo que julgar necessário)
____________________ , ___ de ________________ de 2____.
Assinatura(s) do(s) Responsável(eis)
9. Anexo
9.1 Licença ambiental, expedida pelo órgão estadual competente, conforme legislação pertinente.
ANEXO VI
Modelo de Codificação
1. Exemplo
001 89 1.600
2. Instruções
2.1 O código deve ser aposto à embalagem de modo que seus elementos NÚMERO, ANO e QUANTIDADE fiquem inseridos dentro de um retângulo e separados por um traço, conforme exemplo acima.
2.2 O NÚMERO constará de algarismos arábicos, na ordem crescente das partidas liberadas, reiniciando-se a cada ano pelo número 001.
2.3 O ANO refere-se ao da importação, fabricação ou manipulação da partida e é representado pelos dois algarismos da dezena, separados do número de codificação por uma barra.
2.4 A QUANTIDADE refere-se ao número de unidades que compõem a partida.
ANEXO VII
Relatório de Produção, Importação, Comercialização e Exportação
1. Período da informação
1. Período da informação (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)
1.1 ano: ________
1.1 ano: _________ (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021) ( ) 1.2 - 1o semestre ( ) 1.3 - 2o semestre
2. Produto Técnico / Produto Formulado
2.1 marca comercial 2.2 no do registro
2.3 ingrediente ativo/agente biológico de controle 2.4 concentração
2.5 classificação toxicológica 2.6 classificação ambiental
3. Classe de uso
( ) 3.1 acaricida ( ) 3.2 adjuvante ( ) 3.3 bactericida ( ) 3.4 espalhante adesivo
( ) 3.5 feromônio ( ) 3.6 fungicida ( ) 3.7 herbicida ( ) 3.8 inseticida ( ) 3.9 nematicida
( ) 3.10 regulador de crescimento ( ) 3.11 outra(s): ________________________________
Ingredientes que abrangem diversas classes de uso, assinalar com X a principal e citar no item "outra(s)" as demais.
4. Origem, estoque e destino do produto técnico/produto formulado
Origem Quantidade (1.000 t)
Ingrediente Ativo Prod. Formulado
4.1 Produção nacional
4.2 Importação
Destino
4.3 Exportação
4.4 Vendas a clientes
4.5 Vendas a indústrias
Estoque na fábrica
4.6 Estoque inicial do semestre
4.7 Estoque final do semestre
5. Exportação de Produto Técnico / Produto Formulado (item 4.3) Destino
País Quantidade (1.000 t)
Ingrediente Ativo Prod. Formulado
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
5.11
5.12
Total: (valor igual ao do item 4.3)
6. Distribuição estadual do item "vendas a clientes"
U. F. Quantidade
1.000 toneladas de I. A.) U. F. Quantidade
1.000 toneladas de I. A.)
6.1 Acre 6.15 Paraná
6.2 Alagoas 6.16 Pará
6.3 Amapá 6.17 Pernambuco
6.4 Amazonas 6.18 Piauí
6.5 Bahia 6.19 Rio de Janeiro
6.6 Ceará 6.20 Rio Grande do Norte
6.7 Distrito Federal 6.21 Rio Grande do Sul
6.8 Espírito Santo 6.22 Rondônia
6.9 Goiás 6.23 Roraima
6.10 Maranhão 6.24 Santa Catarina
6.11 Mato Grosso 6.25 São Paulo
6.12 Mato Grosso do Sul 6.26 Sergipe
6.13 Minas Gerais 6.27 Tocantins
6.14 Paraíba 6.28 Total
____________________ , ___ de ________________ de 2____.
________________________________________
Assinatura(s) do(s) Responsável(eis)
ANEXO VIII
Do Rótulo
Modelo do rótulo:
1.1 O rótulo deverá ser confeccionado com materiais cuja qualidade assegure a devida resistência à ação dos agentes atmosféricos, bem como às manipulações usuais;
1.2 O rótulo deverá ser confeccionado em fundo branco e dizeres em letras pretas, exceto no caso de embalagem tipo saco multifoliado e caixa de papelão, quando o texto poderá ser impresso em letras pretas sobre fundo de coloração original da embalagem;
1.3 O rótulo deverá conter a data de fabricação e vencimento, constando MÊS e ANO, sendo que o mês deverá ser impresso com as três letras iniciais;
1.4 O rótulo deverá ser dividido em três colunas, devendo a coluna central nunca ultrapassar a área individual das colunas laterais. Nos casos em que as características da embalagem não permitam essa divisão, o rótulo deverá ser previamente avaliado e aprovado pelos órgãos federais responsáveis pela agricultura, saúde e meio ambiente;
1.5 O logotipo da empresa registrante, aposto na parte superior da coluna central, deve ocupar, no máximo, dois centésimos da área útil do rótulo, podendo ser apresentado nas suas cores características;
1.6 O rótulo conterá em sua parte inferior, com altura equivalente a 15% da altura da impressão da embalagem, faixa colorida nitidamente separada do restante do rótulo;
1.7 As cores dessa faixa corresponderão às diferentes classes toxicológicas, conforme normas complementares a serem estabelecidas pelo Ministério da Saúde;
1.8 Deve ser incluído no painel frontal do rótulo, na faixa colorida, círculo branco com diâmetro igual a altura da faixa, contendo uma caveira e duas tíbias cruzadas na cor preta com fundo branco, com os dizeres: CUIDADO VENENO;
1.9 Ao longo da faixa colorida, deverão constar os pictogramas específicos, internacionalmente aceitos, dispostos do centro para a extremidade, devendo ocupar cinqüenta por cento da altura da faixa;
1.10 Deverão constar obrigatoriamente do rótulo de agrotóxicos e afins:
1.10.1 Na coluna central:
a)marca comercial do produto;
b)composição do produto: indicando o(s) ingrediente(s) ativo(s) pelo nome químico e comum, em português, ou científico, internacionalmente aceito, bem como o total dos outros ingredientes, e, quando determinado pela autoridade competente, expresso por suas funções e indicado pelo nome químico e comum em português;
c)quantidade de agrotóxico ou afim que a embalagem contém, expressa em unidades de massa ou volume, conforme o caso;
d)classe e tipo de formulação;
e)a expressão: "Indicações e restrições de uso: Vide bula e receita";
f)a expressão: "Restrições Estaduais, do Distrito Federal e Municipais: vide bula";
g)nome, endereço, CNPJ e número do registro do estabelecimento registrante, fabricante, formulador, manipulador e importador, sendo facultado consignar, nos casos em que o espaço no rótulo for insuficiente, que os dados exceto os do fabricante e os do importador constam na bula;
h)número de registro do produto comercial e sigla do órgão registrante;
i)número do lote ou da partida;
j)recomendação em destaque para que o usuário leia o rótulo, a bula e a receita antes de utilizar o produto, conservando-os em seu poder;
l)data de fabricação e de vencimento;
m)indicações se a formulação é explosiva, inflamável, comburente, corrosiva, irritante ou sujeita a venda aplicada;
n)as expressões: "é obrigatório o uso de equipamentos de proteção individual. proteja-se." e "é obrigatória a devolução da embalagem vazia.";
o)classificação toxicológica; e
p)classificação do potencial de periculosidade ambiental.
1.10.2 Nas colunas da esquerda e da direita:
1.10.2.1 Precauções relativas ao meio ambiente:
a)precauções de uso e advertências quanto aos cuidados de proteção ao meio ambiente;
b)instruções de armazenamento do produto, visando sua conservação e prevenção contra acidentes;
c)orientação para que sejam seguidas as instruções contidas na bula referente à tríplice lavagem e ao destino de embalagens e de produtos impróprios para utilização ou em desuso;
d)número de telefone de pessoa habilitada a fornecer todas as informações necessárias ao usuário e comerciante;
1.10.2.2 Precauções relativas à saúde humana;
a)precauções de uso e recomendações gerais, quanto a primeiros socorros, antídotos e tratamentos, no que diz respeito à saúde humana; e
b)telefone da empresa para informações em situações de emergências.
1.11 A critério do órgão federal responsável pelo setor de saúde, a ser definido em normas complementares, os agrotóxicos e afins que apresentarem baixa toxicidade poderão ser dispensados da inclusão da caveira e das duas tíbias cruzadas.
ANEXO IX
Da Bula
1 Deverão constar obrigatoriamente da bula de agrotóxicos e afins:
1.1 instruções de uso do produto, mencionando, no mínimo:
a)culturas;
b)pragas, doenças, plantas infestantes, identificadas por nomes comuns e científicos, e outras finalidades de uso;
c)doses do produto de forma a relacionar claramente a quantidade a ser utilizada por hectare, por número de plantas ou por hectolitro do veículo utilizado, quando aplicável;
d)época da aplicação;
e)número de aplicações e espaçamento entre elas, se for o caso;
f)modo de aplicação;
g)intervalo de segurança;
h)intervalo de reentrada de pessoas nas culturas e áreas tratadas;
i)limitações de uso;
j)informações sobre os equipamentos de proteção individual a serem utilizados, conforme normas regulamentadoras vigentes;
l)informações sobre os equipamentos de aplicação a serem usados e a descrição dos processos de tríplice lavagem da embalagem ou tecnologia equivalente;
m)informações sobre os procedimentos para a devolução, destinação, transporte, reciclagem, reutilização e inutilização das embalagens vazias; e
n)informações sobre os procedimentos para a devolução e destinação de produtos impróprios para utilização ou em desuso.
1.2 dados relativos à proteção da saúde humana:
a)mecanismos de ação, absorção e excreção para animais de laboratório ou, quando disponíveis, para o ser humano;
b)sintomas de alarme;
c)efeitos agudos e crônicos para animais de laboratório ou, quando disponíveis, para o ser humano; e
d)efeitos adversos conhecidos.
1.3 dados relativos à proteção do meio ambiente:
a)método de desativação;
b)instruções em caso de acidente no transporte; e
c)informações sobre os efeitos decorrentes da destinação inadequada de embalagens.
1.4 dados e informações adicionais julgadas necessárias pelos órgãos federais responsáveis pela agricultura, saúde e meio ambiente.
1.5 restrições estabelecidas por órgão competente do Estado ou do Distrito Federal.
 ANEXO X
(Incluído pelo Decreto nº 5.981, de 2006)
CRITÉRIOS PARA DETERMINAÇÃO DA EQUIVALÊNCIA DE PRODUTO TÉCNICO
1. Os produtos técnicos de diferentes fabricantes ou de diferentes processos de fabricação do mesmo fabricante serão considerados equivalentes se a avaliação do processo de produção usado, o perfil de impurezas e, se necessário, a avaliação dos perfis toxicológicos/ecotoxicológicos, atenderem os requisitos dos itens 3, 4 e 5 indicados a seguir.
2. Quando o fabricante mudar o processo de fabricação de um produto técnico previamente registrado, a equivalência deverá ser determinada com base no item 1.
3. Equivalência do perfil de impureza de um produto técnico:
3.1. Um produto técnico poderá ser considerado equivalente, quando: o nível máximo de cada impureza não-relevante não for incrementado acima de 50% com relação ao nível máximo do perfil do produto técnico de referência, ou quando o nível máximo absoluto não for incrementado acima de 3 g/kg (aplica-se o que representar o maior nível de incremento), quando não houver novas impurezas relevantes e quando não se incremente o nível máximo de impurezas relevantes;
3.2. Quando a concentração máxima de cada impureza não relevante exceda as diferenças indicadas no subitem 3.1, será solicitado ao registrante a apresentação de argumentos fundamentados e os dados de respaldo necessários, que expliquem por qual motivo essas impurezas em particular permanecem como não-relevantes. Os órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente avaliarão o caso para decidir se o produto técnico é ou não equivalente;
3.3. Quando novas impurezas estiverem presentes em quantidades maior ou igual a 1 g/kg, será solicitado ao registrante a apresentação de argumentos fundamentados e os dados de respaldo necessários, que expliquem porque essas impurezas são não-relevantes. Os órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente avaliarão o caso para decidir se o produto técnico é ou não equivalente;
3.4. Quando impurezas relevantes estiverem presentes em concentração acima da concentração máxima do produto técnico de referência e/ou quando novas impurezas relevantes estiverem presentes, serão exigidos dados toxicológicos e ecotoxicológicos. Os órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente avaliarão o caso para decidir se o produto técnico é ou não equivalente.
4. Equivalência dos perfis toxicológicos de produto técnico:
4.1. O perfil toxicológico será considerado equivalente ao perfil do produto técnico de referência, quando os dados toxicológicos não diferirem de um fator maior que 2. Não deve haver mudanças na avaliação dos estudos que produzam resultados positivos ou negativos;
4.2. Quando a equivalência não puder ser determinada com os dados requeridos no item 3 e no subitem 4.1 serão avaliadas informações toxicológicas adicionais aplicando os mesmos critérios estabelecidos no subitem 4.1, contanto que os órgãos afetados sejam os mesmos. O nível de efeito não observado (NOELs) e o nível de efeito adverso não observado (NOAELs) não deverão diferir mais do que a diferença nos níveis das doses usadas.
5. Equivalência dos perfis ecotoxicológicos para produto técnico (se corresponder ao uso proposto):
5.1. O perfil ecotoxicológico será considerado equivalente ao perfil do produto técnico de referência se os dados ecotoxicológicos, determinados utilizando as mesmas espécies, não diferirem por um fator maior do que 5.
6. Quando os valores de concentração de impurezas relevantes ultrapassarem os limites estabelecidos em normas complementares, o pleito será considerado impeditivo de obtenção de registro.
7. Quando um produto técnico não for considerado equivalente, o requerente poderá dar continuidade ao processo de registro, cumprindo com a totalidade dos requisitos previstos para o registro de produtos técnicos.
8. Os órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente poderão requerer dados e informações adicionais, mediante justificativa técnica.
*

1.1 marca comercial		1.2 no do registro
1.1 marcas comerciais (Redação dada pelo Decreto nº 10.833, de 2021)		1.2 no do registro

4.1 nome	4.2 no do cnpj
4.3 endereço	4.4 bairro
4.5 cidade	4.6 uf	4.7 cep

( ) 5.1 produção	( ) 5.2 importação	( ) 5.3 exportação	( ) 5.4 manipulação
( ) 5.5 comercialização	( ) 5.6 utilização	( ) 5.7

6.1 nome	6.2 no do cnpj
6.3 endereço	6.4 bairro
6.5 cidade	6.6 uf	6.7 cep

7.1 nome	7.2 no do cnpj
7.3 endereço	7.4 bairro
7.5 cidade	7.6 uf	7.7 cep

8.1 nome	8.2 no do cnpj
8.3 endereço	8.4 bairro
8.5 cidade	8.6 uf	8.7 cep

1.1 nome e código				1.2 no do registro	1.3 validade
1.4 procedência		1.5 forma de apresentação
1.6 fase do experimento	1.7 classificação ambiental preliminar
1.8 classificação toxicológica preliminar			1.9 quantidade a ser importada/produzida (fabricada ou formulada)

3.1 nome	3.2 no do cnpj
3.3 endereço	3.4 bairro
3.5 cidade	3.6 uf	3.7 cep

5.1 nome	5.2 no do cnpj
5.3 endereço	5.4 bairro
5.5 cidade	5.6 uf	5.7 cep

1.1 marca comercial		1.2 no do registro
1.3 país importador	1.4 forma de apresentação (produto técnico ou tipo de formulação)

6.1 nome comum	6.2 classificação taxonômica
6.3 nome químico	6.4 grupo químico

1.1 nome				1.2 endereço eletrônico
1.3 endereço					1.4 bairro
1.5 cidade				1.6 uf	1.7 cep
1.8 ddd	1.9 fone	1.10 fax	1.11 celular			1.12 cnpj/cpf

2.1 nome				2.2 endereço eletrônico
2.3 endereço					2.4 bairro
2.5 cidade				2.6 uf	2.7 cep
2.8 ddd	2.9 fone	2.10 fax	2.11 celular			2.12 cnpj/cpf

3.1 nome				3.2 endereço eletrônico
3.3 endereço					3.4 bairro
3.5 cidade			3.6 uf	3.7 cep		3.8 país
3.9 ddd	3.10 fone	3.11 fax	3.12 celular			3.13 cnpj/cpf

4.1 nome				4.2 endereço eletrônico
4.3 endereço					4.4 bairro
4.5 cidade			4.6 uf	4.7 cep		4.8 país
4.9 ddd	4.10 fone	4.11 fax	4.12 celular			4.13 cnpj/cpf

8.3 nome comum (padrão iso, ansi, bsi)	8.4 nome comum em português
8.5 entidade que aprovou o nome em português			8.6 no código no chemical abstract service registry (cas)
8.7 grupo químico em português (usar letras minúsculas)		8.8 sinonímia

1.1 nome (razão social)	1.2 inscrição no cnpj		1.3 reg.junta comercial
1.4 endereço da sede		1.5 bairro
1.6 cidade	1.7 uf	1.8 cep
1.9 endereço / localização da fábrica		1.10 bairro
1.11 cidade	1.12 uf	1.13 cep

( ) 2.1 importador	( ) 2.2 fabricante	( ) 2.3 formulador	( ) 2.4 manipulador
( ) 2.5 comerciante	( ) 2.6 prestador de serviços	( ) 2.7 exportador	( ) 2.8

produtos	importados	exportados	fabricados	formulados	manipulados	comercializados	Classificação ( * )
3.1 produto técnico	( )	( )	( )	( )	( )	( )
3.2 outros componentes	( )	( )	( )	( )	( )	( )
3.3 pré-mistura	( )	( )	( )	( )	( )	( )
3.4 produto formulado	( )	( )	( )	( )	( )	( )
3.5 agentes biológicos de controle	( )	( )	( )	( )	( )	( )
3.6 agentes de manipulação genética	( )	( )	( )	( )	( )	( )
3.7 outros:_________	( )	( )	( )	( )	( )	( )

( ) 5.1 depósito de matéria prima	( ) 5.2 depósito de produtos acabados	( ) 5.3 seção de fabricação
( ) 5.4 almoxarifados	( ) 5.5 dependências administrativas	( ) 5.6 ambulatório médico
( ) 5.7 refeitório	( ) 5.8 ________________________	( ) 5.9 _______________

Remissões do artigo

( ) 7.2 interestadual	UF(s): ________________________________________________________
( ) 7.3 internacional	País(es): ______________________________________________________

2.1 marca comercial		2.2 no do registro
2.3 ingrediente ativo/agente biológico de controle		2.4 concentração
2.5 classificação toxicológica	2.6 classificação ambiental

( ) 3.1 acaricida	( ) 3.2 adjuvante	( ) 3.3 bactericida	( ) 3.4 espalhante adesivo
( ) 3.5 feromônio	( ) 3.6 fungicida	( ) 3.7 herbicida	( ) 3.8 inseticida	( ) 3.9 nematicida
( ) 3.10 regulador de crescimento		( ) 3.11 outra(s): ________________________________

U. F.	Quantidade 1.000 toneladas de I. A.)	U. F.	Quantidade 1.000 toneladas de I. A.)
6.1 Acre		6.15 Paraná
6.2 Alagoas		6.16 Pará
6.3 Amapá		6.17 Pernambuco
6.4 Amazonas		6.18 Piauí
6.5 Bahia		6.19 Rio de Janeiro
6.6 Ceará		6.20 Rio Grande do Norte
6.7 Distrito Federal		6.21 Rio Grande do Sul
6.8 Espírito Santo		6.22 Rondônia
6.9 Goiás		6.23 Roraima
6.10 Maranhão		6.24 Santa Catarina
6.11 Mato Grosso		6.25 São Paulo
6.12 Mato Grosso do Sul		6.26 Sergipe
6.13 Minas Gerais		6.27 Tocantins
6.14 Paraíba		6.28 Total