Decreto Estadual de São Paulo nº 12479, de 18 de outubro de 1978

Artigo 2.º - Este Decreto entrará em vigor no dia 1.º de janeiro de 1979.

Palácio dos Bandeirantes, 18 de outubro de 1978.

PAULO EGYDIO MARTINS

Walter Sidney Pereira Leser, Secretário da Saúde

Publicado na Secretaria do Governo, aos ... de outubro de 1978

Maria Angélica Galiazzi, Diretora da Divisão de Atos Oficiais

Artigo 1.º - Para os efeitos desta Norma Técnica Especial, considera-se:

I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária;

II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico ;

III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes;

IV - Correlato - substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa ou proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

V - Produto Dietético - o tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;

VI - Nutrimento - substância constituinte dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteinas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas;

VII - Produto de Higiene - o de uso externo, antissético ou não, destinado ao asseio ou à desinfecção corporal,, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;

VIII - Perfume - o produto de composição aromática à base de substântias naturais ou sintéticas, que em concentração e veículos apropriados, tenha como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluidos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banhos e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida;

IX - Cosmético - o produto de uso externo, destinado à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, cremes para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, rouges, blushes, batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rimeis, sombras, delineadores, tituras e capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores, laques, brilhantinas e similares, tônicos capilares, depilatórios ou epilatórios, preparados para unhas e outros;

X - Saneantes Domissanitários - substância ou preparação destinada a higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água, compreendendo :

XI - Corante - a substância adicionada aos medicamentos, produtos dietéticos, saneantes domissanitários, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, com efeito de lhes conferir cor, e, de acordo com a finalidade do produto;

XII - Aditivo - substância adicionada aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, com a finalidade se impedir alterações, manter, conferir ou intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado físico e geral ou exercer qualquer ação exigida para a tecnologia de fabricação;

XIII - Matéria-prima - substância ativa ou inativa que se emprega na fabricação dos medicamentos e demais produtos abrangidos pelo Decreto n.º 79.094, de 05 de janeiro de 1977, tanto a que permanece inalterada, quando a passivel de modificações;

XIV - Produto Semi-elaborado - substância ou mistura de substâncias ainda sob processo de fabricação;

XV - Rótulo - identificação impressa ou lítografada, bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagem;

XVI - Embalagem - invólucro - recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, produtos de que trata o Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977;

XVII - Fabricação - todas as operações que se fizerem necessárias a obtenção dos produtos abrangidos pelo Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977;

XVIII - Registro de Produto - ato privativo do órgão competente do Ministerio da Saúde destinado a comprovar o direito de fabricação de produto submetido ao regime da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e de seu Regulamento;

XIX - Autorização - ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata o Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituido pela Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976;

XX - Licença - ato privativo do órgão de saúde competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvem qualquer das atividades a que foi autorizada a empresa;

XXI - Relatório - documento apresentado pela empresa descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicações e contra-indicações e tudo o mais que possibilite à autoridade sanitária proferir decisões sobre o pedido de registro;

XXII - Nome - designação do produto, para distingui-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou mesma espécie, qualidade ou natureza;

XXIII - Marca - elemento que identifica uma série de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislação de propriedade industrial;

XXIV - Procedência - lugar de produção ou industrialização do produto;

XXV - Lote ou Partida - quantidade de um medicamento ou produto abrangido pelo Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que se produz em um ciclo de fabricação, cuja característica essencial é a homogeneidade;

XXVI - Número de Lote - designação impressa na etiqueta de produtos abrangidos pelo Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que permita identificar o lote ou a partida a que este pertence, e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações da fabricação e inspeção praticadas durante a produção;

XXVII - Controle de Qualidade - conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos pelo Decreto n.º 79.094/ de 5 de janeiro de 1977, para que satisfaçam as normas de atividade, pureza, eficacia e inocuidade;

XXVIII - Inspeção de Qualidade - conjunto de medidas destinadas a garantir a qualquer momento, durante o processo de fabricação, a produção a lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos pelo Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade, pureza, eficácia e inocuidade;

XXIX - Pureza - grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos;

XXX - Análise Prévia - a efetuada em determinados produtos sob o regime de vigilância sanitária, a fim de ser verificado se os mesmos podem ser objeto de registro;

XXXI - Análise de Controle - a efetuada em produtos sob o regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo e destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro;

XXXII - Análise Fiscal - a efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema instítuido pelo Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977, em caráter ce roina, para apuração de infrações ou verificação de ocorrência fortuita ou eventual;

XXXIII - Órgão de Vigilância Sanitária Competente ou Órgão Sanitário Competente - órgão do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, incumbido da vigilância sanitária dos produtos abrangidos pelo Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977, e dos estabelecimentos de que trata esta Norma Técnica Especial;

XXXIV - Autoridade Sanitária Competente - funcionário legalmente autorizado, do órgão técnico específico competente da Secretaria de Estado da Saúde;

XXXV - Laboratório Oficial - laboratório do Ministério da Saúde, ou congênere da União dos Estados, do Distrito Federal e dos Territóries, com competência delegada através de convênio, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacéuticos e correlatos;

XXXVI - Empresa - pessoa física ou jurídica de direito público ou privado, que exerca, como atividade principal ou subsidiária, a industrialização, o comércio, o fornecimento ou a distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos das Leis n.ºs 5.991. de 17 de dezembro de 1973, 6.360, de 23 de setembro de 1976, e desta Norma Técnica Especial, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, da União dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e de suas entidades para-estatais, incumbidas de serviços correpondentes;

XXXVII - Estabelecimento - unidade da empresa destinada à industrialização, ao comércio, ao fornecimento e à distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, inclusive a que receba material em sua forma original ou semimanufaturado;

XXXVIII - Farmácia - estabelecimento da manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo a dispensação e o atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

XXXIX - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens onginais;

XL - Ervanaria - estabelecimento que realiza dispensação de plantas medicinais;

XLI - Posto de Medicamentos e Unidade Volante - estabelecimentos destinados, exclusivamente, à dispensação de medicamentos industrializados, em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão de vigilância sanitária do Ministério da Saúde, publicada pela imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia e drogarias;

XLII - Dispensário de Medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente:

XLIII - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, msumos farmacâuticos e correlatos, a título remunerado ou não;

XLIV - Distribuidor, Representante, Importador e Exportador empresa ou estabelecimento que exerça, direta ou indiretamente, o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originals ou não, insumos farmacêuticos e correlatos.

Artigo 2.º - Os estabelecimentos de que trata o presente título não poderão funcionar sem a prévia licença de funcionamento do órgão sanitário competente.

Artigo 9.º - Os estabelecimentos de que trata este título deverão ser mantidos nas mais perfeitas condições de ordem e higiene. inclusive no que se refere ao pessoal e ao material.

Artigo 10 - Fica concedido prazo até o dia 31 de dezembro do corrente ano. para que os estabelecimentos já licenciados se adaptem as exigências ora estabelecidas.

Artigo 12 - A fabricação ou manipulação de drogas, medicamentos", insumos farmaceuticos e seus correlatos. produtos de higiene dietéticos. perfumes e cosméticos, produtos biológicos, plantas, saneantes domissanitários e congênes referidos no artigo anterior, somente poderão ser realizadas com a presença obrigatória dos respectivos responsáveis técnicos.

Artigo 13 - Esses estabelecimentos deverão possuir aparelhos, os, vasilhames, e os meios necessários a fabricação e ao controle. pias com o, corrente, mesas com tampo e pés de material liso, resistente e impermeável não dficulte a higiene e a limpeza, armações e/ou armários adequados, a da autoridade sanitária competente.

Artigo 14 - Os estabelecimentos que fabricarem produtos ou outros que necessitem de preparo e envasamento assético, deverão caso, estar equipados com:

I - aparelhos de extração;

II - colorimetro ou fotômetro para dosagem de vitaminas;

III - lampadas de luz ultravioleta ou fluorimetro;

IV - recipientes próprios á conservação e acondicionamento das substâncias sensiveis a variação da concentração iônica.

Artigo 15 - Os estabelecimentos fabricantes de produtos biológicos tais como soros, vacinas, bacteriófagos, hormônios e vitaminas naturais ou si ticas, fermentos e outros,deverão possuir câmara trigorifica de funcionamento automático, com capacidade suficiente, aferido, em função da produção, para as segurar a conservação dos produtos e da matéria-prima passiveis de se alterarem sem essas condições.

Artigo 16 - Os estabelecimentos produtores de hormônios artificiais, além da obrigatoriedade do fornecimento de equipamentos individuais, de proteção - EIP - destinados ao uso dos empregados e da existência de lnstalações, equipamentos e aparelhagem técnica indispensáveis e em condições neeessárias a finalidade a que se propõe, somente poderão ser licenciados se dispuserem de recinto próprio e separado para a manipulação dos hormônios e para a lavagem diária dos trajes utilizados durante o trabalho.

Artigo 17 - Os estabelecimentos produtores de soro antitetânico, vacina anticarbunculose e vacina BCG,deverão ter, completamente isolados de outros serviços de laboratório, para cada produto:

I - compartimento especial dotado de utensilios, estufa e demais acessórios;

II - tanque com desinfetante para imersão doe vasilhames, depois de utilizados:

III - forno e autoclave, exclusivos;

IV - culturas conservadas em separado das demais culturas de la boratório;

V - outros meios que a tecnologia e controle venham a exigir.

Artigo 18 - Os estabelecimentos industrials de que trata o artigo 11 deverão manter, em cada um de seus setores de atividade, fichários atualizados de controle de matéria-prima e de controle da fabricação de cada um de seus produtos.

Artigo 21 - Os distribuidores, representantes, importadores e exportadores que comerciem a detenham drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e seus correlatos, deverão possuir:

I - armações e|ou armários adequados, a critério da autoridade sanitária competente;

II - lavatório com água corrente;

III - aparelho de refrigeração para a conservação de produtos perecíveis;

IV - cofre ou armário que ofereça segurança com chave, para a guarda de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos capazes de criar dependência física ou psíquica - entorpecentes e seus equiparados - e|ou sujeitos a controle sanitário especial quando for o caso;

V - livros, conforme modelos oficiais com termos de abertura e encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta devidamente rubricados destinados ao registro diário de entrada e saída de drogas, medicamentos e insumos, farmacêuticos capazes de criar dependência física ou psíquica - entorpecentes e seus equiparados - e|ou sujeitos a controle sanitário especial, quando for o caso.

Artigo 22 - Os distribuidores,representantes, importadores e exportadores que funcionem com retalhamento, além de satisfazer as exigências do artigo anterior, deverão possuir:

II - instrumental apropriado devidamente aferido;

III - um exemplar da última edição, em uso corrente, da Farmacopéia Brasileira;

IV - aparelhos, utensílios, vasilhames e reagentes empregados para o controle dos insumos farmacêuticos e correlatos, e armação e/ou armário adequado para a sua guarda;

V - mesa para retalhamento, com tampo e pés de material liso, resistentes e impermeável, que não dificulte a higiene e a limpeza;

VI - pia com água corrente.

Artigo 23 - Quando houver retalhamento de insumos farmacêuticos correlatos voláteis, deverá o estabelecimento possuir, na sala própria, exaustores critério da autoridade sanitária competente.

Artigo 24 - As empresas, estabelecimentos ou firmas de que trata esta Seção somente poderão funcionar depois de devidamente licenciados e sob a responsabilidade de técnico legalmente habilitado, com termo de responsabilidade assinado perante a autoriaade sanitária competente, mas sem a obrigatoriedade de permanência e horário integral para o exercício de suas atividades.

Artigo 26 - As farmácias deverão possuir:

I - armações e|ou armários adequados, a critério da autoridade sanitária competente;

II - três balanças: granatária, Roberval e de precisão;

III - um exemplar da última edição, em uso corrente, da Farmacia Brasileira;

IV - instrumental apropriado devidamente aferido;

V - armações e|ou armários envidraçados e fechados, livres de poeira contaminação para a guarda de medicamentos, drogas e vasilhames empregados na manipulação, previamente aprovados pela autoridade sanitária competente;

VI - cofre e|ou armário que ofereça segurança, com chave para a guarda de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos capazes de criar dependência física ou psíquica entorpecentes e seus equiparados - e/ou sujeitos a controle sanitário especial;

VII - livros conforme modelos oficiais, com termos de abertura e encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta devidamente rubricados destinados à transcrição diária do receituário médico e ao registro diário de entrada e saída de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos capazes de criar dependência física ou psíquica - entorpecentes e seus equiparados - e/ou sujeitos a controle sanitário especial.

Artigo 27 . - Os laboratórios das farmácias deverão ser dotados, no mínimo, de pia com água corrente, filtro de vela sob pressão, aparelhos, utensilios e vasilhames necessários à manipulação, aparelhos de refrigeração para conservação de produtos perecíveis, depósito para água filtrada e mesas para manilação com tampo e pés de material liso, resistente e impermeável, que não dificulte a higiene e a limpeza.

Artigo 28 - As drogarias deverão ser providas de:

I - armações e/ou armários adequados, a critério da autoridade sanitária competente;

II - cofre ou armário que ofereça segurança, com chave, para guarda de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos capazes de criar dependência física ou psíquica - entorpecentes e seus equiparados - e/ou sujeitos a controle sanitário especial:

III - aparelho de refrigeração para a conservação de produtos perecíveis;

IV - livros conforme modelos oficiais, com termos de abertura e encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta devidamente rubricados, destinados ao registro diário de entrada e saída de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos capazes de criar dependência física ou psíquica entorpecentes e seus equiparados - e/ou sujeitos a controle sanitário especial;

V - lavatório com água corrente.

Artigo 29 - As farmácias e drogarias, quando houver aplicação de injeções, deverão possuir no compartimento destinado a esse fim, lavatório com água corrente, descansa-braço e acessórios apropriados, forno de Pasteur (estufa) ou autoclave ou outro equipamento capaz de, a critério da autoridade sanitária competente, assegurar esterilização, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes,

Artigo 31 - É vedada a aplicação, nos próprios estabelecimentos, de quaisquer tidpo de aparelhos a que se retere o artigo anterior.

Atigo 32 - As ervanarias somente poderão efetuar a dispensação de plantas medicinais, excluídas as entorpecentes cuja venda é privativa das farmácias e drogarias.

Parágrafo 1.º - Os estabelecimentos à que se refere este artigo sodmente funcionarão depois de devidamente licenciados e sob a responsabilidade de técnico legalmente habilitado e com termo de responsabilidade assinado perante a autiridade sanitária competente.

Parágrafo 2.º - É proibido às ervanarias negociar com objetos de cera, colares, fetiches e outros que se relacionem com práticas de fetichismo e curandeirismo.

Parágrafo 3.º - As plantas vendidas sob classificação botânica falsa, bem como as desprovidas de ação terapêutica e entregues ao consumo com o mesmo nome vulgar de outras terapeuticamente ativas, serão apreendidas e inutilizadas, sendo os infratores punidos na forma da legislação em vigor.

Artigo 33 - Os estabelecimentos a que se refere o artigo anterior possuirão armações e|ou armários adequados, a critério da autoridade sanitária competente, recipientes fechados para o acondicionamento obrigatório, livres de pó e de contaminação, de todas as plantas e partes vegetais.

Artigo 34 - Nas zonas com características suburbanas ou rurais onde, em um raio de mais de três quilômetros, não houver farmácia ou drogaria licenciada, poderá, a critério da autoridade sanitária competente, ser concedida licença, a título precário, para instalação de posto de medicamentos, sob a responsabilidade de pessoa idõnea, com capacidade necessária para proceder a dispensação dos produtos farmacêuticos, atestada por dois farmaceuticos inscritos no Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. - A licença não será renovada desde que se insale, legalmente, farmácia ou drogaria dentro da área a que se refere este artigo.

Parágrafo 1.º - O licenciamento das unidades volantes, concedido pela autoridade sanitária competente, fixará a região a ser percorrida pelo veículo respectivo.

Parágrafo 2.º - A licença será cancelada para as regiões onde se instalarem legalmente farmácia, drogaria ou posto de medicamentos.

Parágrafo 3.º - As unidades volantes, a critério exclusivo da autoridade sanitária competente, poderão funcionar sob a responsabilidade de pessoa idônea, com capacidade necessária para proceder à dispensação dos produtos Farmacêuticos, atestada por dois farmacêuticos inscritos no Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo.

Artigo 37. - Os dispensários de medicamentos funcionarão depois de devidamente licenciados e, obrigatoriamente, sob a responsabilidade de profissional legalmente habilitado, com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade sanitária competente.

Artigo 38 - Os dispensários de medicamentos deverão possuir:

I - armações e|ou armários adequados, a critério da autoridade sanitária competente, para a guarda dos medicamentos;

II - lavatório com água corrente:

III - aparelho de refrigeração para a conservação de produtos perecíveis;

IV - cofre ou armário que ofereça segurança, com chave, para a guarda de drogas e medicamentos capazes de criar dependência física ou psíquica entorpecentes e seus equiparados - e|ou sujeitos a controle sanitário especial;

V - livros, conforme modelos oficiais com termo de abertura e encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta devidamente rubricados, destinados ao registro diário de entrada e saida de drogas e medicamentos capazes de criar dependência física ou psíquica - entorpecentes e seus equiparados - e, ou sujeitos a controle sanitário especial.

Artigo 40 - A aplicação de saneantes domissanitários, como prestação de serviços, somente poderá ser feita por empresas especializadas.

Artigo 41 - As empresas a que se refere esta Seção deverão possuir armações e|ou armarios adequados, aparelhos, utensílios, vasilhames necessários as suas finalidades, reagentes para o controle dos produtos a serem aplicados, pia com água corrente, mesas com tampo e pés de material liso, resistente e impermeável, que não dificulte a higiene e a limpeza, a juízo da autoridade sanitária competente.

Artigo 42 - As empresas de que trata esta Seção somente poderão utilizar produtos devidamente registrados no órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e seguindo as instruções aprovadas e constantes das embalagens dos produtos. - Após a aplicação do produto, a empresa fica obrigada a fornecer certificado, assinado pelo responsável técnico, do qual conste o nome e a composição qualitativa do produto ou associação utilizada, as proporções e a quantidade total empregada por área, bem como as instruções para a prevenção ou para o caso de ocorrência de acidente.

Artigo 44 - Os estabelecimentos de que trata o artigo anterior deverão possuir armações e armários adequados, aparelhos, utensílios, vasilhames, vidraria apropriada e os demais meios necessários às suas finalidades, pia com água corrente, mesas com tampo e pés de material liso, resistente e impermeável, que facilitem a limpeza e a higiene, e seções separadas de acordo com a natureza dos exames realizados, a critério da autoridade sanitária competente.

Artigo 45 - Esses estabelecimentos e congeneres, deverão contar, no mínimo, obrigatoriamente, com os equipamentos, controles e desempenhos seguintes:

I - Laboratórios de Análises Clínicas ou de Patologia Clínica:

1 - microscópios: oculares de 5 a 10 X, objetivas de 10, 20 e 100X, condensador comum, condensador de campo escuro;

2 - centrífugas para tubos de 15 ml, com rpm mínimo de 2.500;

3 - refratómetro e|ou urodensimetro;

4 - estufa regulada 32º - 37ºC;

5 - autoclave;

6 - forno tipo Pasteur ou similar;

7 - refrigerador com congelador;

8 - espectrofotômetro 400 - 700 nm;

9 - banho-maria fervente ou termobloco regulado 100ºC;

10 - banho-maria 37ºC;

11 - banho-maria 56ºC;

12 - aglutinoscópio;

13 - destilador ou deionizador;

14 - estufa para secagem de material;

15 - potenciômetro (pH);

16 - balança analítica ou de precisão;

17 - mesa ginecológica;

18 - agitador de Kahn;

19 - bico de Bunsen;

20 - tripés;

21 - alça de platina;

22 - estante de hemossedimentação;

23 - estante para tubos de ensaio;

24 - Câmara de Neubauer - mínimo 2;

25 - cálices de Hoffman - mínimo 10;

26 - recipientes para cultivo em C02;

27 - lavador de pipetas;

28 - seringas e agulhas descartáveis;

1 - arquivo de resultados técnicos mantidos durante 5 anos, em ordem cronológica;

2 - manual (ais) atualizado(s) de procediinento, abrangendo coleta, método e expedição de resultados;

3 - registros diários de temperatura de estufas, banhos-termo-reguláveis e geladeiras;

4 - controle e registro semanais de eficiência de autoclave (s);

5 - registros semestrais de espectros de absorção do espectrofotômetro;

6 - manter cultivos de, pelo menos, estafilococos e colibacilos para registros semanais dos testes de função de meios de cultivo e corantes de bacteriologia; 7 - manter e registrar controles negativos e positivos para as reações sorológicas;

8 - manter reserva de soro ou soros comerciais para controle de qualidade tabular e gráfico em bioquímica;

9 - manter soluções artificiais para controles semanais de função nas pesquisas urinárias;

10 - registros de controle de aferição na aquisição dos recipientes e pipetas volumétricas.

1 - Fezes: parasitológico - exame direto (sedimentação, centrífugoflutuação, larvatropismo), sangue oculto;

2 - Urina: urina I, com sedimento urinário;

3 - Microbiologia: métodos de exames para reconhecimento e identificação de funções e cogumelos; meios primários e|ou de transporte para urina, fezes, sangue, líquor, secreção e escarro (Tb) e para difteria: microscopia e exame direto entre lâmina e laminula ou por métodos de coloração, Gram, Ziehl Giemsa, Neisser ou similares e Fontana;

4 - Bioquímica: glícose, uréia, creatinina, ácido úrico, colesterol, triglicérides, bilirrubinas tansaminase, amilase, fosfatase alcalina, fosfatase ácida, proteínas totais com separação das frações por eletroforese, sódio potássio, cloro e cálcio;

5 - Hematologia: hemograma, dosagem de hemogiobina, plaquetas, hemossedimentação, falcização, reticulócitos, tempo de protombina, tempo de sangramento, tempo de coagulação, tempo de trombina, tempo parcia de tromboplastina, fibrinogênio, retração do coágulo, prova de Laço, hematozoários;

6 - Imunossorologia: gravidez sífilis, Chagas, febre tifóide, brucelose, toxoplasmose, grupos sanguíneos e fator Rh, Coombs direto, Coombs indireto:

7 - Provas Cutâneas: reação de Mantoux, de Frei, de Ito-Reestierni e de Montenegro.

II - Laboratórios de Anatomia Patológica:

1- microscópios: oculares de 5 a 10 X, objetivas 10, 20 e 100 X, condensador comum;

2 - condições de fixação;

3 - micrótomo;

4 - meios para coloração por hematoxilina-eossta e métodos adicionais necessários;

5 - refrigerador com congelador.

1 - arquivo de resultados técnicos mantidos, pelo menos, durante 5 (cinco) anos, em ordem cronológica;

2 - manual (ais) atualizado (s) de procedimento abrangendo coleta, métodos e expedição de resultados;

3 - registro dos controles de eficiência das soluções corantes;

4 - arquivo de lâminas e blocos, com finalidade de documentação e ensino, mantidas, pelo menos, durante 5 (cinco) anos.

1 - histológico e de biópsias cirúrgicas;

2 - análises macro e microscópicas de peças;

3 - análise de congelação intra-operatória (em serviços hospitalares de porte);

4 - necrópsia, em hospitais com instalações apropriadas.

III - Laboratórios de Citologia:

1 - microscópios: oculares de 5 e 10 X, objetivas de 10, 20 e 100 X, condensador comum;

2 - meios necessários para colorações pelo Papanicolau, Shorr e outras;

3 - centrítuga;

4 - refrigerador com congelador.

1 - arquivo de resultados técnicos mantidos, no mínimo, durante 5 (cinco) anos;

2 - manual (ais) atualizado (s) de procedimento, abrangendo coleta, métodos e expedição de resultados;

3 - registros de eficiência das soluções corantes;

4 - arquivo de lâminas, com finalidade de documentação mantidos, no mínimo durante 5 (cinco) anos.

1 - rastreio de neoplasias;

2 - citologia hormonal;

3 - pesquisa de inclusões e atipias celulares.

IV - Laboratórios de Radioisotopologia "in vitro" e "in vivo":

1 - cintilômetro gama ou beta;

2 - centrífuga;

3 - geladeira com congelador, exclusiva para radionuclídeos;

4 - banho-mana 37ºC;

5 - destilador ou deionizador;

6 - estufa de secagem de material;

1 - lavador de p petas;

8 - área delimitada com "quente", com o símbolo internacional, para estocar substâncias em decaimento;

9 - pipetas automáticas ou pró-pipetas.

1 - arquivo de resultados técnicos mantidos, pelo menos, durante 5 (cinco) anos;

2 - manual (ais) atualizado (s) de procedimento, abrangendo coleta, métodos e expedição de resultados;

3 - registro de controle de padrão artificial radioisotópico para aferir o cintilômetro;

4 - reserva de soros padrões para controle de qualidade tabular e gráfico.

1 - captação de T3 (tri-iodotironina);

2 - dosagem de tiroxina.

V - Laboratórios de Líquido Céfalo-Raquidiano:

1 - microscópios: oculares de 5 e 10 X, objetivas de 10, 20 e 100 X, condensador comum;

2 - centrifuga para tubos de 15 ml, com rpm mínima de 2.500;

3 - câmara de Neubauer ou Fuchs-Rosenthal;

4 - estufa regulada 32º - 37ºC;

5 - recipiente para cultivo em C02;

6 - autoclave;

7 - refrigerador com congelador;

8 - banho-maria fervente ou termobloco regulado 100ºC;

9 - espectrofotômetro 400 - 700 mn;

10 - banho-maria 37ºC;

11 - banho-maria 56ºC;

12 - destilador ou celonizador;

13 - estufa de secagem de material;

14 - mesa para coleta de líquido céfalo-raquidiano;

15 - lavador de pipetas.

1 - arquivo de resultados técnicos mantidos, pelo menos, durante 5 (cinco) anos;

2 - manual (ais) atualizado (s) de procedimento, abrangendo coleta, métodos e expedição de resultados;

3 - registros diários de temperatura de estufas, banhos termo-reguláveis e geladeiras;

4 - controle e registros semanais de eficiência de autoclave (s);

5 - registros semestrais de espectros de absorção do espectrofotômetro;

6 - manter cultivos de, pelo menos, estafilococos e colibacilos para registros semanais dos testes de função de meios de cultivo e corantes de bacteriologia; 7 - manter e registrar controles negativos e positivos para as reações sorológicas;

8 - registros de aferição dos recipientes e pipetas voluméricas c) Desempenho mínimo de exames -

1 - coleta e exame completo do líquido céfalo-raquidiano, com correlação clínico-laboratorial.

Artigo 46 - Os laboratórios congêneres satisfarão os requisitos mínimos adequados quanto a equipamentos, controle e desempenho, de acordo com as exigências para os laboratórios referidos no artigo 45 e a critério da autoridade sanitária competente.

Artigo 47 - A licença dos laboratórios a que se refere o artigo 43 com a(s) especialização (ões) da(s) respectiva(s) especialização (ões) será, renovação até o dia 31 de março de cada ano.

Artigo 48 - É obrigatória a afixação da licença no estabelecimento, em quadro próprio e em local visível ao público.

Artigo 49 - Os laboratorios de analises clínicas ou de patologia clínica, de hematologia clinica, de anatomia patológica, de citologia, de líquido cefalo-raquidiano, de radioisotopologia «in vitros» e «in vivo», e congêneres, particulares, oficiais, de autarquias ou de entidades de economia mista, terão livro proprio, com termo de abertura e encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta devidamente rubricado, destinado ao registro de todos os resultados positivos de exames realizados para diagnóstico de doenças de notificação compulsoria, indicando, obrigatoriamente, a data, o nome do paciente, o seu endereço completo, o material a ser analisado e o número da ficha onde foi lançado o resultado do exame.

Artigo 50 - Os laboratórios de que trata este Título, deverão ser mantidos em perfeitas condições de ordem e higiene.

Artigo 51 - A mudança desses laboratórios para outro local dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das condições exigidas para o licenciamento.

Artigo 52 - Os profissionais responsáveis pelos laboratórios de que trata este Título, quando não forem proprietários, deverão apresentar contrato de trabalho no órgão sanitário competente, para anotação.

Artigo 53 - Os Órgãos executivos da atividade hemoterápica, para o seu funcionamento, contarão com divisões dispondo de equipamentos que permitam a correta execução das operações de que estao incumbidos.

Artigo 54 - 0 Serviço de Hemoterapia deverá contar, nas diferentes divisões que o compõem, com:

I - Direção e serviços gerais de administração dotados de mobiliário, equipamento de escritório e recursos para guarda do material destinado às atividades da organização;.

II - Admissão dotada de:

III - local para exame médico provido de:

IV - sala para coleta de sangue dispondo de:

1 - camas ou cadeiras reclináveis;

2 - recursos auxiliares:

V - local para repouso e alimentação do doador com mesas e assentos apropriados;

VI - laboratório de controle do sangue coletado e seleção do sangue a transfundir provido de:

VII - armazenamento e fornecimento de sangue e, eventualmente, também de derivados, contando com:

VIII - sala de aplicação de sangue ou derivados em transfusão, contando com

IX - preparo não industrial de derivados de sangue (optativo);

X - preparo de material e esterilização dispondo de

Artigo 55 - O Serviço de Hemoterapia poderá simplificar a estruturação instalação e equipamento de sua divisão encarregada do preparo de material se adquirir recipentes, equipos e outros elementos prontos para uso, de fabricação industrial e não reutilizáveis.

Artigo 56 - Os exames sorológicos para controle de sangue coletado poderão ser executados fora do Serviço de Hemoterapia por organizações ou laboratories devidamente credenciados mediante contrato por ambas as partes e apresentar á autoridade fiscalizadora.

Artigo 57 - O Serviço de Hemoterapia integrante de hospital geral ou maternidade pode utilizar seus serviços comuns como espera de doadores, scretaria recursos para alimentação dos doadores, sala de aplicação de sangue, simplificando sua estruturação, instalaçõs e equipamentos.

Artigo 58 - O Banco de Sangue deverá contar, nas diferentes divisões que o compoem com:

I - Direção e serviços gerais de administração dotados de mobiliário, equipamento de escritório e recursos para guarda do material destinado ás atividades vidades do organismo;

II - Admissão dotada de:

III - Local para exame médico provido de:

IV - Sala para coleta de sangue dispondo de:

1 - camas ou cadeiras reclináveis;

2 - recursos auxiliares;

V - Local para repouso e alimentação do doador com mesas e assentos apropriados;

VI - Laboratório de controle de sangue coletado e eventual seleção de sangue a transfundir provido de:

VII - Armazenamento e fornecimento de sangue e eventualmente, também de derivados, contando com:

VIII - Preparo não industrial de derivados de sangue (optativo).

IX - Preparo de material e esterilização dispondo de: a) mesa(s) de laboratório;

Artigo 59 - O Banco de Sangue poderá simplificar a estruturação, instalação e equipamento de sua divisão encarregada do preparo de material, se adquinr recipientes, equipos e outros elementos prontos para uso, de fabricação industrial e não reutilizáveis.

Artigo 60 - Os exames sorológicos para controle de sangue coletado poderão ser executados fora do Banco de Sangue por organizações ou laboratorios devidamente credenciados, mediante contrato assinado por ambas as partes e apresentado a autoridade fiscalizadora.

Artigo 61 - O Posto fixo de coleta deverá contar, nas diferentes divisões que o compõem, com:

I - Direção e serviços gerais de administração dotados de mobiliário e equipamentos de escritório e recursos para guarda de material destinado ás atividades da organização.

II - Admissão dotada de:

III - Local de exame médico provido de:

IV - Sala para coleta de sangue dispondo de:

1 - camas ou cadeiras reclináveis;

2 - recursos auxiliares;

V - Recursos para repouso e alimentação dos doadores;

VI - Armazenamento provisório do sangue, com refrigerador com degelo continuo, regulado para temperatura variando entre 6ºC (seis graus centígrados) e 2.ºC (dois graus centígrados) e dispondo de sistema de controle, para conservação do sangue até sua transferência ao banco de sangue ou serviço de hemoterapia a que esteja vinculado e para guarda de reagentes classificadores;,

VII - Transporte, se tal incumbência couber a organização abastecedora de sangue.

Artigo 62 - O Posto móvel de coleta deverá dispor de:

I - transporte (s) motorizado (s) para condução de pessoal e equipamento;

II - recursos para recepcionar e cadastrar os candidatos à doação;

III - recursos para exame médico, com;

IV - recursos para coleta de sangue, com:

V - recursos para repouso e alimentação de doadores;

VI - armazenamento provisório de sangue com refrigerador com degelo contínuo, regulado para temperatura variando entre 6ºC (seis graus cendetrigados) e 2ºC (dois graus centigrados) para conservação do sangue até sua transferência ao banco de sangue ou serviço de hemoterapia a que esteja vinculado e para guarda de reagentes classificadores.

Artigo 63 - A Agência Transfusional deverá contar, nas diferentes divisões que a compõem, com:

I - local destinado ao armazenamento dispondo de:

II - local para seleção do sangue a transfundir, caso se incumba dessa tarefa;

III - sala para aplicação de sangue ou derivados em transfusão, se prevista tal operação em seu recinto, com:

Artigo 64 - Os Serviços de Hemoterapia, os Bancos de Sangue, as Agências Transfusionais e os Postos de Coleta de sangue, manterão fichários rigorosamente atualizados dos doadores, devendo deles constar, obrigatoriamente, no mínimo:

I - Identificação, com:

II - Exame médico:

III - Provas laboratoriais adequadas para a pesquisa:

Artigo 65 - Os órgãos executivos da atividade hemoterápica terão livros próprio, com folhas numeradas e com termos de abertura e encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta devidamente rubricado, para o registro diário de entrada, saída e destino do sangue coletado, com os seguintes dados obrigatórios:

I - Serviço de Hemoterapiaa) data de entrada;

2 - do fator Rj;

3 - do nível de hemoglobulina ou volume hemotocrítico;

4 - de sífilis;

5 - de doença de Chagas;

6 - de vírus de hepatite B;

II - Bancos de Sangue:

1 - do tipo sanguíneo;

2 - do fator Rh;

3 - do nível de hemoglobulina ou volume hematocrítico;

4 - de sífilis;

5 - de doença de Chagas;

6 - do vírus de hepatite B;

III - Agências Transfusionais:

IV - Posto de Coleta, fixo ou móvel:

1 - do tipo sanguíneo;

2 - do fator Rh;

3 - do nível de hemoglobulina ou volume hematocrítico;

4 - de sífilis;

5 - de doença, de Chagas;

6 - do vírus de hepatite B;

Artigo 67 - Os Serviços de Hemoterapia e os Bancos de Sangue ficam obrigados a manter durante 120 (cento e vinte) dias, a disposição das autoridades sanitárias competentes, para verificação, 5 (cinco) centímetros cúbicos de sangue e/ou derivados, de cada frasco coletado, em recipientes apropriados, hermeticamente fechados e lacrados, devidamente identificados, armazenados em refrigerador dotado de sistema de controle, regulado para temperatura variando entre 6º C (seis graus centigrados) e 2º C (dois graus centígrados).

Artigo 68 - Os frascos contendo sangue impróprio para transfusão e não destinados a industrialização, permanecerão obrigatoriamente, no respectivo órgão de atividade hemoterápica de origem, à disposição da autoridade sanitaria competente, para inutilização e anotação no livro próprio.

Artigo 69 - As unidades executivas da atividade hemoterapica manterão a disposição da autoridade sanitária competente, arquivados em fichário próprio, em ordem cronológica e por 5 (cinco) anos, os comprovantes das transações efetuadas.

Artigo 70 - Os órgãos executivos da atividade hemoterápica procederão, de acordo com sua natureza. exclusivamente:

I - o Serviço de Hemoterapia à coleta e transfusão de sangue e/ou derivados;

II - o Banco de Sangue a coleta do sangue e/ou derivados, em sua área fisica, e, fora desta, a sua transfusão;

IIIa Agência Transfusional - a transfusão de sangue e/ou derivados;

IV - o Posto de Coleta, fixo ou móvel - a coleta de sangue e/ou derivados.

Artigo 71 - As organizações ou laboratórios devidamente credenciados mediante contrato, aprovado e visado pela autoridade sanitária competente, para a execução de exames sorológicos para órgãos executivos da atividade de hemoterápica, de sangue por eles coletado, manterão livro próprio para cada uma dessas entidades com a qual mantenham contrato, para o registro diário;

I - da data de entrada da amostra do sangue a ser examinado;

II - ao numero do frasco da amostra;

III - dos resultados das provas laboratoriais realizadas para pesquisa

I - o numero de exames positivos para sifilis, doenças de Chagas e virus de hepatite B;

II - o número de cada frasco correspondente aos exames positivos;

III - numero total de exames realizados durante o mês vencido.

Artigo 72 - Toda transfusão de sangue e/ou derivados será precedida de bacterioscopia pré-transfusional do sangue e/ou derivados a ser transfundido além das provas de compatibilidade próprias da atividade hemoterápica.

Artigo 73 - Os órgãos de atividade hemoterápica somente poderão funcionar depois de devidamente licenciados, sob a responsabilidade de médico legalmente habilitado e com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade sanitária competente. - Esses estabelecimentos só funcionarão com pessoal técnico devidamente habilitado e a presença obrigatória do medico responsável, ou de médico por este indicado sob sua responsabilidade, podendo manter médico responsável substituto, legalmente habilitado, com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade sanitária competente, para suprir os casos de ausência ou impedimento do titular.

Artigo 74 - A licença a que se refere o artigo anterior será renovada anualmente até o dia 31 de março de cada ano.

Artigo 75 - E obrigatória a afixação da licença, em quadro próprio, e em local bem visivel ao público.

Artigo 76 - Esses estabelecimentos deverão ser mantidos em perfeitas condições de ordem e higiene.

Artigo 77 - A mudança de local dependera de licença previa do órgão sanitário competente e do atendimento das condigções exigidas para o licenciamento.

Artigo 78 - Os profissionais responsaáeis pelos órgãos executivos de atividade hemoterápica, quando não forem seus proprietários, deverão apresentar contrato de trabaiho no órgão sanitário competente, para anotação.

Artigo 80 - A licença dos estabelecimentos a que se refere o artigo anterior será renovada anualmente até o dia 31 de março de cada ano.

Artigo 81 - É obrigatoria a afixação da licença no estabelecimento. em quadro próprio e em lugar visivel ao público.

Artigo 82 - Os estabelecimentos de assistência odontologica, oficiais e particulares, terão livro próprio, com folhas numeradas e com termo de abertura e encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta devidamente rubricado, para o registro diário do nome de cada paciente atendido e do profissional que o atendeu, com o número de sua inscrição no Conselho Regional de Odontologia.

§. 2.º- Esse livro permanecerá, obrigatoriamente, no estabelecimento, será assinado diariamente pelo seu responsável técnico ou seu substituto legalmente habilitado, e exibido a autoridade sanitária competente, sempre que solicitado.

Artigo 83 - Esses estabelecimentos deverão possuir mobiliário adequado, aparelhos, equipamento, instrumentos, vasilhames, lavatório com água corrente e todos os meios necessários as suas finaldades, a critério da autoridade sanitaria competente. "

Artigo 84 - Esses estabelecimentos deverão ser mantidos em perfeitas condições de ordem e higiene.

Artigo 85 - A mudança de local dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das condições exigidas para o licenciamento

Artigo 86 - Os responsáveis por esses estabelecimentos quando não forem os proprietários, deverão apresentar contrato de trabalho no órgão sanitário competente, para anotação.

Artigo 88 - A licença dos estabelecimentos a que se refere o artigo antenor será renovada anualmente até o dia 31 de março de cada ano.

Artigo 89 - É obrigatória a afixação da licença no estabelecimento, um quadro próprio e em lugar visível.

Artigo 90 - Esses estabelecimentos deverão possuir instalações adequadas, aparelhos, equipamento, instrumentos, vasilhames, e todos os meios necessários às suas finalidades.

Artigo 91 - O laboratório ou oficina de prótese que não for utilizado exclusivamente pelo cirurgião-dentista, não poderá ter comunicação com o consultório dentário.

Artigo 92 - Os laboratórios ou oficinas de prótese odontológica deverão ser mantidos em perfeitas condições de ordem e higiene.

Artigo 93 - Os laboratórios ou oficinas de que trata o artigo anterior, oficiais ou particulares, terão livro próprio, com folhas numeradas e com termo de abertura e encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta devidamente rubricado, destinado ao registro diário de todos os trabalhos realizados, indicando, obrigatoriamente, a data, o nome do paciente, seu endereço completo, o nome do cirurgião-dentista requisitante e o endereço de seu consultório ou residência.

Artigo 94 - A mudança de local dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das condições exigidas para o licenciamento.

Artigo 95 - Os responsáveis pelos estabelecimentos, quando não forem sócios ou proprietários, deverão apresentar contrato de trabalho no órgão sanitário competente para anotação.

Artigo 97 - A licença dos estabelecimentos a que se refere o artigo anterior será renovada anualmente até o dia 31 de março de cada ano.

Artigo 98 - É obrigatória a afixação da licença no estabelecimento em quadro próprio e em lugar visível.

Artigo 99 - Os institutos ou clínicas de fisioterapia, oficiais e particulares, terão livro próprio, com folhas numeradas e com termo de abertura e encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta devidamente rubricado, destinado ao registro diário de todos os tratamentos prescritos, e dele constarão, obrigatoriamente, a data, o nome do paciente e seu endereço completo, o nome do médico que prescreveu o tratamento, com o seu número de inscrição no Conselho Regional de Medicina e o seu endereço de consultório ou residência.

Artigos 100 - Esses estabelecimentos deverão possuir instalações adequadas, aparelhos, utensílios, vasilhames e todos os meios necessários às suas finalidades, pia com água corrente, mesas próprias com tampos e pés de material liso, resistente e impermeável, que não dificultem a higiene e a limpeza, a juízo da autoridade sanitária competente.

Artigo 101 - Os institutos ou clínicas de fisioterapia deverão ser mantidos em perfeitas condições de ordem e higiene.

Artigo 102 - A mudança de local dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das condições exigidas para o licenciamento.

Artigo 103 - Os responsáveis pelos institutos ou clínicas de fisioterapia, quando deles não forem sócios ou proprietários, deverão apresentar contrato de trabalho no órgão sanitário competente, para anotação.

Artigo 104 - Em todas as placas indicativas, anúncios ou formas de propaganda dos institutos ou clínicas de fisioterapia previstos, deverá ser mencionada com destaque a expressão «Sob Responsabilidade Técnica», com o nome completo do profissional responsável e o seu número de inscrição no respectivo Conselho Regional.

Artigo 106 - A licença de que trata o artigo anterior, será renovada anualmente até o dia 31 de março de cada ano.

Artigo 107 - É obrigatória a afixação da licença no estabelecimento, em quadro próprio e em local visível ao público.

Artigo 108 - Esses estabelecimentos terão livro próprio com folhas numeradas e com termo de abertura e encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta devidamente rubricado, destinado ao registro diário das prescrições médicas, indicando, obrigatoriamente, a data, o nome do paciente e seu endereço completo, o nome do médico que prescreveu, com o seu número de inscrição no Conselho Regional de Medicina e seu endereço de consultório ou residência.

Artigo 109 - Esses estabelecimentos deverão possuir mobiliário adequando aparelhos, vasilhames e todos os meios necessários as suas finalidades, pia com água corrente, mesas próprias, com tampos e pés de material liso, resistente e impermeavel que não dificultem a higiene e a limpeza, a juízo da autoridade sanitária competente.

Artigo 110 - Os institutos ou clínicas de beleza sob responsabilidade medica deverão ser mantidos em perfeitas condições de ordem e higiene.

Artigo 111 - A mudança de local dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das condições exigidas para o licenciamento.

Artigo 112 - O responsável médico pelo instituto ou clínica de beleza, quando não for o proprietário, deverá apresentar contrato de trabalho no órgão sanitário competente para anotação.

Artigo 113 - Em todas as placas indicativas, anúncios ou formas de propaganda dos estabelecimentos de beleza aqui previstos, deverá ser mencionada com destaque a expressão «SOB RESPONSABILIDADE MÉDICA», com o nome completo do médico responsável e o seu número de registro no Conselho Regional de Medicina.

Artigo 114 - Os estabelecimentos que comerciam com artigos cirúrgicos, ortopédicos, fisioterápicos e odontológicos só poderão funcionar depois de devidamente licenciados sob a responsabilidade do proprietário ou sócio da firma, que assinará termo de responsabilidade perante a autoridade sanitária competente.

Artigo 115 - A licença dos estabelecimentos a que se refere o artigo anterior, será renovada anualmente até o dia 31 de março de cada ano.

Artigo 116 - É obrigatória a afixação da licença nos estabelecimentos, em quadro próprio e em local visível ao público.

Artigo 117 - Esses estabelecimentos deverão ser mantidos em perfeitas condições de ordem e higiene.

Artigo 118 - A mudança de local dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das condições exigidas para o licenciamento .

Artigo 119 - Os bancos de olhos só poderão funcionar depois de devidamente licenciados, sob responsabilidade de médico legalmente habilitado e com termo de resposabilidade assinado perante a autoridade sanitária competente.

Artigo 120 - Somente aos bancos de olhos, que serão obrigatória e exclusivamente instituições filantrópicas compete:

I - promover a necessária divulgação e promoção para obter doadores de olhos.

II - efetuar a renovação dos olhos doados, seu exame, seleção, preparo e distribuição aos médicos solocitantes, especializados na matéria ;

III - preservar os olhos doados;

IV - ceder os olhos doados para transplante ou pesquisa.

Artigo 121 - É vedado aos Bancos de Olhos ou aos seus membros e colaboradores o recebimento ou pagamento de quaisquer importâncias ou vantagens, sob qualquer título, para efetuar a retirada e a entrega dos olhos doados.

Artigo 122 - É vedado aos Bancos de Olhos prestar diretamente assistência médica ou cirúrgica.

Artigo 123 - A autorização para o funcionamento dos Bancos de Olhos será solicitada à autoridade sanitária competente, pelo médico responsável, em requerimento obrigatoriamente acompanhado dos estatutos dos Bancos de Olhos, devidamente registrado em Cartório, com todos os requisitos previstos nos dispositivos legais vigentes para Obras Sociais com finalidade filantrópica.

Artigo 124 - A autoridade sanitária competente autorizará o funcionamento de apenas um Banco de Olhos dentro de uma área geográfica com 50 km de raio.

Artigo 125 - Os Bancos de Olhos deverão estar providos e preparados 24 horas por dia, com os meios necessários - unidade móvel - para a extração dos órgãos doados e o seu transporte para o Banco, devendo para tanto dispor de:

I - unidade térmica adequada e portátil, esterilizada, com todos os instrumentos necessários á enucleação do olho doado e a condigna recomposição da cavidade orbitária do doador;

II - meios de transporte para atendimento;

III - médico legalmente habilitado, qualificação para o trabalho.

Artigo 126 - O laboratório dos Bancos de Olhos deverão ter no mínimo, obrigatoriamente, os seguintes equipamentos:

I - lâmpada de fenda;

II - microscópio oftálmico especular com equipamento para documentação fotográfica;

III - vidraria e instrumento cirúrgicos específicos para enucleação e separação nos órgãos;

IV - antibióticos adequados;

V - aventais, máscaras e gorros cirúrgicos esterilizados

VI - refrigerador comum;

VII - microscópio de laboratório;

VIII - vidraria e reagentes necessários para testes de compatibilidade tissular;

IX - câmara com fluxo laminar;

X - vidraria e reagentes necessários para preservação tíssular;

XI - microscópio cirúrgico;

XII - estufa;

XIII - equipamento para cultura.

Artigo 127 - Os bancos de olhos deverão manter quadro de pessoal técnico devidamente qualiticado e legalmente habilitado, em número suficiente, para a perfeita execução de suas atividades.

Artigo 128 - A Unidade Administrativa dos bancos de olhos deverá possuir obrigatoriamente:

I - telefone exclusivo para o banco de olhos, atendendo 24 horas por dia;

II - arquivo mantido rigorosamente em dia, com os documentos de doação, dos doadores em vida;

III - livro próprio, com folhas numeradas, com termo de abertura e encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta devidamente rubricado, destinado ao registro dos pacientes interessados e seus diagnósticos, e dos respectivos médicos, com os endereços de ambos;

IV - livro próprio, com folhas numeradas, com termo de abertura e encerramento pela autoridade sanitaria competente, para o registro dos pacientes receptores dos olhos enucleados e dos respectivos médicos;

V - arquivo dos relatórios médico-técnicos referentes aos olhos enucleados de doadores.

Artigo 129 - O atendimento dos pacientes para obtenção de olhos nos Bancos de Olhos obedecerá rigorosamente a ordem cronológica de inscrição, no livro próprio, exceto para os casos de emergência, devidamente comprovada.

Artigo 130 - Os Bancos de Olhos enviarão anualmente, até o dia 31 de março de cada ano, as autoridades sanitárias competentes, a lista dos doadores cujos olhos foram enucleados no ano anterior, juntamente com os nomes dos receptores e dos seus médicos, bem como dos respectivos endereços.

Artigo 131 - Os Bancos de Olhos atenderão indiscriminadamente As solicitações de olhos, feitas por médicos legalmente habilitados e devidamente qualificados, obedecida a ordem cronológica a que se refere o artigo 129.

Artigo 132 - Os Bancos de Olhos terão adequada infra-estrutura quanto a serviços de água, esgoto, energia elétrica e sanitários, a critério da autoridade sanitária competente, e serão mantidos em perfeitas condições de ordem e higiene.

Artigo 133 - A mudança de local dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das condições exigidas para o licenciamento.

Artigo 134 - A licença de funcionamento dos Bancos de Olhos será renovada, anualmente, até o dia 31 de março de cada ano.

Artigo 135 - O responsável médico pelo Banco de Olhos deverá apresentar contrato de trabalho no órgão sanitário competente, para anotação.

Artigo 137 - A licença de que trata o artigo anterior será renovada anualmente até o dia 31 de março de cada ano.

Artigo 138 - É obrigatória a afixação da licença no estabelecimento, em quadro próprio e em local visivel ao público.

Artigo 139 - Esses estabelecimentos terão livro próprio com folhas numeradas e com termo de abertura e encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta devidamente rubricado, destinado ao registro diário das quantidads coletadas, nome e endereço das doadoras bem como dos receptadores, com as respectivas quantidades doadas e dadas.

Artigo 140 - As nutrizes admitidas serão obrigatoriamente submetidas a exame clínico geral e aos seguintes exames de laboratório:

I - exame de sangue - lues - Chagas - hepatite B,

II - exame de escarro - bacterioscópico;

III - Reação de Mantoux;

IV - Raio X toráxico amplo, quando indicado.

Artigo 141 - Antes de cada coleta as nutrizes serão submetidas à assepsia mamilar indispensável.

Artigo 142 - Toda lavagem e esterilização do material necessário às operações do Banco de Leite Humano, serão obrigatoriamente feitas no próprio Banco.

Artigo 143 - Os Bancos de Leite Humano deverão ser mantidos em perfeitas condições de ordem e higiene.

Artigo 144 - A mudança de local dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das condições exigidas para o licenciamento.

Artigo 145 - Os responsáveis pelos Bancos de Leite Humano, quando deles não forem sócios ou proprietários, deverão apresentar contrato de trabalho no órgão sanitário competente, para anotação.

Artigo 146 - Em todas as placas indicativas, anúncios ou formas de propaganda dos Bancos de Leite Humano deverá ser mencionado com destaque o nome completo do responsável, com seu título profissional e o número de registro no Conselho Profissional Regional respectivo

Artigo 148 - A licença a que se refere o artigo anterior será renovada anualmente até o dia 31 de março de cada ano.

Artigo 149 - É obrigatória a afixação da licença em quadro próprio e em local bem visível ao público.

Artigo 150 - Esses estabelecimentos deverão possuir mobiliário adequadro, aparelhos, equipamentos, instrumentos, vasilhames, pia com água corrente e todos os meios necessários às suas finalidades, a critério da autoridade sanitária competente.

Artigo 151 - Esses estabelecimentos deverão ser mantidos em perfeitas condições de ordem e higiene.

Artigo 152 - Os estabelecimentos que comerciem com lentes oftálmicas, terão livro próprio, com folhas numeradas e com termo de abertura e encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta devidamente rubricadas, destinado ao registro diario das receitas aviadas, indicando obrigatoriamente, a data, o nome do paciente e seu endereço completo, o nome do médico receitante e o endereço de seu consultório ou residência. - Esse livro será assinado diariamente, pelo ótico responsável ou seu substituto legal permanecerá no estabelecimento e será apresentado à autoridade sanitária competente sempre que solicitado.

Artigo 153 - A mudança de local dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das condições exigidas no licenciamento.

Artigo 154 - Os óticos responsáveis, quando não forem proprietários ou sócios dos estabelecimentos, deverão apresentar contrato de trabalho no órgão sanitário competente, para anotação.

DECRETO N. 12.479, DE 18 DE OUTUBRO DE 1978

Aprova Norma Técnica Especial Relativa as Condições de Funcionamento dos Estabelecimentos sob Responsabilidade de Médicos, Dentistas, Farmacêuticos, Químicos e outros Titulares de Profissões afins

DECRETO N. 12.479, DE 18 DE OUTUBRO DE 1978

Aprova Norma Técnica Especial Relativa as Condições de Funcionamento dos Estabelecimentos sob Responsabilidade de Médicos, Dentistas, Farmacêuticos Quimicos e outros Titulares de Profissões afins '

Retificação do D.O de 19-10-78

Norma Técnica Especial

Artigo 66 . - ...

onde se lê:

leia-se:

No artigo 72, leia-se como segue e não como constou: