- Os Bancos de Leite Humano e Postos de Coleta somente poderão funcionar após devidamente licenciados, sob a direção de médico, enfermeiro. nutricionista ou engenheiro de alimentos, legalmente habilitados e com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade sanitária competente.§ 1ºº - Os Bancos de Leite Humano e Postos de Coleta deverão funcionar com a presença obrigatória do profissional responsável, podendo manter profissional substituto, legalmente habilitado, com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade sanitaria competente, para suprir os casos de ausência ou impedimento do titular.
§ 2ºº - A licença de que trata este artigo será renovada anualmente até 31 de março de cada ano.
§ 3ºº -È obrigatória a afixação da licença no estabelecimento, em quadro próprio e em local vísivel ao publico.
§ 4ºº - A mudança de local dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento ás condições exigidas para o licenciamento.
§ 5ºº - O pessoal do corpo técnico deverá estar legalmente habilitado para exercer as funções.
§ 6ºº - A responsabilidade técnica pela doadora e seu filho será obrigatoriamente do profissional médico.
Artigo 138- O Banco de Leite Humano, além de obedecer aos dispositivos referentes á habitação e estabelecimento em geral, deverá ter:
Ipiso de material liso, resistente, impermeável com cantoneiras arredondadas e paredes de cor clara, com barra até 2 (dois) metros de altura no mínimo, laváveis, lisas, resistentes e impermeáveis de material adequado a critério da autoridade sanitária;
IIforro de cor clara;
IIIcompartimentos separados até o forro por paredes ou divisões sdes ininterruptas, de cor clara, destinados á:
a)recepção e triagem ;
b)coleta:
c)sala de processamento;
d)área total mínima de 20m², quando ligado a hospital;
e)área minima de 80m², quando não ligado a hospital;
f)o posto de coleta, quando existente, deverá ter área minima de 9m², obedecendo ao disposto neste artigo.
Artigo 139- O Banco de Leite Humano e Posto de Coleta deverão estar providos dos seguintes ambientes, mobiliários e equipamentos:
IPara admissão das doadoras:
a)mobiliário e equipamento de escritório;
b)fichário para cadastro de doadoras;
IIPara exame médico de funcionários, doadoras e seus filhos:
a)mobiliário adequado;
b)equipamento para seleção clínica por peso, altura, pressão arterial e temperature;
IIIPara coleta:
a)cadeiras, bombas para sucção
b)instalagao para higienização da doadora e do funcionário;
c)recipientes que possuam vedamento perfeito (fechamento hermético) de modo a impedir a troca do produto com o meio ambiente;
d)refrigerador exclusivo;
IVpara transporte, caixas isotérmicas, protegidas por material liso, resistente, impermeável, de fácil higiene e limpeza, aprovado pela autoridade sanitária;
VPara o processamento:
a)mesa de laboratório com tampo de material impermeável e de ficil limpeza;
b)congelador;
c)banho-maria. com capacidade para contingentes do leite humano, com temperature de até 100°C e sensibilidade minima de 0,5°C;
d)vidraria;
e)pia;
f)bico de Bunsen.
Parágrafo únicoO Posto de Coleta deverá obedecer ás normas estabelecidas nos artigos anteriores.
Artigo 140- O Banco de Leite Humano deverá desenvolver as seguintes atividades:
IColeta, onde as nutrizes deverão ser submetidas, anteriormente a cada coleta, á higienização corporal, enfatizando-se as mãos e mamas;
IIColeta externa, a qual deverá observar os seguintes criterios:
a)deverá ser realizada por funcionários do Banco de Leite ou capacitados pelo mesmo;
b)o produto colhido deverá ser mantido sob refrigeração a 5°C, no máximo por 24 (vinte e quatro) horas;
c)o leite colhido, na residência da doadora, poderá ser pré-estocado sob congelamento por um período máximo de 7 (sete dias, a partir da data da coleta;
IIITransporte, o qual deverá ser feito utilizando-se o material descrito no inciso IV do artigo 139, sendo que:
a)o transporte do leite deverá ser realizado em sistemas que assegurem a manutenção da temperatura entre 2°C a 10°C;
b)no Banco de Leite Humano, quando da chegada dos produtos, deverá ser observada se a temperatura das caixas térmicas está entre 20°C e 10°C e se os frescos estão hermeticamente fechados:
IVProcessamento, efetuado após a seleção e triagem das doadores, onde:
a)todo o produto coletado será submetido a testes bacteriológicos de controle de qualidade e outros a critério da autoridade competente;
b)o colostro, o leite de transição e o leite maduro, destinados á pasteurização, não deverão chegar ao Banco com uma temperatura superior a 10°C;
c)a pasteurização deverá ser rigorosamente conduzida, obedecendo ao binômio temperatura e tempo - 62,5°C por 30 minutos,
sendo que:
1. ao final desse tempo, será o produto submetido a um resfriamento rápido, até que sua temperature atinja 5°C;
2. após a pasteurização poderá proceder-se ao controle de contaminação bacteriana;
3. o produto deverá ser congelado, resfriado e/ou encaminhado para a Unidade de Liofilização, dependendo da estrutura operacional do banco de Leite;
d)a liberação do produto pasteurizado para consumo só ocorrerá após os resultados laboratoriais bacteriológicos e triagem sorológica da doadora/nutriz.
Artigo 141- O processo de seleção, triagem e controle de doadoras deverá obedecer aos seguintes critérios:
Ia doadora e seu filho serão submetidos, em caráter obrigatório, a exames periódicos de saúde e avaliação do estado nutricional ;
IIas nutrizes admitidas serão submetidas aos seguintes exames laboratoriais, quando indicados, e sem prejuízo dos demais que o médico entender necessários:
a)exame bacteriológico de escarro; b) protoparasitológico de fezes;
c)sorologia para Lues, Chagas, Hepatite, AIDS, HTLV I/II,
ALT/TGP, Anti-HCV e Anti-HBC;
IIIOs exames clínico geral e de laboratório serão repetidos extraordinariamente sempre que necessários.
Parágrafo único- Os exames relacionados na letra "c" do inciso
IIsão obrigatórios na realização de triagem das doadoras.
Artigo 142 . - Os funcionários do Banco de Leite serão submetidos, a cada 6 (seis) meses, em caráter obrigatório, a exame clínicos geral e aos exames laboratoriais a seguir enumerados:
Iprotoparasitológico de fezes;
IIcoprocultura com ênfase na detecção de portadores de Salmonella sp e Escherichia coli enteropatogênicas;
IIIsorologia para Lues, Hepatite e AIDS, ou outros a critério do médico responsável.
Artigo 143- O Banco de Leite Humano deverá ser mantido em perfeitas condições de ordem e higiene.
Artigo 144- O Banco de Leite Humano deverá manter obrigatoriamente e á disposição da autoridade sanitária:
Ifichário permanente atualizado das nutrizes, devendo nele constar nome, idade, local de nascimento, endereço residencial e comercial, anamnese, resultados dos exames clínicos e laboratoriais realizados, além da data e hora da coleta, quantidade retirada e a assinatura do profissional responsável:
IIlivro próprio com folhas numeradas, destinado ao registro diário das quantidades coletadas, nome e endereço das doadoras, bem como dos receptores, com as respectivas quantidades doadas e os resultados das análises de culturas, ou através de sistema informatizado.
§ 1ºº -Quando a doadora for considerada inapta, sua ficha deverá ser arquivada, ficando á disposição da autoridade sanitária, após registro do encaminhamento realizado.
§ 2ºº -Quando verificada alteração nos exames dos funcionários ou servidores, o fato será anotado em ficha ou prontuário, bem como o encaminhamento devido.
Artigo 145- Os Bancos de Leite Humano deverão enviar obrigatoriamente ao órgão sanitário competente até o dia 10 (dez) de cada mês subsequente ao informado, os seguintes dados:
Inúmero de sorologias positivas para Lues, Chagas, Hepatite, AIDS;
IIidentificação de cada fresco correspondente ao exame positivo da doadora;
IIIquantidade de leite utilizado;
IVquantidade de leite excedente;
Vquantidade de leite desprezado e motivo;
VIdata de comunicação do exame à doadora positiva e local para onde foi encaminhada;
VIInome e endereço do laboratório que está realizando os exames.
Artigo 146- Em todas as placas indicativas, anúncios ou formas de propaganda dos Bancos de Leite Humano deverá ser mencionado com destaque o nome completo do responsável, com seu título profissional e o número de registro no Conselho Profissional Regional respectivo.".
