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Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023
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CAPÍTULO I – DO OBJETO E DO ÂMBITO DE APLICAÇÃO CAPÍTULO II – DISPOSIÇÕES GERAIS CAPÍTULO III – DO PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO CAPÍTULO IV – DA SUPERVISÃO, DO CANCELAMENTO DA CERTIFICAÇÃO E DA REPRESENTAÇÃO CAPÍTULO V – DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA CERTIFICAÇÃO CONFORME A ÁREA DE ATUAÇÃO CAPÍTULO VI – DA TRANSPARÊNCIA CAPÍTULO VII – DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS CAPÍTULO VIII – DISPOSIÇÕES FINAISPresidência da República
Casa Civil
Secretaria Especial para Assuntos Jurídicos
Presidência da República
Casa Civil
Secretaria Especial para Assuntos Jurídicos
Regulamenta a Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes e regula os procedimentos referentes à imunidade de contribuições à seguridade social de que trata o § 7º do art. 195 da Constituição.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, caput, incisos IV e VI, alínea a, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021,
DECRETA:
CAPÍTULO I
DO OBJETO E DO ÂMBITO DE APLICAÇÃO
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES GERAIS
CAPÍTULO III
DO PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO
1. que comprovem a origem e o registro de seus recursos; e
2. relativos a atos ou a operações realizadas que impliquem modificação da situação patrimonial;
Seção II
Da tempestividade do requerimento de renovação da certificação
Seção III
Do requerimento de entidade com atuação em mais de uma área
Seção IV
Da tramitação do requerimento
Seção V
Da decisão da primeira instância administrativa
Seção VI
Do recurso
Seção VII
Do julgamento do recurso
Seção VIII
Da validade da certificação
CAPÍTULO IV
DA SUPERVISÃO, DO CANCELAMENTO DA CERTIFICAÇÃO E DA REPRESENTAÇÃO
Seção II
Do processo administrativo de cancelamento da certificação
Seção III
Da representação
CAPÍTULO V
DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA CERTIFICAÇÃO CONFORME A ÁREA DE ATUAÇÃO
Subseção II
Da prestação de serviços ao Sistema Único de Saúde
Subseção III
Da prestação de serviços gratuitos na área de saúde
Subseção IV
Das ações e dos serviços de promoção da saúde
Subseção V
Do desenvolvimento de projetos no âmbito do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde
1. possuir política institucional para o desenvolvimento de atividades de avaliação de tecnologias em áreas da saúde;
2. possuir infraestrutura, própria ou obtida por meio de parceria com outras instituições de ensino e pesquisa, que viabilize o desenvolvimento de atividades regulares de estudos de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde;
3. monitorar e avaliar indicadores para a melhoria de processos e resultados de estudos de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde;
4. dar transparência às ações e aos resultados dos estudos de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde;
5. dispor, em seu quadro funcional, de profissionais com titulação de doutor, reconhecida na forma prevista na legislação aplicável, que se responsabilizem pelos projetos de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde; e
6. possuir produção científica de profissionais de seu quadro funcional publicada em periódicos científicos de alto impacto, na área de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde;
1. possuir política institucional para a realização de pesquisas de interesse público em saúde, que inclua a geração do conhecimento técnico e científico e a aplicação de boas práticas de pesquisas clínicas;
2. possuir infraestrutura, própria ou obtida por meio de parceria com outras instituições de ensino e pesquisa, que viabilize o desenvolvimento de atividades regulares de pesquisas científicas de interesse público em saúde;
3. monitorar e avaliar indicadores para a melhoria de processos e resultados de pesquisas de interesse público em saúde;
4. dar transparência às ações e aos resultados de pesquisas de interesse público em saúde realizadas ou patrocinadas pela entidade;
5. dispor, em seu quadro funcional, de profissionais com titulação de doutor, reconhecida na forma prevista na legislação aplicável, que se responsabilizem pelos projetos de pesquisa de interesse público em saúde; e
6. possuir produção científica com interesse público em saúde, de profissionais de seu quadro funcional, publicada em periódicos científicos de alto impacto;
1. possuir infraestrutura necessária para a realização de atividades presenciais ou virtuais de formação de recursos humanos, que propiciem, inclusive, a realização de atividades práticas para a aplicação do conhecimento;
2. realizar práticas de treinamento em serviço, inclusive para a formação de preceptores;
3. promover eventos científicos;
4. possuir programa de residência médica e multidisciplinar ou similar em especialidades prioritárias estabelecidas pelo Ministério da Saúde, credenciado pela Comissão Nacional de Residência Médica ou pela Comissão Nacional de Residência Multiprofissional em Saúde;
5. monitorar e avaliar a execução dos programas de residência;
6. possuir programa de estágio de graduação em curso da área de saúde;
7. possuir programa de cursos de aperfeiçoamento reconhecidos por associações de especialidades;
8. dispor de acesso a bases de conhecimento na área de saúde por meio de diferentes dispositivos; e
9. adotar metodologias com fundamento nas diretrizes estabelecidas pelo Ministério da Saúde para a educação permanente em saúde no SUS, com ênfase na integração ensino-serviço-comunidade; e
1. executar atividades permanentes de qualificação da gestão e da segurança do paciente;
2. possuir protocolos de acesso dos pacientes aos serviços de saúde, pactuados com o gestor local;
3. adotar boas práticas de gestão da admissão de pacientes em conformidade com as políticas de atenção hospitalar, de segurança do paciente e de humanização do SUS estabelecidas pelo Ministério da Saúde;
4. desenvolver atividades de vigilância epidemiológica, hemovigilância, farmacovigilância, tecnovigilância em saúde e vigilância em saúde dos trabalhadores do hospital;
5. desenvolver atividades de telessaúde, em conformidade com a legislação aplicável;
6. possuir plano de segurança do paciente em serviços de saúde atualizado e implementado, em conformidade com a legislação aplicável;
7. desenvolver iniciativas que promovam a integração e a cooperação técnica entre os serviços da entidade de saúde e a rede do SUS; e
8. possuir sistema de aferição da satisfação de seus trabalhadores e dos usuários.
Subseção VI
Da prestação de serviços de saúde não remunerados pelo Sistema Único de Saúde a trabalhadores
Seção II
Da educação
Subseção I
Dos requisitos relativos às entidades de educação
Subseção II
Das formas de gratuidade
Subseção III
Da educação básica e profissional
Subseção IV
Da educação superior
Subseção V
Do acompanhamento dos resultados na área de educação
Subseção VI
Das obrigações relativas ao preenchimento de bolsas de estudo
Subseção VII
Do termo de ajuste de gratuidade
Seção III
Da assistência social
Subseção I
Das entidades de assistência social em geral
Subseção II
Das entidades atuantes na redução de demanda de drogas
CAPÍTULO VI
DA TRANSPARÊNCIA
CAPÍTULO VII
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
CAPÍTULO VIII
DISPOSIÇÕES FINAIS
Brasília, 21 de novembro de 2023; 202º da Independência e 135º da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Osmar Ribeiro de Almeida Junior
Fernando Haddad
Camilo Sobreira de Santana
Nísia Verônica Trindade Lima
Este texto não substitui o publicado no DOU de 22.11.2023.
ANEXO
MODELO DE DECLARAÇÃO DE QUE TRATA O INCISO I DO CAPUT DO ART. 5º
_______________________________________________________ [nome da entidade], pessoa jurídica de direito privado sem fins lucrativos, inscrita no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ sob o nº __________________, por intermédio de seu(sua) representante legal, o(a) Sr(a). _____________________________, portador(a) da carteira de identidade nº _________________________ e inscrito(a) no Cadastro de Pessoas Físicas - CPF sob o nº ______________________, DECLARA, sob as penas da lei, que cumpre os seguintes requisitos previstos nos incisos I, II, IV, V e VI do caput do art. 3º da Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021:
DECLARA, ainda, que os requisitos previstos acima serão cumpridos durante todo o prazo de validade da certificação de que trata a Lei Complementar nº 187, de 2021.
__________________ [Cidade/UF], ___ [dia] de _____________[mês] de _____[ano].
___________________________________________
[Assinatura do representante legal]
___________________________________________
[Nome do representante legal]
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