Lei Estadual de São Paulo nº 10938, de 19 de outubro de 2001

O GOVERNADOR DO ESTADO DE SÃO PAULO:

Faço saber que a Assembléia Legislativa decreta e eu promulgo a seguinte lei:

Artigo 1º. - A Política Estadual de Medicamentos terá como objetivo desenvolver a integralidade das ações de saúde, com base nos princípios estabelecidos na Lei Complementar n. 791, de 9 de março de 1995 - Código de Saúde do Estado, e na Lei n. 10.083, de 23 de setembro de 1998 - Código Sanitário do Estado, bem como nas definições a seguir:

I - política de medicamentos - parte integrante da política de saúde, é um conjunto de princípios que orienta a tomada de decisões e as ações que visam assegurar o acesso universal e igualitário a medicamentos seguros e eficazes e de qualidade, nos termos do § 8º, do artigo 24, da Lei Complementar n. 791, de 9 de março de 1995, a todos que deles necessitem;

II - medicamento - qualquer substância contida num produto farmacêutico, usada para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos em benefício do recebedor;

III - medicamentos essenciais - os que servem para satisfazer as necessidades de atenção à saúde da maioria da população, devendo estar disponíveis em quantidade suficiente e nas formas farmacêuticas adequadas;

IV - medicamento genérico ou produto farmacêutico de múltipla origem - produto em cuja composição tomam parte princípios ativos que já estão fora do período de proteção de patente, e são bioequivalentes com o produto original (ou inovador), identificado pela denominação comum internacional (DCI) ou denominação comum brasileira (DCB), seguida do nome da empresa fabricante;

V - uso racional de medicamentos - processo que inclui:

a) medicamento correto - com indicação de uso apropriada, que tem por base considerações médicas claras para sua prescrição;

b) medicamento apropriado - o que compreende eficácia, segurança, com adequação para as características do usuário;

c) dose apropriada - tendo-se em conta a administração e duração do tratamento;

d) usuário adequado para receber o tratamento medicamentoso - aquele para o qual não existem contra-indicações e a probabilidade de reações medicamentosas adversas é mínima;

e) dispensação correta - informação apropriada aos usuários acerca dos produtos farmacêuticos prescritos;

f) observância do tratamento pelo usuário;

VI - medicamentos especiais ou de alto custo - produtos relacionados em formulários, ou indicados em ações programáticas ou normas técnicas necessárias ao tratamento ou manutenção da saúde ou da vida, de indivíduos ou grupos sociais portadores de doenças e insuficiências, ou que apresentem necessidades especiais;

VII - farmacoterapêutica racional - é o tratamento farmacológico de uma doença no qual se considera a eficácia, a relação benefício/risco e a relação benefício/custo, na escolha do medicamento utilizado e reconsideração periódica do esquema terapéutico;

VIII - propaganda farmacêutica - todas as atividades informativas e de persuasão desenvolvidas por fabricantes e distribuidores, com o objetivo de induzir à prescrição, ao fornecimento, à aquisição e à utilização de medicamentos e de outros produtos relacionados à saúde;

IX - farmacovigilância - identificação e avaliação dos efeitos do uso agudo e prolongado de tratamentos farmacológicos, no conjunto da população ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos específicos;

X - assistência farmacêutica - conjunto de atividades inter-relacionadas, técnica e cientificamente fundamentadas com critérios de eqüidade, qualidade, custo e efetividade, integrados às ações de saúde para a promoção, a proteção, a recuperação e a reabilitação, centradas nos cuidados farmacêuticos ao paciente e à coletividade.

Artigo 2º. - Serão princípios, diretrizes e bases para uma Política Estadual de Medicamentos:

I - a formulação e a efetivação de um programa de assistência farmacêutica nos serviços públicos de saúde, em colaboração com os Municípios, com a participação de entidades civis organizadas e mediante critérios de natureza epidemiológica;

II - a produção de medicamentos essenciais e/ou genéricos para suprir as necessidades da população do Estado, com a utilização prioritária dos recursos da Fundação para o Remédio Popular - FURP;

III - a educação permanente dos recursos humanos dos serviços públicos de saúde para o uso racional de medicamentos;

IV - a efetivação de ações de vigilância à saúde, por meio dos laboratórios de saúde pública, para garantir a qualidade dos produtos;

V - o estabelecimento de uma Relação Estadual de Medicamentos Essenciais;

VI - a garantia de acesso universal e igualitário dos usuários do Sistema Único de Saúde - SUS aos medicamentos essenciais e aos medicamentos especiais e de alto custo, bem como aos demais medicamentos, nos termos do § 8º, do artigo 24, da Lei Complementar n. 791/95;

VII - a garantia de acesso a medicações específicas e cuidados especiais de assistência farmacêutica ao idoso, ao portador de deficiência e a outros grupos sociais vulneráveis, nos termos do Artigo 17, inciso II, "a", da Lei Complementar n. 791/95;

VIII - a participação da sociedade civil, em especial entidades técnico-científicas, universidades públicas, associações e movimentos de usuários, na elaboração, acompanhamento, fiscalização e controle da Política Estadual de Medicamentos.

Artigo 3º. - Caberá ao Estado, por intermédio dos órgãos competentes:

I - coordenar o processo de articulação intersetorial para o desenvolvimento da Política Estadual de Medicamentos, apresentando-a anualmente ao Conselho Estadual de Saúde;

II - prestar cooperação técnica, material e financeira aos Municípios, no desenvolvimento dos distintos aspectos da Política Estadual de Medicamentos;

III - elaborar periodicamente a relação de medicamentos essenciais para o Estado de São Paulo, com base na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME e na Lista-Modelo de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde;

IV - definir, periodicamente e com a participação de associações representativas de usuários, a relação de substâncias e os critérios, fluxos e procedimentos para a obtenção de medicamentos especiais e de alto custo;

V - definir as normas técnicas relativas à assistência farmacêutica previstas na Lei n. 10.083/98, Código Sanitário do Estado;

VI - definir as competências para decisões quanto à adoção de mecanismos para a garantia de qualidade dos processos de aquisição, armazenamento, distribuição e dispensação de medicamentos;

VII - garantir a realização de estudos sobre utilização de medicamentos nos serviços públicos de saúde, para subsidiar a avaliação do programa de assistência farmacêutica e de outros programas de saúde;

VIII - estabelecer o Sistema Estadual de Farmacovigilância, que englobará a notificação, a criação de centros de informação, de medicamentos, a capacitação de recursos humanos para estas atividades, a incorporação de programas de redução de iatrogenias, farmacoterapêutica racional, estudos farmacoepidemiológicos e outros, conforme regulamentação específica;

IX - realizar estudos sobre a utilização dos medicamentos especiais e de alto custo, visando garantir seu uso racional, e a formulação de estratégias de universalização e redução de custos, por meio da FURP e demais instituições públicas;

X - criar linhas de pesquisa na área farmacêutica, em especial naquelas consideradas estratégicas para a capacitação e o desenvolvimento tecnológicos, e incentivar a revisão das tecnologias de formulação farmacêutica;

XI - estimular a fabricação de medicamentos essenciais, genéricos ou não, pelo parque produtor estadual, incluindo a produção de matérias-primas e de insumos necessários à elaboração desses produtos;

XII - garantir a produção de imunobiológicos e de hemoderivados.