Decretos

Decreto nº 793, de 5 de abril de 1993

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Art. 1. Art. 27. Art. 28. Art. 35. Art. 36. Art. 40. Art. 2. Art. 3. Art. 5. Art. 18. Art. 95. Art. 3. Art. 4. Art. 5.

14 artigos

Art. 1.

Os arts. 9°, 27, 28, 35, 36 e 40 do Decreto n° 74.170, de 10 de junho de 1974, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 9° ................................ .................................................

§ 1ºTodo estabelecimento de dispensação de medicamentos deverá dispor, em local visível e de fácil acesso, a lista de medicamentos correspondentes às denominações genéricas, e os seus correspondentes de nome e/ou marca.

§ 2ºAs farmácias poderão fracionar medicamentos, desde que garantida a qualidade e a eficácia terapêutica originais dos produtos, observadas ainda as seguintes condições:

Ique o fracionamento seja efetuado na presença do farmacêutico;

IIque a embalagem mencione os nomes do produto fracionado, dos responsáveis técnicos pela fabricação e pelo fracionamento, o número do lote e o prazo de validade.

§ 3ºÉ vedado o fracionamento de medicamentos, sob qualquer forma, em drogarias, postos de medicamentos e unidades volantes.

§ 4ºÉ vedado aos estabelecimentos de dispensação a comercialização de produtos ou a prestação de serviços não mencionados na Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973."

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Presidência da República

Subchefia para Assuntos Jurídicos

Altera os Decretos n°s 74.170, de l0 de junho de 1974 e 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamentam, respectivamente, as Leis n°s 5.991, de 17 de janeiro de 1973, e 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição,

DECRETA:

Art. 27.

A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável.

§ 1ºO técnico responsável de que trata este artigo será o farmacêutico inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

§ 2ºContarão também, obrigatoriamente, com a assistência técnica de farmacêutico responsável os setores de dispensação dos hospitais públicos e privados e demais unidades de saúde, distribuidores de medicamentos, casas de saúde, centros de saúde, clínicas de repouso e similares que dispensem, distribuam ou manipulem medicamentos sob controle especial ou sujeitos a prescrição médica.

§ 3ºA presença do farmacêutico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento dos estabelecimentos mencionados no parágrafo anterior e no caput deste artigo.

§ 4ºOs estabelecimentos de dispensação poderão manter farmacêutico responsável substituto para suprir os casos de impedimento ou ausência do titular.

§ 5ºTodos os estabelecimentos de dispensação de medicamentos, incluindo os serviços ambulatoriais e hospitalares da rede pública e do setor privado, ficam obrigados a fixar de modo visível, no principal local de atendimento ao público, e de maneira permanente, placa padronizada indicando o nome do estabelecimento, o nome do farmacêutico responsável, o número de seu registro no CRF, seu horário de trabalho no estabelecimento, bem como os números dos telefones do órgão de vigilância sanitária e do Conselho Regional de Farmácia, para receberem reclamações ou sugestões sobre infrações à lei."

Art. 28.

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§ 2ºEntende-se por agente capaz de assumir a responsabilidade técnica de que trata este artigo:

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b)o técnico diplomado em curso de segundo grau que tenha seu diploma registrado no Ministério da Educação, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, observadas as exigências dos arts. 22 e 23 da Lei n° 5.692, de 11 de agosto de 1971."

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Art. 35.

Somente será aviada a receita médica ou odontológica que:

Icontiver a denominação genérica do medicamento prescrito;

IIestiver escrita a tinta, de modo legível, observadas a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais, indicando a posologia e a duração total do tratamento;

IIIcontiver o nome e o endereço do paciente;

IVcontiver a data e a assinatura do profissional, endereço do seu consultório ou residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho Regional.

§ 1ºO receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle especial, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da legislação federal específica.

§ 2ºÉ obrigatória a utilização das denominações genéricas (Denominação Comum Brasileira) em todas as prescrições de profissionais autorizados, nos dos serviços públicos, conveniados e contratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde."

Art. 36.

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Parágrafo únicoSomente as farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer natureza".

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Art. 40.

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Parágrafo únicoNas compras e licitações públicas de medicamentos realizadas pela Administração Pública é obrigatória a utilização da denominação genérica nos editais, propostas licitatórias, contratos e notas fiscais".

Art. 2.

Os arts. 3°, 5°, 18 e 95 do Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977, passam a vigorar com a seguinte redação:

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Art. 3.

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XXXVI - Denominação genérica - denominação de um princípio ativo ou fármaco, adotada pelo Ministério da Saúde, ou, em sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI), recomendada pela Organização Mundial de Saúde".

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Art. 5.

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§ 1ºAlém do nome e/ou marca, os medicamentos comercializados no País serão, também, identificados pela denominação genérica.

§ 2ºQuando se tratar de medicamento que contenha uma associação ou combinação de princípios ativos, em dose fixa, o Ministério da Saúde determinará as correspondências com a denominação genérica.

§ 3ºO Ministério da Saúde publicará, anualmente, relação atualizada das denominações genéricas - Denominação Comum Brasileira (DCB)."

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Art. 18.

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Parágrafo únicoÉ obrigatório o uso da denominação genérica nos registros e autorizações relativos à produção, fracionamento, comercialização e importação de medicamentos."

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Art. 95.

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§ 4ºConstarão, ainda, obrigatoriamente, das embalagens, rótulos, bulas prospectos, textos, ou qualquer outro tipo de material de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, a terminologia da Denominação Comum Brasileira (DCB) em destaque com relação ao nome e/ou marca, observadas ainda as seguintes exigências:

IO tamanho das letras do nome e/ou marca não poderá exceder a 1/3 (um terço) do tamanho das letras da denominação genérica;

IIO tipo de letra da impressão do nome e/ou marca será idêntico ao da denominação genérica;

IIIO nome e/ou marca deverão estar situados no mesmo campo de impressão, com o mesmo fundo gráfico e abaixo da denominação genérica do produto;

IVAs letras deverão guardar entre si as devidas proporções de distancias indispensáveis à sua fácil leitura e destaque."

Art. 3.

As entidades públicas e privadas terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para se adaptarem às normas constantes deste Decreto. (Vide Decreto nº 947, de 1993) (Revogado pelo Decreto Decreto nº 5.775, de 2006)

Art. 4.

O presente Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 5.

Revogam-se as disposições em contrário.

Brasília, 5 de abril de 1993; 172° da Independência e 105° da República.

ITAMAR FRANCO

Jamil Haddad

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 6.4.1993

Remissões do artigo