Decretos
Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011
Presidência da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos
Dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS, e dá outras providências.
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA , no uso das atribuições que lhe conferem o art. 84, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto nos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990,
DECRETA:
Art. 1.
Este Decreto dispõe sobre a composição, competências e funcionamento da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS.
Parágrafo únicoPara os fins do disposto neste Decreto, considera-se:
Imedicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
IIproduto - equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado a prevenção, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, mas que pode ser auxiliado por esses meios em suas funções;
IIIprotocolo clínico e diretriz terapêutica - documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS; e
IVtecnologias em saúde - medicamentos, produtos e procedimentos por meio dos quais a atenção e os cuidados com a saúde devam ser prestados à população, tais como vacinas, produtos para diagnóstico de uso in vitro, equipamentos, procedimentos técnicos, sistemas organizacionais, informacionais, educacionais e de suporte, programas e protocolos assistenciais.
CAPÍTULO I
DA COMPOSIÇÃO, DAS COMPETÊNCIAS E DO FUNCIONAMENTO DA CONITEC
Art. 2.
A CONITEC, órgão colegiado de caráter permanente, integrante da estrutura regimental do Ministério da Saúde, tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, bem como na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.
Art. 3.
São diretrizes da CONITEC:
Ia universalidade e a integralidade das ações de saúde no âmbito do SUS com base no melhor conhecimento técnico-científico disponível;
IIa proteção do cidadão nas ações de assistência, prevenção e promoção à saúde por meio de processo seguro de incorporação de tecnologias pelo SUS;
IIIa incorporação de tecnologias por critérios racionais e parâmetros de eficácia, eficiência e efetividade adequados às necessidades de saúde; e
IVa incorporação de tecnologias que sejam relevantes para o cidadão e para o sistema de saúde, baseadas na relação custo-efetividade.
Art. 4.
À CONITEC compete:
Iemitir relatório sobre:
a)a incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde; e
b)a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e
IIpropor a atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME nos termos do art. 25 do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011 .
Parágrafo únicoPara o cumprimento de suas competências a CONITEC poderá:
Isolicitar às unidades do Ministério da Saúde:
a)a elaboração de proposta de constituição ou de alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas de interesse para o SUS;
b)a realização de avaliação das solicitações de incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias no âmbito do SUS; e
c)estudos de impacto orçamentário no SUS em virtude da incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS;
IIsolicitar à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde: (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
a)a realização e contratação de pesquisas e estudos;
b)a celebração de acordos de cooperação técnica com entidades públicas e privadas e hospitais de ensino para a realização de estudos de avaliação de tecnologias em saúde; e
c)a celebração de acordos de cooperação técnica com órgãos e entidades públicas estrangeiras com atribuições afins;
IIIsolicitar às unidades do Ministério da Saúde e às entidades a ele vinculadas informações relativas ao monitoramento de tecnologias em saúde;
IVsolicitar informações à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA relativas ao registro, indicações, características, monitoramento de mercado e vigilância pós-comercialização de tecnologias em saúde, além de outras informações necessárias;
Vsolicitar informações à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, criada pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003;
VIdisponibilizar informações a órgãos e entidades públicas para gestão de tecnologias em saúde, ressalvadas as hipóteses de sigilo previstas em Lei;
VIIorganizar repositório de informações sobre tecnologias em saúde; e
VIIIconstituir subcomissões técnicas no âmbito da CONITEC.
Art. 5.
A estrutura de funcionamento da CONITEC compõe-se de:
IComitê de Medicamentos; (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
IIComitê de Produtos e Procedimentos; (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
IIIComitê de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas; e (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
IVSecretaria-Executiva. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Art. 6.
Os Comitês são responsáveis pela emissão de relatórios e pareceres conclusivos destinados a assessorar o Ministério da Saúde: (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Ina incorporação, exclusão ou alteração, pelo SUS, de tecnologias em saúde; (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
IIna constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
IIIna atualização da RENAME. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Art. 7.
Cada Comitê da CONITEC será composto por dezessete membros, com direito a voto, dos seguintes órgãos e entidades: (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
Ido Ministério da Saúde: (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
a)Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde, que os presidirá; (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
b)Secretaria-Executiva;
c)Secretaria de Saúde Indígena; (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
d)Secretaria de Atenção Especializada à Saúde; (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
e)Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente; (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
f)Secretaria de Atenção Primária à Saúde; (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
g)Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde; e (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
h)Secretaria de Informação e Saúde Digital; (Incluído pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
IIda Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS;
IIIda Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;
IVdo Conselho Nacional de Saúde - CNS;
Vdo Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS;
VIdo Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS; (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
VIIdo Conselho Federal de Medicina - CFM, especialista na área nos termos do disposto no § 1º do art. 19-Q da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
VIIIda Associação Médica Brasileira AMB, especialista na área, nos termos do disposto no art. 19-Q, § 1º , da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
IXdo Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde, nos termos do disposto em ato do Ministro de Estado da Saúde; e (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
Xde organização da sociedade civil constituída há mais de dois anos e atuante na área da respectiva especialidade ou patologia, nos termos do disposto no art. 19-Q, § 1º, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e em ato do Ministro de Estado da Saúde; (Incluído pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
§ 1ºOs membros titulares e suplentes serão indicados pelos titulares dos órgãos e entidades de que trata o caput. (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
§ 2ºApós indicação, os membros titulares e suplentes da CONITEC serão designados pelo Ministro de Estado da Saúde.
§ 3ºO quórum mínimo para realização das reuniões dos Comitês é de nove membros. (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
§ 4ºAs deliberações dos Comitês serão aprovadas, preferencialmente, por consenso. (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
§ 5ºNa hipótese de não haver consenso, os Comitês firmarão posicionamento sobre a matéria por meio de votação nominal de seus membros, mediante aprovação por maioria simples. (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
§ 6ºNa hipótese de empate, além do voto ordinário, o Presidente de cada Comitê terá o voto de qualidade. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
§ 7ºO membro de que trata o inciso IX do caput deverá pertencer a Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde que integre a Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde - REBRATS. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
§ 8º-A A participação do membro de que trata o inciso X do caput será realizada por entidade atuante na área da respectiva especialidade ou patologia e se dará de forma rotativa, conforme a matéria a ser analisada, nos termos do disposto em ato do Ministro de Estado da Saúde. (Incluído pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
§ 9ºOs indicados para compor os Comitês deverão: (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Iter experiência profissional e capacitação no campo de avaliação de tecnologias em saúde; ou (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
IIter mestrado ou doutorado em áreas relacionadas à avaliação de tecnologias em saúde. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Art. 7-A.
Serão convidados a participar das reuniões da CONITEC, sem direito a voto, representantes do Conselho Nacional de Justiça, do Conselho Nacional do Ministério Público e do Conselho Superior da Defensoria Pública. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Parágrafo únicoOs dirigentes máximos dos órgãos de que trata o caput indicarão até três representantes para participarem das reuniões da CONITEC. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Art. 7-B.
As reuniões dos Comitês da CONITEC ocorrerão: (Incluído pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
Iem caráter ordinário, uma vez ao mês, entre os meses de fevereiro a dezembro, conforme calendário aprovado por seus membros; e (Incluído pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
IIem caráter extraordinário, mediante convocação de seu Presidente, nos termos do disposto em ato do Ministro de Estado da Saúde. (Incluído pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
Parágrafo únicoA reunião ordinária será cancelada por falta de quórum mínimo, por determinação do Presidente do Comitê ou por motivo de força maior. (Incluído pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
Art. 8.
A participação na CONITEC será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.
Art. 8-A.
Os membros da CONITEC que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por videoconferência, e os membros que se encontrarem em outros entes federativos participarão da reunião por meio de videoconferência. (Incluído pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
Art. 9.
Os membros dos Comitês deverão firmar termo de confidencialidade e declarar eventual conflito de interesse relativo aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC. (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Art. 10.
Aos membros dos Comitês da CONITEC compete: (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Izelar pelo pleno exercício das competências do colegiado;
IIanalisar, nos prazos fixados, as matérias que lhes forem encaminhadas, com a possibilidade de solicitar assessoramento técnico e administrativo do Ministério da Saúde; (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
IIIproferir, em reunião, voto fundamentado das matérias submetidas à deliberação; (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
IVmanter confidencialidade sobre os assuntos tratados no âmbito da CONITEC; e
Vdeclarar-se impedidos de votar na hipótese de conflito de interesse na matéria a ser votada.
Art. 11.
A Secretaria-Executiva da CONITEC será exercida por uma das unidades da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, responsável pelo suporte técnico e administrativo e pela coordenação das atividades dos Comitês. (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
Art. 12.
À Secretaria-Executiva da CONITEC compete:
Irealizar análise prévia dos requerimentos administrativos apresentados à CONITEC, por meio de avaliação da conformidade formal da documentação e das amostras apresentadas nos termos do art. 15;
IIsubmeter as matérias de competência da CONITEC à consulta pública, quando cabível; (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
IIIpraticar todos os atos de gestão técnica e administrativa necessários ao desenvolvimento das atividades da CONITEC, inclusive a sistematização de informações para subsidiar as atividades dos membros dos Comitês, nos termos do disposto em regimento interno; e (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
IVofertar e incentivar a participação em cursos de aperfeiçoamento aos membros da CONITEC. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Parágrafo únicoOs integrantes da Secretaria-Executiva firmarão termo de confidencialidade e declararão eventual conflito de interesse relativo aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC. (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Art. 12-A.
A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde poderá firmar contratos, convênios e instrumentos congêneres com instituições que integrem a REBRATS para subsidiar a elaboração do relatório de que trata o art. 18. (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
Parágrafo únicoOs integrantes das instituições de que trata o caput que participarem da elaboração do relatório firmarão termo de confidencialidade e declararão eventual conflito de interesse relativo aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Art. 13.
A CONITEC poderá convidar representantes de entidades, autoridades, cientistas e técnicos nacionais ou estrangeiros para, exclusivamente em caráter auxiliar, colaborarem em suas reuniões, fornecerem subsídios técnicos.
Parágrafo únicoOs convidados deverão firmar termo de confidencialidade e declarar eventual conflito de interesse relativamente às atividades que desenvolverem em cooperação com a CONITEC.
Art. 14.
s atos processuais serão publicizados, ressalvadas as hipóteses previstas em Lei. (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
CAPÍTULO II
DO PROCESSO ADMINISTRATIVO
Art. 15.
A incorporação, a exclusão e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde e a constituição ou a alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas serão precedidas de processo administrativo, em procedimento a ser definido em ato do Ministro de Estado da Saúde, que observará as seguintes etapas: (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Iprotocolo do requerimento pela parte interessada; (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
IIanálise de conformidade pela Secretaria-Executiva da CONITEC, nos termos do disposto no art. 16; (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
IIIelaboração de relatório pela Secretaria-Executiva da CONITEC, para subsidiar as recomendações dos Comitês da CONITEC, nos termos do disposto no art. 18; (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
IVdeliberação preliminar dos Comitês da CONITEC, com a sua posterior submissão à consulta pública, nos termos do disposto no art. 19; (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Vdeliberação final dos Comitês da CONITEC, convertida em registro, nos termos do disposto no art. 17; (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
VIdecisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, nos termos do disposto no art. 23; e (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
VIIjulgamento de eventual recurso pelo Ministro de Estado da Saúde, nos termos do disposto no art. 27. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
§ 1º-C Para a inclusão de imunoterapia nos protocolos clínicos e nas diretrizes terapêuticas de que trata o art. 19-O, § 2º, da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, observam-se os parâmetros do art. 18 deste Decreto, conforme as etapas estabelecidas nos incisos I a VII do caput. (Incluído pelo Decreto nº 12.929, de 2026)
Iformulário integralmente preenchido, de acordo com o modelo estabelecido pela CONITEC;
IInúmero e validade do registro da tecnologia em saúde na ANVISA;
IIIevidência científica que demonstre que a tecnologia pautada é, no mínimo, tão eficaz e segura quanto aquelas disponíveis no SUS para determinada indicação;
IVestudo de avaliação econômica comparando a tecnologia pautada com as tecnologias em saúde disponibilizadas no SUS;
Vamostras de produtos, se cabível para o atendimento do disposto no § 2º do art. 19-Q da Lei nº 8.080, de 1990, nos termos do disposto em regimento interno; (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
VIo preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos; e (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
VIIanálise de impacto orçamentário da tecnologia em saúde no SUS. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Ipelas áreas do Ministério da Saúde, para a consecução de ações e programas estratégicos; ou (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
IIa pedido da própria CONITEC, quando da incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde no SUS. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
§ 2º-A As metodologias empregadas na avaliação econômica de que trata o inciso IV do § 1º serão dispostas em ato do Ministro de Estado da Saúde e amplamente divulgadas, incluídos os indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em conjunto com outros critérios. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
§ 3ºA CONITEC poderá solicitar informações complementares ao requerente, com vistas a subsidiar a análise do pedido.
§ 4ºNo caso de propostas de iniciativa do próprio Ministério da Saúde, serão consideradas as informações disponíveis e os estudos técnicos já realizados para fins de análise pela CONITEC.
§ 5ºO requerimento que tenha por objeto a incorporação pelo SUS de tecnologias em saúde de uso experimental será indeferido, na forma do art. 16. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
§ 6ºNa análise de proposta de incorporação de medicamentos e produtos com indicação distinta daquela aprovada no registro na ANVISA, serão observados, além dos requisitos dispostos no § 1º, os seguintes: (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Idemonstração das evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação; e (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
IIo uso consagrado ou a existência de autorização do uso pretendido em um dos países cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano - ICH ou do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde - IMDRF. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
§ 7ºO requerimento para a incorporação de que trata o § 6º caberá somente às áreas do Ministério da Saúde e, após a incorporação ou alteração, deverá haver previsão em protocolos do Ministério da Saúde previamente à disponibilização para o fim pretendido. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
§ 8ºPoderão ser dispensados, para fins de incorporação, os requisitos previstos nos incisos II e VI do § 1º, na hipótese de tecnologias em saúde a serem adquiridas por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas, nos termos do disposto no § 5º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Art. 16.
A Secretaria-Executiva da CONITEC verificará previamente a conformidade da documentação e das amostras apresentadas.
§ 1ºIdentificada a ausência de conformidade da documentação e das amostras apresentadas, a Secretaria-Executiva da CONITEC remeterá o processo para avaliação do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, com indicação da formalidade descumprida pelo requerente. (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
§ 2ºPara fins do disposto no § 1º, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde poderá: (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
Iacolher a manifestação técnica da Secretaria-Executiva a respeito da inconformidade do requerimento e indeferir o seu processamento, sem avaliação do mérito; ou
IInão acolher a manifestação técnica da Secretaria-Executiva da CONITEC a respeito da inconformidade do requerimento e determinar o processamento do pedido com o consequente retorno da matéria ao respectivo Comitê. (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
§ 3ºNa hipótese do inciso I do § 2º , a Secretaria-Executiva notificará o requerente e procederá ao arquivamento do requerimento, sem prejuízo da possibilidade de apresentação pelo requerente de novo requerimento com observância do disposto no art. 15.
§ 4ºDa decisão de que trata o inciso I do § 2º caberá recurso ao Ministro de Estado da Saúde, sem efeito suspensivo, no prazo de dez dias, contados a partir da ciência ou divulgação oficial da decisão.
Art. 17.
As deliberações dos Comitês da CONITEC com a recomendação final serão convertidas em registros, separados por tipo de recomendação, numerados correlativamente e subscritos pelos membros presentes na reunião. (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Parágrafo únicoA CONITEC poderá recomendar a incorporação provisória, cuja manutenção será condicionada à reavaliação dos parâmetros do art. 18, além de outros parâmetros definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Art. 18.
Para subsidiar a deliberação de que trata o art. 17, a Secretaria-Executiva da CONITEC elaborará relatório que levará em consideração: (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Ias evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;
IIa avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível; e
IIIo impacto da incorporação da tecnologia no SUS.
§ 1ºNa hipótese prevista no art. 12-A, a Secretaria-Executiva da CONITEC distribuirá o processo de forma aleatória às instituições que integrem a REBRATS, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria, nos termos definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
§ 2ºA avaliação de tecnologias em saúde para doenças ultrarraras será feita por meio do uso de metodologias específicas para: (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Iavaliação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança; e (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
IIavaliação econômica e de impacto orçamentário. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
§ 3ºAto do Ministro de Estado da Saúde disporá sobre o uso das metodologias específicas e sobre o conceito de doenças ultrarraras de que tratam o
§ 2º(Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Art. 19.
A Secretaria-Executiva da CONITEC providenciará a submissão da recomendação preliminar emitida pelos Comitês à consulta pública pelo prazo de vinte dias. (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
§ 1ºO prazo previsto no caput poderá ser reduzido para dez dias, a critério do Plenário, nos casos de urgência na análise da matéria, devidamente motivada.
§ 2ºAs contribuições e sugestões recebidas no âmbito da consulta pública serão organizadas pela Secretaria-Executiva da CONITEC e encaminhadas para análise, em regime de prioridade, pelo Plenário, que as examinará, com a respectiva fundamentação.
§ 1ºO prazo previsto no caput poderá ser reduzido para dez dias, a critério dos Comitês, nos casos de urgência na análise da matéria, devidamente motivada. (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
§ 2ºAs contribuições e sugestões recebidas no âmbito da consulta pública serão organizadas pela Secretaria-Executiva da CONITEC e encaminhadas para análise, em regime de prioridade, pelos Comitês, que as examinará, com a respectiva fundamentação, para emissão de recomendação final. (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Art. 20.
Concluído o processo administrativo no âmbito dos Comitês, com a recomendação final, o processo será encaminhado pela Secretaria-Executiva da CONITEC ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde para decisão. (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
Art. 21.
Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde poderá solicitar a realização de audiência pública antes de sua decisão, conforme a relevância da matéria. (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
Parágrafo únicoNa hipótese de realização de audiência pública, poderá o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde requerer a manifestação, em regime de prioridade, do Plenário da CONITEC sobre as sugestões e contribuições apresentadas.
Parágrafo únicoNa hipótese de realização de audiência pública de que trata o caput, poderá o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde requerer a manifestação, em regime de prioridade, dos Comitês da CONITEC sobre as sugestões e contribuições apresentadas. (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Parágrafo únicoNa hipótese de realização de audiência pública de que trata ocaput, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde poderá requerer a manifestação, em regime de prioridade, dos Comitês da CONITEC sobre as sugestões e as contribuições apresentadas. (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
Art. 22.
Na hipótese de se tratar de requerimento de constituição ou de alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde submeterá o relatório da CONITEC à manifestação do titular da Secretaria responsável pelo programa ou pela ação, conforme a matéria. (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
Art. 23.
ato decisório do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde sobre o pedido formulado no requerimento administrativo será publicado no Diário Oficial da União. (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
Parágrafo únicoA decisão de que trata o caput, no caso de requerimento de constituição ou alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, deverá considerar a manifestação a que se refere o art. 22.
Art. 24.
processo administrativo de que trata este Capítulo deverá ser concluído em prazo não superior a cento e oitenta dias, contado da data em que foi protocolado o requerimento de instauração, admitida a sua prorrogação por noventa dias, quando as circunstâncias exigirem. (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
§ 1ºA decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde sobre o requerimento de instauração do processo administrativo será considerada como termo final para fins de contagem do prazo previsto no caput. (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
§ 2ºNa impossibilidade de cumprimento dos prazos previstos no caput, o processo administrativo entrará em regime de urgência, nos seguintes termos:
Ise o processo estiver em análise pela CONITEC, ficam sobrestadas todas as deliberações a respeito de processos prontos para avaliação até a emissão do relatório sobre o processo pendente; ou
IIse o processo estiver em fase de decisão pelo Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, ficam sobrestados todos os demais processos prontos para decisão até a prática do ato sobre o processo pendente. (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
Art. 25.
A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologia em saúde, ou protocolo clínico e diretriz terapêutica, as áreas técnicas terão prazo máximo de cento e oitenta dias para efetivar a oferta ao SUS.
Parágrafo únicoNa hipótese de publicação da decisão de exclusão de tecnologia em saúde, os trâmites necessários à sua consecução ocorrerão no prazo indicado no caput. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Art. 26.
Da decisão de que trata o art. 23, cabe recurso, sem efeito suspensivo, no prazo de dez dias, contados a partir da ciência ou divulgação oficial da decisão.
Parágrafo únicoO recurso será dirigido ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, o qual, se não reconsiderar a decisão no prazo de cinco dias, o encaminhará de ofício ao Ministro de Estado da Saúde. (Revogado pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
§ 1ºO recurso de que trata o caput será dirigido ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, o qual, se não reconsiderar a decisão no prazo de cinco dias, o encaminhará de ofício ao Ministro de Estado da Saúde. (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
§ 2ºA decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, quanto ao recurso de que trata o § 1º, será publicada no Diário Oficial da União. (Redação dada pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
Art. 27.
Ministro de Estado da Saúde poderá confirmar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a decisão recorrida em até trinta dias, prorrogável, mediante justificativa expressa, por igual período de tempo.
§ 1ºSe a decisão do Ministro puder implicar gravame à situação do recorrente, este deverá ser cientificado para que formule suas alegações em até dez dias.
§ 2ºA decisão do Ministro será publicada no Diário Oficial da União.
Art. 28.
Aplicam-se ao processo administrativo de que trata este Capítulo, no que couber, as disposições da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 29.
Ministro de Estado da Saúde poderá, em caso de relevante interesse público, mediante processo administrativo simplificado, determinar a incorporação ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde.
Art. 30.
pedido de incorporação, exclusão e alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, de constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas e de atualização da RENAME em data anterior ao início de vigência da Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, e ainda não decidido, será restituído ao requerente para sua adequação às novas exigências legais, e complementação, se for o caso.
Parágrafo únicoA data de apresentação na CONITEC, pelo requerente, da complementação de que trata o caput será considerada como termo inicial de contagem do prazo previsto no art. 24.
Art. 31.
A CONITEC elaborará seu regimento interno, no prazo máximo de noventa dias, a partir da data de sua instalação, submetendo-o à aprovação do Ministro de Estado da Saúde.
Art. 32.
funcionamento da CONITEC e demais despesas necessárias à implantação deste Decreto serão custeados por dotações orçamentárias da União consignadas anualmente no orçamento do Ministério da Saúde, observados os limites de movimentação, de empenho e de pagamento fixados anualmente.
Art. 33.
Ministério da Saúde poderá editar normas e orientações complementares para o cumprimento do disposto neste Decreto.
Art. 34.
Anexo I ao Decreto nº 7.530, de 21 de julho de 2011, passa a vigorar com as seguintes alterações: (Revogado pelo Decreto nº 10.086, de 2019) (Vigência)
Art. 2º .............................. ............................
.............................................................................................
III.......................... ..............................................
.............................................................................................
c)Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC;
IV................................................ ........................
................................................................................... (NR)
Art. 48-A.
À CONITEC compete:
Iemitir relatório sobre:
a)a incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde; e
b)a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e
IIpropor a atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME nos termos do art. 25 do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011. (NR)
Art. 35.
Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 21 de dezembro de 2011; 190º da Independência e 123º da República.
DILMA ROUSSEFF
Alexandre Rocha Santos Padilha
Miriam Belchior
Este texto não substitui o publicado no DOU de 22.12.2011
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