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Decreto nº 11.161, de 4 de agosto de 2022

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Art. 1. Art. 26. Art. 2. Art. 10. Art. 11. Art. 12. Art. 12-A. Art. 14. Art. 15. Art. 16. Art. 17. Art. 18. Art. 19. Art. 20. Art. 21. Art. 22. Art. 23. Art. 24. Art. 25. Art. 26. Art. 3. Art. 4. Art. 5.
23 artigos

Presidência da República

Secretaria-Geral

Subchefia para Assuntos Jurídicos

Altera o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, e o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, para dispor sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, caput, incisos IV e VI, alínea “a”, da Constituição, e tendo em vista o disposto nos art. 19-Q, art. 19-R e art. 19-T da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990,

DECRETA:

Art. 1.
O Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, passa a vigorar com as seguintes alterações:

“

Art. 26.
...................................................................................................
Parágrafo únicoO Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações:
Ida RENAME, a cada dois anos, e disponibilizará, nesse prazo, a lista de tecnologias incorporadas, excluídas e alteradas pela CONITEC e com a responsabilidade de financiamento pactuada de forma tripartite, até que haja a consolidação da referida lista;
IIdo FTN, à medida que sejam identificadas novas evidências sobre as tecnologias constantes na RENAME vigente; e
IIIde protocolos clínicos ou de diretrizes terapêuticas, quando da incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde no SUS e da existência de novos estudos e evidências científicas identificados a partir de revisões periódicas da literatura relacionada aos seus objetos.” (NR)
Art. 2.
O Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, passa a vigorar com as seguintes alterações:

“Art. 4º ......................................................................................................

....................................................................................................................

Parágrafo único........................................................................................

....................................................................................................................

IIsolicitar à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde: (Revogado pelo Decreto nº 12.716, de 2025)

............................................................................................................” (NR)

“Art. 5º .......................................................................................................

IComitê de Medicamentos;
IIComitê de Produtos e Procedimentos;
IIIComitê de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas; e
IVSecretaria-Executiva.” (NR)

“Art. 6º Os Comitês são responsáveis pela emissão de relatórios e pareceres conclusivos destinados a assessorar o Ministério da Saúde:

Ina incorporação, exclusão ou alteração, pelo SUS, de tecnologias em saúde;
IIna constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; e
IIIna atualização da RENAME.” (NR)

“Art. 7º Cada Comitê da CONITEC será composto por quinze membros, com direito a voto, dos seguintes órgãos e entidades:

Ido Ministério da Saúde:
a)Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, que os presidirá; (Revogado pelo Decreto nº 12.716, de 2025)

....................................................................................................................

d)Secretaria de Atenção Especializada à Saúde;

....................................................................................................................

f)Secretaria de Atenção Primária à Saúde; e (Revogado pelo Decreto nº 12.716, de 2025)

....................................................................................................................

VIdo Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS;
VIIdo Conselho Federal de Medicina - CFM, especialista na área nos termos do disposto no § 1º do art. 19-Q da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990;
VIIIda Associação Médica Brasileira - AMB; e (Revogado pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
IXdo Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde. (Revogado pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
§ 1ºOs membros titulares e suplentes serão indicados pelos titulares dos órgãos e entidades de que trata o caput.

....................................................................................................................

§ 3ºO quórum mínimo para realização das reuniões dos Comitês é de oito membros. (Revogado pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
§ 4ºAs deliberações dos Comitês serão aprovadas, preferencialmente, por consenso.
§ 5ºNa hipótese de não haver consenso, os Comitês firmarão posicionamento sobre a matéria por meio de votação nominal de seus membros, mediante aprovação por maioria simples.
§ 6ºNa hipótese de empate, além do voto ordinário, o Presidente de cada Comitê terá o voto de qualidade.
§ 7ºO membro de que trata o inciso IX do caput deverá pertencer a Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde que integre a Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde - REBRATS.
§ 8ºO membro de que trata o § 7º será escolhido mediante processo seletivo a ser realizado pela REBRATS, conforme regulamento.
§ 9ºOs indicados para compor os Comitês deverão:
Iter experiência profissional e capacitação no campo de avaliação de tecnologias em saúde; ou
IIter mestrado ou doutorado em áreas relacionadas à avaliação de tecnologias em saúde.” (NR)

“Art. 7º-A Serão convidados a participar das reuniões da CONITEC, sem direito a voto, representantes do Conselho Nacional de Justiça, do Conselho Nacional do Ministério Público e do Conselho Superior da Defensoria Pública.

Parágrafo únicoOs dirigentes máximos dos órgãos de que trata o caput indicarão até três representantes para participarem das reuniões da CONITEC.” (NR)

“Art. 9º Os membros dos Comitês deverão firmar termo de confidencialidade e declarar eventual conflito de interesse relativo aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC.” (NR)

“

Art. 10.
Aos membros dos Comitês da CONITEC compete:

...................................................................................................................

IIanalisar, nos prazos fixados, as matérias que lhes forem encaminhadas, com a possibilidade de solicitar assessoramento técnico e administrativo do Ministério da Saúde;
IIIproferir, em reunião, voto fundamentado das matérias submetidas à deliberação;

.........................................................................................................” (NR)

“

Art. 11.
A Secretaria-Executiva da CONITEC, responsável pelo seu suporte técnico e administrativo, será exercida por uma das unidades da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, a quem caberá coordenar suas atividades.” (NR) (Revogado pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
Art. 12.
....................................................................................................

....................................................................................................................

IIsubmeter as matérias de competência da CONITEC à consulta pública, quando cabível;
IIIpraticar todos os atos de gestão técnica e administrativa necessários ao desenvolvimento das atividades da CONITEC, inclusive a sistematização de informações para subsidiar as atividades dos membros dos Comitês, nos termos do disposto em regimento interno; e
IVofertar e incentivar a participação em cursos de aperfeiçoamento aos membros da CONITEC.
Parágrafo únicoOs integrantes da Secretaria-Executiva firmarão termo de confidencialidade e declararão eventual conflito de interesse relativo aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC.” (NR)

“

Art. 12-
A. A Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde poderá firmar contratos, convênios e instrumentos congêneres com instituições que integrem a REBRATS para subsidiar a elaboração do relatório de que trata o art. 18. (Revogado pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
Parágrafo únicoOs integrantes das instituições de que trata o caput que participarem da elaboração do relatório firmarão termo de confidencialidade e declararão eventual conflito de interesse relativo aos assuntos tratados no âmbito da CONITEC.” (NR)

“

Art. 14.
s atos processuais serão publicizados, ressalvadas as hipóteses previstas em Lei.” (NR)

“

Art. 15.
A incorporação, a exclusão e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde e a constituição ou a alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas serão precedidas de processo administrativo, em procedimento a ser definido em ato do Ministro de Estado da Saúde, que observará as seguintes etapas:
Iprotocolo do requerimento pela parte interessada;
IIanálise de conformidade pela Secretaria-Executiva da CONITEC, nos termos do disposto no art. 16;
IIIelaboração de relatório pela Secretaria-Executiva da CONITEC, para subsidiar as recomendações dos Comitês da CONITEC, nos termos do disposto no art. 18;
IVdeliberação preliminar dos Comitês da CONITEC, com a sua posterior submissão à consulta pública, nos termos do disposto no art. 19;
Vdeliberação final dos Comitês da CONITEC, convertida em registro, nos termos do disposto no art. 17;
VIdecisão do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, nos termos do disposto no art. 23; e (Revogado pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
VIIjulgamento de eventual recurso pelo Ministro de Estado da Saúde, nos termos do disposto no art. 27.
§ 1ºO requerimento de instauração do processo administrativo para a incorporação e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde será protocolado pelo interessado na Secretaria-Executiva da CONITEC, e será acompanhado de:

..................................................................................................................... -A O processo administrativo para constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica poderá ser instaurado: -B Na hipótese do § 1º-A, será elaborada manifestação técnica fundamentada pela área demandante, dirigida à Secretaria-Executiva da CONITEC.

...................................................................................................................

Vamostras de produtos, se cabível para o atendimento do disposto no § 2º do art. 19-Q da Lei nº 8.080, de 1990, nos termos do disposto em regimento interno;
VIo preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos; e
VIIanálise de impacto orçamentário da tecnologia em saúde no SUS.
Ipelas áreas do Ministério da Saúde, para a consecução de ações e programas estratégicos; ou
IIa pedido da própria CONITEC, quando da incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde no SUS.
§ 2º-A As metodologias empregadas na avaliação econômica de que trata o inciso IV do § 1º serão dispostas em ato do Ministro de Estado da Saúde e amplamente divulgadas, incluídos os indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em conjunto com outros critérios.

....................................................................................................................

§ 5ºO requerimento que tenha por objeto a incorporação pelo SUS de tecnologias em saúde de uso experimental será indeferido, na forma do art. 16.
§ 6ºNa análise de proposta de incorporação de medicamentos e produtos com indicação distinta daquela aprovada no registro na ANVISA, serão observados, além dos requisitos dispostos no § 1º, os seguintes:
Idemonstração das evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação; e
IIo uso consagrado ou a existência de autorização do uso pretendido em um dos países cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano - ICH ou do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde - IMDRF.
§ 7ºO requerimento para a incorporação de que trata o § 6º caberá somente às áreas do Ministério da Saúde e, após a incorporação ou alteração, deverá haver previsão em protocolos do Ministério da Saúde previamente à disponibilização para o fim pretendido.
§ 8ºPoderão ser dispensados, para fins de incorporação, os requisitos previstos nos incisos II e VI do § 1º, na hipótese de tecnologias em saúde a serem adquiridas por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas, nos termos do disposto no § 5º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.” (NR)

“

Art. 16.
...................................................................................................
§ 1ºIdentificada a ausência de conformidade da documentação e das amostras apresentadas, a Secretaria-Executiva da CONITEC remeterá o processo para avaliação do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, com indicação da formalidade descumprida pelo requerente. (Revogado pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
§ 2ºPara os fins do disposto no § 1º, o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde poderá: (Revogado pelo Decreto nº 12.716, de 2025)

....................................................................................................................

IInão acolher a manifestação técnica da Secretaria-Executiva da CONITEC a respeito da inconformidade do requerimento e determinar o processamento do pedido com o consequente retorno da matéria ao respectivo Comitê.

............................................................................................................” (NR)

“

Art. 17.
As deliberações dos Comitês da CONITEC com a recomendação final serão convertidas em registros, separados por tipo de recomendação, numerados correlativamente e subscritos pelos membros presentes na reunião.
Parágrafo únicoA CONITEC poderá recomendar a incorporação provisória, cuja manutenção será condicionada à reavaliação dos parâmetros do art. 18, além de outros parâmetros definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde.” (NR)

“

Art. 18.
Para subsidiar a deliberação de que trata o art. 17, a Secretaria-Executiva da CONITEC elaborará relatório que levará em consideração:

....................................................................................................................

§ 1ºNa hipótese prevista no art. 12-A, a Secretaria-Executiva da CONITEC distribuirá o processo de forma aleatória às instituições que integrem a REBRATS, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria, nos termos definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde.
§ 2ºA avaliação de tecnologias em saúde para doenças ultrarraras será feita por meio do uso de metodologias específicas para:
Iavaliação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança; e
IIavaliação econômica e de impacto orçamentário.
§ 3ºAto do Ministro de Estado da Saúde disporá sobre o uso das metodologias específicas e sobre o conceito de doenças ultrarraras de que tratam o
§ 2º” (NR)

“

Art. 19.
A Secretaria-Executiva da CONITEC providenciará a submissão da recomendação preliminar emitida pelos Comitês à consulta pública pelo prazo de vinte dias.
§ 1ºO prazo previsto no caput poderá ser reduzido para dez dias, a critério dos Comitês, nos casos de urgência na análise da matéria, devidamente motivada.
§ 2ºAs contribuições e sugestões recebidas no âmbito da consulta pública serão organizadas pela Secretaria-Executiva da CONITEC e encaminhadas para análise, em regime de prioridade, pelos Comitês, que as examinará, com a respectiva fundamentação, para emissão de recomendação final.” (NR)

“

Art. 20.
Concluído o processo no âmbito dos Comitês, com a recomendação final, o processo será encaminhado pela Secretaria-Executiva da CONITEC ao Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde para decisão.” (NR) (Revogado pelo Decreto nº 12.716, de 2025)

“

Art. 21.
Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde poderá solicitar a realização de audiência pública antes de sua decisão, conforme a relevância da matéria. (Revogado pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
Parágrafo únicoNa hipótese de realização de audiência pública de que trata o caput, poderá o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde requerer a manifestação, em regime de prioridade, dos Comitês da CONITEC sobre as sugestões e contribuições apresentadas.” (NR)

“

Art. 22.
Na hipótese de se tratar de requerimento de constituição ou de alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde submeterá o relatório da CONITEC à manifestação do titular da Secretaria responsável pelo programa ou ação, conforme a matéria.” (NR) (Revogado pelo Decreto nº 12.716, de 2025)

“

Art. 23.
ato decisório do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde sobre o pedido formulado no requerimento administrativo será publicado no Diário Oficial da União. (Revogado pelo Decreto nº 12.716, de 2025)

.........................................................................................................” (NR)

“

Art. 24.
processo administrativo de que trata este Capítulo deverá ser concluído em prazo não superior a cento e oitenta dias, contado da data em que foi protocolado o requerimento de instauração, admitida a sua prorrogação por noventa dias, quando as circunstâncias exigirem.
§ 1ºConsidera-se a decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde sobre o requerimento de instauração do processo administrativo como o termo final para fins de contagem do prazo previsto no caput. (Revogado pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
§ 2º............................................................................................................ (Revogado pelo Decreto nº 12.716, de 2025)

....................................................................................................................

IIse o processo estiver em fase de decisão pelo Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, ficam sobrestados todos os demais processos prontos para decisão até a prática do ato sobre o processo pendente.” (NR)

“

Art. 25.
...................................................................................................
Parágrafo únicoNa hipótese de publicação da decisão de exclusão de tecnologia em saúde, os trâmites necessários à sua consecução ocorrerão no prazo indicado no caput.” (NR)

“

Art. 26.
...................................................................................................
§ 1ºO recurso será dirigido ao Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, o qual, se não reconsiderar a decisão no prazo de cinco dias, o encaminhará de ofício ao Ministro de Estado da Saúde. (Revogado pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
§ 2ºA decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, quanto ao recurso de que trata o § 1º, será publicada no Diário Oficial da União.” (NR) (Revogado pelo Decreto nº 12.716, de 2025)
Art. 3.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec adequará seu regimento interno no prazo de noventa dias, contados da data da publicação deste Decreto, submetendo-o à aprovação do Ministro de Estado da Saúde.
Art. 4.
Ficam revogados:
Io parágrafo único do art. 26 do Decreto nº 7.646, de 2011; e
IIo art. 21 do Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013.
Art. 5.
Este Decreto entra em vigor em cento e vinte dias após a data de sua publicação.

Brasília, 4 de agosto de 2022; 201º da Independência e 134º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes

Este texto não substitui o publicado no DOU de 5.8.2022

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