Santa Catarina
Lei Estadual de Santa Catarina nº 6452, de 19 de novembro de 1984
Nº 6452/1984
Dispõe sobre o controle de agrotóxicos, pesticidas e outros biocidas a nível estadual e dá outras providências.
O GOVERNADOR DO ESTADO DE SANTA CATARINA,
Faço saber a todos os habitantes deste Estado, que a Assembléia Legislativa decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Palácio do Governo, em Florianópolis, 19 de novembro de 1984.
ESPERIDIÃO AMIN HELOU FILHO
Governador do Estado
ANEXO I
NORMAS E CRITÉRIOS PARA A CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA
1. Definições
A. Avaliação Toxicológica
É a análise dos dados toxicológicos de uma substância, processos físicos ou biológicos com o objetivo de colocá-lo em classes toxicológicas e fornecer informações a respeito da forma correta de seu emprego, bom como as medidas preventivas e curativas para os casos de uso indevido e conseqüente intoxicação.
B. Classificação Toxicológica
É a identificação do risco oferecido pelo uso de substâncias químicas, processos físicos ou biológicos.
C. Classe Toxicológica
Classe I – É aquela onde encontram-se as substâncias químicas, processos físicos ou biológicos, considerados como “altamente Tóxicos” para o ser humano e, ou ao ambiente.
Classe II – É aquela onde encontram-se as substâncias, processos físicos ou biológicos, considerados como “Medianamente Tóxicos” para o ser humano e, ou ao ambiente.
Classe III – É aquela onde encontram-se as substâncias, processos químicos ou biológicos, considerada como “Pouco Tóxicas” para o ser humano e, ou ao ambiente.
Classe IV – É aquela onde encontram-se as substâncias, processos físicos ou biológicos considerados como “Praticamente não Tóxicos” para o ser humano e, ou ao ambiente.
D. Dados Toxicológicos
São informações sobre as características tóxicas de uma substância ou processo, obtida através da experimentação dos animais de laboratório, pelo registro de casos de uso indevido e conseqüente intoxicação para seres humanos e, ou dados registrados ao meio ambiente.
E. Dados Toxicológicos Agudos
São informações a respeito do poder letal de uma substância ou composto químico.
E. 1. Dose letal 50% oral (DL50 oral).
É a dose única expressa em mg da substância por kg de peso do animal, que provoca a morte de 50% dos animais testados em até 14 (quatorze) dias após a sua administração por via oral. O animal de eleição universal para este teste é o reto albino macho, utilizado em número não-inferior a 12 (doze) para cada dose testada.
E. 2. Dose letal 50% Dérmica (DL50 Dérmica).
É a dose única expressa em mg da substância por kg de peso do animal, que após contacto por 24 horas com a pele tanto intacta quanto escoriada dos animais tratados provoca a morte em 50% deles em até 14 ,(quatorze) dias após a sua administração. O animal de eleição universal para este teste é o rato albino macho, utilizado em número não inferior a 12 (doze) para cada dose testada.
E. 3. Concentração letal 50% inalatória (CL50 Inalatória).
É a concentração de uma substância química na atmosfera, capaz de provocar a morte em 50% dos animais após uma exposição mínima de 1 (uma) hora.
O animal da eleição para este teste é o rato albino, macho ou fêmea utilizado em número não inferior a 12 (doze) para cada concentração testada.
O teste é executado em câmara fechada de volume conhecido, na qual uma aparelhagem apropriada asperge uniformemente as substâncias em partículas com diâmetro igual ou inferior a 3 micrômetros.
F. Dados Toxicológicos Crônicos
São informações a respeito da toxicidade cumulativa de substâncias ou processos físicos e biológicos.
F. 1. Dados sobre a Toxicidade a Curto Prazo.
São informações toxicológicas obtidas a partir da administração de doses pequenas, diárias, de uma substância ou processo na dieta dos animais ou por outros meios por um período de 90 (noventa) dias. O animal de eleição universal para este teste é o rato albino macho e fêmea, utilizado em número não-inferior a 18 (dezoito) para cada nível de dose testado e quando possível efetuar-se o teste com uma espécie não-roedora.
F. 2. Dados sobre toxicidade a Longo Prazo.
São informações toxicológicas obtidas a partir da administração de doses pequenas, diárias, de uma substância ao processo físico ou biológico na dieta dos animais ou por outros Meios por um período equivalente à metade da vida normal do animal em teste. O animal de eleição para este teste é o rato albino macho e fêmea, utilizado em número não-inferior a 32 (trinta e dois) por cada nível de dose testado e quando possível efetua-se o teste com uma espécie não-roedora.
G. Dados sobre Lesões Oculares
São informações obtidas a partir da instalação de um composto químico nas mucosas oculares de um animal, sem posterior lavagem dentro de 24 horas e após observação subsequente por 7 dias. O animal de eleição universal para este teste é o coelho albino, utilizado em número não inferior a 6 (seis) dias para cada produto ou composto químico testado. O processo de irritação é avaliado de acordo com o método universalmente aceito de Draize e Cols.
H. Dados sobre Lesões Dérmicas
São informações toxicológicas obtidas a partir da aplicação de uma substância ao processo físico ou biológico na pele de um animal em 2 sítios: uma intato e outro escoriado, sem que haja rompimento da rede capilar. O animal de eleição universal para este teste é o coelho albino, utilizado em número não inferior a 6 (seis) para cada produto ou processo testado. A pele não é lavada dentro de 24 horas e a irritação é registrada em até 72 horas após a aplicação, de acordo com o método universalmente aceito de Draize e Cols.
I. Dados sobre Sensibilização Dérmica
São informações toxicológicas obtidas a partir da exposição de animal a baixas concentrações de uma substância ou processo físico e biológico, tanto por contato dérmico como por injeções intradérmicas, com objetivo de observar alterações imunológicas.
Os animais utilizados são cobaias machos e fêmeas em número não inferior a 12 (doze) sendo que 6 (seis) animais serão aplicados intradérmica e os outros 6 (seis) serão aplicados por contato dérmico.
Para o teste intradérmico injeta-se 0,1 ml da solução a 0,1% p/v da substância, três vezes por semana durante três semanas consecutivas com observação subsequente por 24 horas após a última aplicação. Para o teste por contato dérmico usa-se a mesma metodologia, substituindo-se as injeções intradérmicas por aplicações cutâneas da solução da substância ou do processo, que ficará em contato com a pele dos animais durante 24 horas por cada aplicação.
J. Efeitos Neurotóxicos
São dados obtidos a partir da administração de dose única próxima a letal em aves, por via oral ou por outro meio, com subsequente observação por 14 (quatorze) dias onde são pesquisadas alterações de comportamento e alterações no controle motor. Ao fim desse período os animais são sacrificados e são submetidos à análise histopatológica do Sistema Nervoso Central incluindo o tecido miclínico. As aves utilizadas são galinhas brancas, raça leghorn em número não inferior a 12 (doze) para cada dose testada, outrossim serão considerados, para fins de avaliação neurotóxica, efeitos sobre seres humanos, comportamentais e afins, do sistema nervoso, observados em exposições ocupacionais e acidentais.
L. Dados sobre Propriedades Carcinogênicas
São informações toxicológicas relativas a carcinogênese, obtidas a partir da administração de doses diárias, de uma substância ou processo físico ou biológico na dieta dos animais ou por outros meios por um período equivalente a metade da vida normal do animal em teste. O animal de eleição para este teste é o rato albino macho e fêmea, utilizado em número não-inferior a 32 (trinta e dois) por cada nível de dose testado, ou outros animais citados na literatura científica como apropriados a esses testes.
M. Dados sobre Propriedades Teratogênicas
São informações toxicológicas relativas a teratogênese, obtidas a partir da administração de doses diárias de uma substância ao processo físico ou biológico na dieta ou por outros meios de animais fêmeas grávidas, durante o período de organogênese, O animal de eleição para este teste é o rato albino fêmea cujo período de organogênese está compreendido entre o 6º, e 16º dia da gravidez, utilizado em número não-inferior a 12 (doze) para dada dose testada, bem como outros animais citados na literatura científica especializada.
N. Dados sobre Propriedades Mutagênicas
São informações toxicológicas relativas a mutagênese, obtidas a partir da administração de doses diárias de uma substância via intravenosa a animais machos no período de 5 (cinco) dias pré-acasalamento. O animal de eleição para este teste é o rato albino macho, utilizado em número não-inferior a 6 (seis) para cada dose testada. Outros testes realizados com espécies animais e vegetais poderão servir de orientação, desde que sejam inequívocos.
O. Dados sobre Efeitos Tóxicos à Reprodução
São informações toxicológicas a respeito da reprodutividade dos animais quando administrados diariamente por 3 (três) gerações consecutivas, visando observar quota de reprodução, interesse sexual dos animais e fertilidade, com uma substância ou processo físico ou biológico. O animal de eleição para este teste é o rato albino macho e fêmea, utilizado em número não-inferior a 12 (doze) (6 machos e 6 fêmeas) no primeiro acasalamento para cada dose testada.
2. Critérios para a Classificação toxicológica
A Classificação Toxicológica dos produtos e processos definidos no § 1º do artigo 1º, referem-se à DL50 da formulação por via oral e dérmica expressa em miligramas por quilo de peso corpóreo, à CL50 do princípio ativo expresso em miligramas por litro de ar por 1 hora de exposição, às lesões sobre os olhos e a pele, Às lesões sistêmicas conforme resumidos na tabela em anexo, bem como a outros tipos de unidades, no caso de processos físicos e biológicos.
2.1 Enquadram-se como Produtos, Processos Físicos e Agentes Biológicos da Classe I (Altamente Tóxicos):
A. As formulações onde estejam presentes ingredientes ativos que possuam DL50 oral para ratos igual ou inferior a 25 mg/kg DL50 dérmica para ratos igual ou inferior a 100 mg/kg ou CL50 inalatória para ratos igual ou inferior a 0,2mg/1 de ar/1 hora de exposição. No que se refere aos processos físicos e agentes biológicos, “Lesões Sistêmicas” da tabela anexa.
B. As formulações que apresentam DL50 ora para ratos igual ou inferior a 200 mg/kg, no caso de líquidos.
C. As formulações que apresentam DL50 oral para ratos igual ou inferior a 100 mg/kg no caso de sólidos.
D. As formulações que apresentam DL50 dérmica igual ou inferior a 400 mg/kg, no caso de líquidos.
E. As formulações que provoquem corrosão, ulceração ou opacidade na córnea irreversível dentro de 7 (sete) dias após a aplicação, nas mucosas oculares dos animais testados.
F. As formulações que apresentam DL50 dérmica para ratos igual ou inferior a 200 mg/kg, no caso de sólidos.
G. As formulações ou processos físicos e agentes biológicos que provoquem ulceração ou corrosão na pele dos animais testados.
H. As substâncias ou processos físicos e agentes biológicos cujos testes em laboratórios tenha revelado propriedades carcinogênicas, teratogênicas, mutagênicas ou que prejudiquem o processo reprodutivo dos animais testados.
I. As substâncias ou formulações que possam ser mais perigosas para o homem do que as provas de laboratório tenham podido demonstrar.
2.2 Enquadram-se como Produtos e Processos Físicos e Agentes Biológicos da Classe II (Medianamente Tóxicos):
A. As formulações que apresentem DL50 oral para ratos superior a 200 mg/kg e até 2.000 mg/kg inclusive, no caso de líquidos.
B. As formulações que apresentem DL50 oral para ratos superior a 100 mg/kg e até 500 mg/kg inclusive, no caso de sólidos.
C. As formulações que apresentam DL50 dérmica para ratos superior a 400 mg/kg e até 4.000 mg/kg inclusive, no caso de líquidos.
D. As formulações que apresentam DL50 dérmica para ratos superior a 200mg/kg e até 1.000 mg/kg inclusive, no caso de sólidos.
E. As formulações onde estejam presentes ingredientes ativos que possuam CL50 inalatórias para ratos superior a 0,2 mg/1 de ar por uma hora de exposição e até 2 mg/1 de ar por uma hora de exposição, inclusive.
F. As formulações, processos físicos e agentes biológicos que provoquem opacidade na córnea reversível dentro de 7 (sete) dias e/ou irritação persistente por 7 (sete) dias nas mucosas oculares dos animais testados.
G. As formulações, processos físicos e agentes biológicos que provoquem irritação severa, ou seja, obtenha um escore igual ou superior a 5 (cinco) segundo método universal de Draize ou Cols, na pele dos animais testados.
2.3. Enquadram-se como Produtos e Processos Físicos e Agentes Biológicos da Classe III (Pouco Tóxico):
A. As formulações que apresentem DL50 oral para ratos superior a 2.000 mg/kg e até 6.000 mg/kg inclusive, no caso de líquidos.
B. As formulações que apresentem DL50 oral para ratos superior a 500 mg/kg e até 2.000 mg/kg inclusive, no caso de sólidos.
C. As formulações que apresentem DL50 dérmica para ratos superior a 4.000 mg/kg e até 12.000 mg/kg inclusive, no caso de líquidos.
D. As formulações que apresentem DL50 dérmica para ratos superior a 1.000 mg/kg e até 4.000 mg/kg inclusive, no caso de sólidos.
E. As formulações onde estejam presentes ingredientes ativos que apresentem CL50 inalatória para ratos superior a 2 mg/1 de ar por uma hora de exposição, inclusive.
F. As formulações processos físicos e agentes biológicos que não apresentem de modo algum, opacidade na córnea bem como aquelas que apresentarem irritação reversível dentro de 7 (sete) dias, nas mucosas oculares de animais testados.
G. As formulações, processos físicos e agentes biológicos que provocarem irritação, moderadas, ou seja, obtendo uns escore igual ou superior a 3 (três) e até 5 (cinco) segundo método de Draize e Cols, na pele dos animais testados.
2.4. Enquadram-se como Produtos, Processos Físicos e Agentes Biológicos, Classe IV (Praticamente não Tóxico):
A. As formulações que apresentam DL50 oral para ratos superior a 6.000 mg/kg, no caso de líquidos.
B. As formulações que apresentem DL50 oral para rato superior a 2.000 mg/kg, no caso de sólidos.
C. As formulações que apresentem DL50 dérmica para ratos superior a 12.000 mg/kg no caso de líquidos.
D. As formulações que apresentem DL50 dérmica para ratos superior a 4.000 mg/kg no caso de sólidos
E. As formulações onde estejam presentes ingredientes ativos que apresentem CL50 inalatória para ratos superior a 20 ml/1 de ar por uma hora de exposição.
F. As formulações, processos físicos e agentes biológicos que não apresentarem de modo algum opacidade na córnea, bem como aquelas que apresentarem irritação reversível dentro de 24 (vinte e quatro) horas nas mucosas oculares dos animais testados.
G. As formulações, processos físicos e agentes biológicos que provoquem irritação leve, ou seja, obtendo um escore inferior a 3 (três) segundo método universal de Draize e Cols, na pele dos animais testados.
3. A colocação de uma substância, processo agente biológico ou formulação em uma das classes toxicológicas previstas não depende de todos os dados toxicológicos estarem na mesma classe. O dado mais agravante será utilizado para classificar o produto.
4. Para efeito de rotulagem as substâncias ou produtos serão classificados quanto aos efeitos sobre ao meio ambiente.
4.1. Tóxicos para Peixes e Organismos Aquáticos
Apresentando CL50 igual ou inferior a 1 (um) ppm.
4.2. Tóxicos para Fauna Silvestre
Apresentando CL50 oral igual ou inferior a 100 mg/kg ou CL50 oral ou inferior a 500 ppm para aves.
Apresentando DL50 oral igual ou inferior a 100 mg/kg, para mamíferos em geral.
4.3. Tóxicos para Abelhas
Apresentando DL50 inferior a 2 mg/abelhas.
4.4. Poluentes para Solo/Água/Ar
Apresentando persistência no solo/água/ar, julgada prejudicial ao seres vivos.
5. Caso estejam disponíveis somente dados sobre a toxicidade aguda oral é dérmica dos princípios ativos empregados nas formulações ou sobre os processos físicos e agentes biológicos, poderá ser expedida uma classificação provisória aos produtos submetidos a renovação de seus registros no Ministério da Agricultura, válida por 3 anos, se respectivos princípios ativos estiverem incluídos nas publicações da O.M.S. relativas a pesticidas.
6. A classificação toxicológica definitiva de uma formulação ou de um processo físico ou agente biológico poderá ser estendida a formulações idênticas de formuladores distintos.
7. A classificação toxicológica, será acompanhada da indicação das frases padronizadas a serem indicadas na rotulagem de produtos, processos físicos ou agentes biológicos.
8. Poderá ser exigida a reavaliação toxicológica de qualquer produto ou processos físicos e agentes biológicos, sempre que a pesquisa científica produzir novos dados de caráter relevante.
ANEXO II
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA A CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA
1. Requerimento (VETADO) solicitando a classificação toxicológica do produto.
2. Relatório técnico contendo:
Nome comercial.
Finalidade e doses de emprego.
Prioridades químicas.
Especificação do processo físico, ou nome científico do agente biológico.
Dado(s) químico(s) do(s) princípio(s) ativo(s), processos físicos e agentes biológicos.
Nome(s) comum (ns) do(s) princípio(s) ativo(s), processos físicos e agentes biológicos.
Fórmula(s) estrutural (is) do(s) ingrediente(s) ativo(s), processos físicos ou agentes biológicos.
Fórmula indicando, se for o caso, os nomes químicos de todos os componentes da formulação e suas respectivas concentrações, se for o caso.
Classe de uso.
Pureza do(s) ingrediente(s) ativo(s) ou dos agentes biológicos.
Toxicidades das impurezas.
Forma de apresentação.
Propriedades físicas.
Densidades(s) do(s) ingrediente(s) ativo(s).
Estado(s) físico(s) do(s) ingrediente(s) ativo(s).
Estado físico da formulação.
Densidade da formulação.
Inflamabilidade da formulação.
Corrosividade da formulação para materiais.
Estabilidade do ingrediente ativo noa formulação.
3. Sumário dos dados toxicológicos e ecotoxicológicos para os ingredientes e agentes físicos e biológicos ativos, referências bibliográficas como:
3.1. Dados sobre a dose letal 50% por via oral e por outros meios, para ratos, do princípio ativo e dos agentes físicos e biológicos, com base em experiências efetuadas em laboratórios idôneos, nacional, particular ou oficial e/ou por laboratório estrangeiro idôneo, particular ou oficial ou publicada em literatura idônea.
3.2. Dados sobre a dose letal 50% por via dérmica para ratos do princípio ativo e dos agentes físicos e biológicos, com base em experiências efetuadas em laboratórios idôneos nacional, particular ou oficial e/ou por laboratório estrangeiro idôneo, particular ou oficial ou publicado em literatura idônea.
3.3. Dados sobre concentração letal 50% por via inalatória para ratos do princípio ativo com base em experiências efetuada em laboratório idôneo nacional, particular e/ou oficial por laboratório estrangeiro idôneo, particular ou oficial ou publicada em literatura idônea, incluindo observações de irritação para vias respiratórias, para fumigante, produtos vaporizáveis e volatilizáveis na condições de emprego.
3.4. Dados sobre as doses letais 50% por via dérmica e oral para ratos do produto formulado com base em experiências efetuadas em laboratório idôneo nacional, oficial ou particular e/ou estrangeiro oficial ou particular publicados em literatura idônea.
3.5. Teste de irritabilidade da pele efetuado com coelhos para os princípios ativos e agentes físicos e biológicos e para os produtos formulados efetuados em laboratórios nacionais, oficial ou particular e/ou estrangeiro oficial ou particular em literatura idônea.
3.6. Teste de irritabilidade dos olhos efetuado com coelhos para os princípios ativos, agentes físicos e biológicos e para as formulações efetuadas em laboratórios nacionais, oficial ou particular e/ou estrangeiro, oficial ou particular ou publicados em literatura idônea.
3.7. Testes de sensibilização da pele efetuado com cobaia, para os princípios ativos, agentes físicos e biológicos e para as formulações efetuadas em laboratórios nacionais, oficial ou particular, e/ou estrangeiro, oficial ou particular ou publicados em literatura idônea.
3.8. Efeitos neurotóxicos efetuados em galinhas ou efeitos conhecidos sobre seres humanos para os princípios ativos, agentes físicos e biológicos e para as formulações efetuadas em laboratórios nacionais, oficial ou particular e/ou estrangeiro, oficial ou particular ou publicados em literatura idônea
3.9. Dados sobre toxidade a curto prazo dos princípios ativos, agentes físicos e biológicos.
3.10. Dados sobre toxidade a longo prazo dos princípios ativos, agentes físicos e biológicos.
3.11. Dados sobre os efeitos mutagênicos e carcinogênicos e sobre o processo reprodutivo com os princípios ativos, agentes físicos e biológicos.
3.12. Dados sobre o metabolismo, vias de excreção toxidade dos metabólitos referentes aos princípios ativos, bem como sua meia vida biológica.
4. Dados complementares relacionados aos efeitos sobre o ambiente referente a:
4.1. Toxidade para peixes, organismos aquáticos inferiores, aves, abelhas e fauna silvestre.
4.2. Acumulação na cadeia alimentar.
4.3. Deslocamento do ambiente.
4.4. Persistência e degradação no ambiente.
4.5. Toxidade do produto degradado.
ESPERIDIÃO AMIN HELOU FILHO
Governador do Estado
TABELA PARA A CLASSIFICAÇÃO DE FORMULAÇÕES BASEADA NA INTOXICAÇÃO AGUDA:
OL50 ORAL mg/kg
OL50 DÉRMICA mg/kg
OL50
Inalatória
mg/1/1h
LESÕES
OCULARES
LESÕES
DÉRMICAS
LESÕES
SISTÊMICAS
CLASSE
1.A.
Formulações
1.A
Formulações
Liq.
Sol.
Liq.
Sol.
I
£ 25
£ 200
£ 100
£ 100
£ 400
£ 200
£ 0,2
Corrosão ou
ulceração,
opacidade
da córnea
irreversíveis
em 7 dias.
Corrosão ou
Ulceração
a -Ter sido com-
provada em ex-
perimentos com
animais, efeitos
carcinegênicos,
mutegênicos, te-
rategênicos ou
sobre o processo
reprodutivo.
b -Demonstrar
mais perigo para
o homem do que
as provas em
animais tenham
podido demons-
trar.
II
200
a
2.000
100
a
500
400
a
4.000
200
a
1.000
0,2 £ 2
Opacidade
da córnea
reversível
em 7 dias,
irritação
persistente
por 7 dias
Irritação se-
vera duran-
te observa-
ção por 72
horas
TABELA PARA A CLASSIFICAÇÃO DE FORMULAÇÕES BASEADA NA INTOXICAÇÃO AGUDA:
OL 50 ORAL mg/kg
OL50 DÉRMICA mg/kg
OL50
Inalatória
mg/1/1h
LESÕES
OCULARES
LESÕES
DÉRMICAS
LESÕES
SISTÊMICAS
1.A.
Formulações
1.A
Formulações
Liq.
Sol.
Liq.
Sol.
III
2.000
a
6.000
500
a
2.000
4.000
a
12.000
1.000
a
4.000
>2 £20
Sem opacidade da córnea, irritação reversível dentro de 7 dias
Irritação
moderada durante observação por 72 horas
IV
6.000
2.000
12.000
4.000
> 20
Sem opacidade da córnea irritação
reversível em
24 horas
Irritação leve durante observação por 72 horas
ESPERIDIÃO AMIM HELOU FILHO
Governador do Estado
Citada por 2 normas
Normas do acervo que mencionam esta.