Rio Grande do Sul
Lei Estadual do Rio Grande do Sul nº 7747, de 22 de dezembro de 1982
Nº 7.747/1982
parágrafo terceiro deste artigo, de cada um dos produtos de sua comercialização já existentes no mercado estadual.
ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL
ASSEMBLEIA LEGISLATIVA Gabinete de Consultoria Legislativa
(vide abaixo retificação)
Dispõe sobre o controle de agrotóxicos e outros biocidas a nível estadual e dá outras providências.
JOSÉ AUGUSTO AMARAL DE SOUZA, Governador do Estado do Rio Grande do Sul.
Faço saber, em cumprimento ao disposto no artigo 66, item IV, da Constituição do Estado, que a Assembléia Legislativa decretou e eu sanciono e promulgo a lei seguinte:
PALÁCIO PIRATINI, em Porto Alegre, 22 de dezembro de 1982.
2 ANEXO A LEI Nº 7.747, DE 22 DE DEZEMBRO DE 1982.
ANEXO I NORMAS E CRITÉRIOS PARA A CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA
1 - Definições
A) Avaliação Toxicológica É a análise dos dados toxicológicos de uma substância, processos físicos ou biológicos com o objetivo de colocá-lo em classes toxicológicas e fornecer informações a respeito da forma correta de seu emprego, bem como as medidas preventivas e curativas para os casos de uso indevido e conseqüente intoxicação.
B) Classificação Toxicológica É a identificação do risco oferecido pelo uso de substâncias químicas, processos físicos ou biológicos.
C) Classe Toxicológica Classe I - É aquela onde encontram-se as substâncias químicas, processos físicos ou biológicos, considerados como "Altamente Tóxicos" para o ser humano e, ou ao ambiente. Classe II - É aquela onde encontram-se as substâncias, processos físicos ou biológicos, considerados como "Medianamente Tóxicos" para o ser humano e, ou ao ambiente. Classe III - É aquela onde encontram-se as substâncias, processos físicos ou biológicos, considerados como "Pouco Tóxicas" para o ser humano e, ou ao ambiente. Classe IV - É aquela onde encontram-se as substâncias, processos físicos ou biológicos considerados como "Praticamente não Tóxicos" para o ser humano e, ou ao ambiente.
D) Dados Toxicológicos São informações sobre as características tóxicas de uma substância ou processo, obtidas através de experimentação os animais de laboratório, pelo registro de casos de uso indevido e conseqüente intoxicação para seres humanos e, ou dados registrados ao meio ambiente.
E) Dados Toxicológicos Agudos
São informações a respeito do poder letal de uma substância ou composto químico. E.1 - Dose Letal 50% oral (DL50 oral). É a dose única expressa em mg da substância por kg de peso do animal, que provoca a morte de 50% dos animais testados em até 14 (quatorze) dias após sua administração por via oral. O animal de eleição universal para este teste é o rato albino macho, utilizado em número não inferior a 12 (doze) para cada dose testada. E.2 - Dose Letal 50% Dérmica (DL50 dérmica). É a dose única expressa em mg da substância por kg de peso do animal, que após contacto por 24 horas com a pele tanto intacta quanto escoriada dos animais tratados provoca a morte em 50% deles em até 14 (quatorze) dias após a sua administração. O animal de eleição universal para este teste é o rato albino macho, utilizado em número não inferior a 12 (doze) para cada dose testada. E.3 - Concentração Letal 50% inalatória (CL50 inalatória). É a concentração de uma substância química na atmosfera, capaz de provocar a morte em 50% dos animais após uma exposição mínima por 1 (uma) hora. O animal de eleição para
3 este teste é o rato albino, macho ou fêmea utilizado em número não inferior a 12 (doze) para cada concentração testada. O teste é executado em câmara fechada de volume conhecido, na qual uma aparelhagem apropriada asperge uniformemente as substâncias em partículas com diâmetro igual ou inferior a 3 micrômetros.
F) Dados Toxicológicos Crônicos
São informações a respeito da toxicidade cumulativa de substâncias ou processos físicos e biológicos. F.1 - Dados sobre a Toxicidade a Curto Prazo. São informações toxicológicas obtidas a partir da administração de doses pequenas, diárias, de uma substância ou processo na dieta dos animais ou por outros meios por um período de 90 (noventa) dias. O animal de eleição universal para este teste é o rato albino-macho e fêmea, utilizado em número não inferior a 18 (dezoito) para cada nível de dose testado e quando possível efetua-se o teste com uma espécie não roedora. F.2 - Dados sobre Toxicidade a Longo Prazo. São informações toxicológicas obtidas a partir da administração de doses pequenas, diárias, de uma substância ao processo físico ou biológico na dieta dos animais ou por outros meios por um período equivalente à metade da vida normal do animal em teste. O animal de eleição para este teste é o rato albino macho e fêmea, utilizado em número não inferior a 32 (trinta e dois) por cada nível de dose testado e quando possível efetua-se o teste com uma espécie não roedora.
G) Dados sobre Lesões Oculares São informações obtidas a partir da instilação de um composto químico nas mucosas oculares de um animal, sem posterior lavagem dentro de 24 horas e após observação subseqüente por 7 dias. O animal de eleição universal para este teste é o coelho albino, utilizado em número não inferior a 6 (seis) para cada produto ou composto químico testado. O processo de irritação é avaliado de acordo com o método universalmente aceito de Draize e cols.
H) Dados sobre Lesões Dérmicas São informações toxicológicas obtidas a partir da aplicação de uma substância ao processo físico ou biológico na pele de um animal em 2 sítios: um intato e outro escoriado, sem que haja rompimento da rede capilar. O animal de eleição universal para este teste é o coelho albino, utilizado em número não inferior a 6 (seis) para cada produto ou processo testado. A pele não é lavada dentro de 24 horas e a irritação é registrada em até 72 horas após a aplicação, de acordo com o método universalmente aceito de Draize e cols.
I) Dados sobre Sensibilização Dérmica
São informações toxicológicas obtidas a partir da exposição de animais a baixas concentrações de uma substância ou processo físico e biológico, tanto por contato dérmico como por injeções intradérmicas, com objetivo de observar alterações imunológicas. Os animais utilizados são cobaias machos e fêmeas em número não inferior a 12 (doze) sendo que 6 (seis) animais serão aplicados intradérmica e os outros 6 (seis) serão aplicados por contato dérmico. Para o teste intradérmico injeta-se 0,1 ml da solução a 0,1% p/v da substância, 3 vezes por semana durante 3 semanas consecutivas com observação subseqüente por 24 horas após a última aplicação. Para o teste por contato dérmico usa-se a mesma metodologia,
4 substituindo-se as injeções intradérmicas por aplicações cutâneas da solução da substância ou do processo, que ficará em contato com a pele dos animais durante 24 horas por cada aplicação.
J) Efeitos Neurotóxicos São dados obtidos a partir da administração de dose única próxima à letal em aves, por via oral ou por outro meio, com subseqüente observação por 14 (quatorze) dias onde são pesquisadas alterações de comportamento e alterações no controle motor. Ao fim desse período os animais são sacrificados e são submetidos à análise histopatológica do Sistema Nervoso Central incluindo o tecido miclínico. As aves utilizadas são galinhas brancas, raça leghorn e não inferior a 12 (doze) para cada dose testada. Outrossim, serão considerados, para fins de avaliação neurotóxica, efeitos sob seres humanos, comportamentais e afins, do sistema nervoso, observados em exposições ocupacionais e acidentais.
L) Dados sobre Propriedades Carcinogênicas São informações toxicológicas relativas a carcinogênese, obtidas a partir da administração de doses diárias, de uma substância ao processo físico ou biológico na dieta dos animais ou por outros meios por um período equivalente a metade da vida normal do animal em teste. O animal de eleição para este teste é o rato albino macho e fêmea, utilizado em número não inferior a 32 (trinta e dois) por cada nível de dose testado, ou outros animais citados na literatura científica como apropriados a esses testes.
M) Dados sobre Propriedades Teratogênicas São informações toxicológicas relativas a teratogênese, obtidas a partir da administração de doses diárias de uma substância ao processo físico ou biológico na dieta ou por outros meios de animais fêmeas grávidas, durante o período da organogênese. O animal de eleição para este teste é o rato albino fêmea cujo período de organogênese está compreendido entre o 6º e o 16º dia de gravidez, utilizado em número não inferior a 12 (doze) para cada dose testada, bem como outros animais citados na literatura científica especializada.
N) Dados sobre Propriedades Mutagênicas São informações toxicológicas relativas a mutagênese, obtidas a partir da administração de doses diárias de uma substância via intravenosa a animais machos no período de 5 (cinco) dias pré-acasalamento. O animal de eleição para este teste é o rato albino macho, utilizado em número não inferior a 6 (seis) para cada dose testada. Outros testes realizados com espécies animais e vegetais poderão servir de orientação, desde que sejam inequívocos.
O) Dados sobre Efeitos Tóxicos à Reprodução São informações toxicológicas a respeito da reprodutividade dos animais quando administrado diariamente por 3 (três) gerações consecutivas, visando observar quota de reprodução, interesse sexual dos animais e fertilidade, com uma substância ou processo físico ou biológico. O animal de eleição para este teste é o rato albino macho e fêmea, utilizado em número não inferior a 12 (doze) (6 machos e 6 fêmeas) no primeiro acasalamento para cada dose testada.
2 - Critérios para a Classificação Toxicológica
A classificação toxicológica dos produtos e processos definidos no § 1º do Art. 1º, referem-se à DL50 da formulação por via oral e dérmica expressa em miligramas por quilo de peso
5 corpóreo, à CL50 do princípio ativo expresso em miligramas por litro de ar por 1 hora de exposição, às lesões sobre os olhos e a pele, às lesões sistêmicas conforme resumidos na tabela em anexo, bem como a outros tipos de unidades, no caso de processos físicos e biológicos.
2.1 ENQUADRAM-SE COMO PRODUTOS, PROCESSOS FÍSICOS E AGENTES BIOLÓGICOS DA CLASSE I (ALTAMENTE TÓXICOS):
2.2 ENQUADRAM-SE COMO PRODUTOS E PROCESSOS FÍSICOS E AGENTES BIOLÓGICOS DA CLASSE II (MEDIANAMENTE TÓXICOS):
6
2.3 ENQUADRAM-SE COMO PRODUTOS E PROCESSOS FÍSICOS E AGENTES BIOLÓGICOS DA CLASSE III (POUCO TÓXICO):
2.4 ENQUADRAM-SE COMO PRODUTOS, PROCESSOS FÍSICOS E AGENTES BIOLÓGICOS, CLASSE IV (PRATICAMENTE NÃO TÓXICOS):
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3 - A colocação de uma substância, Processo agente biológico ou formulação em uma das classes
toxicológicas previstas não depende de todos os dados toxicológicos estarem na mesma classe. O dado mais agravante será utilizado para classificar o produto.
4 - Para efeito de rotulagem as substâncias ou produtos serão classificados quanto aos efeitos
sobre ao meio ambiente.
4.1 TÓXICOS PARA PEIXES E ORGANISMOS AQUÁTICOS - Apresentando CL50 igual ou
inferior a 1 (hum) ppm.
4.2 TÓXICO PARA FAUNA SILVESTRE - Apresentando DL50 oral igual ou inferior a 100mg/kg ou CL50 oral igual ou inferior a 500 ppm para aves. Apresentando DL50 oral igual ou inferior a 100mg/kg, para mamíferos em geral.
4.3 TÓXICO PARA ABELHAS - Apresentando DL50 inferior a 2mg/ abelhas.
4.4 POLUENTE PARA SOLO/ÁGUA/AR - Apresentando persistência no solo/água/ar, julgada
prejudicial aos seres vivos.
5 - Caso estejam disponíveis somente dados sobre a toxicidade aguda oral e dérmica dos princípios ativos empregados nas formulações ou sobre os processos físicos e agentes biológicos, poderá ser expedida uma classificação provisória aos produtos submetidos à renovação de seus registros no Ministério da Agricultura, válida por 3 anos, se os respectivos princípios ativos estiverem incluídos nas publicações da O.M.S. relativas a pesticidas.
6 - A classificação toxicológica definitiva de uma formulação ou de um processo físico ou agente
biológico poderá ser estendida a formulações idênticas de formuladores distintos.
8 7 - A classificação toxicológica, será acompanhada da indicação das frases padronizadas a serem indicadas na rotulagem de produtos, processos físicos ou agentes biológicos.
9 - Poderá ser exigida a reavaliação toxicológica de qualquer produto ou processos físicos e
agentes biológicos, sempre que a pesquisa científica produzir novos dados de caráter relevante.
ANEXO II
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA A CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA
1 - Requerimento dirigido à Secretaria da Saúde e Meio Ambiente, solicitando a classificação
toxicológica do produto.
2·- Relatório Técnico contendo:
Nome Comercial. Finalidades e doses de emprego. Propriedades Químicas. Especificação do processo físico, ou nome científico do agente biológico. Nome(s) químico(s) do(s) princípio(s) ativo(s), processos físicos ou agentes biológicos. Nome(s) comum(ns) do(s) princípio(s) ativo(s), processos físicos ou agentes biológicos. Fórmula(s) estrutural(s) do(s) ingrediente(s) ativo(s), processos físicos ou agentes biológicos. Fórmula indicando se for o caso, os nomes químicos de todos os componentes da formulação e suas respectivas concentrações, se for o caso. Classe de uso. Pureza do(s) ingrediente(s) ativo(s), ou dos agentes biológicos. Toxicidade das impurezas. Forma de apresentação. Propriedades Físicas. Densidade(s) do(s) ingrediente(s) ativo(s). Estado(s) físico(s) do(s) ingrediente(s) ativo(s). Estado físico da formulação. Densidade da formulação. Inflamabilidade da formulação. Corrosividade da formulação para materiais. Estabilidade do ingrediente ativo na formulação.
3 - Sumário dos dados Toxicológicos e ecotoxicológicos para os ingredientes e agentes físicos e
biológicos ativos, referências bibliográficas com:
3.1 - Dados sobre a dose letal 50%, por via oral e por outros meios, para ratos, do princípio ativo
e dos agentes físicos e biológicos, com base em experiência efetuadas em laboratórios idôneos, nacional, particular ou oficial e/ou por laboratório estrangeiro idôneo, particular ou oficial ou publicada em literatura idônea.
3.2 - Dados sobre a dose letal 50% por via dérmica para ratos do princípio ativo e dos agentes
físicos e biológicos, com base em experiências efetuadas em laboratório idôneo nacional,
9 particular ou oficial e/ou por laboratório estrangeiro idôneo, particular ou oficial ou publicado em literatura idônea.
3.3 - Dados sobre concentração letal 50% por via inalatória para ratos do princípio ativo com
base em experiências efetuadas em laboratório idôneo nacional, particular e/ou oficial por laboratório estrangeiro idôneo, particular ou oficial ou publicada em literatura idônea, incluindo observações de irritação para vias respiratórias, para fumigante, produtos vaporizáveis e produtos volatilizáveis nas condições de emprego.
3.4 - Dados sobre as doses letais 50% por via dérmica e oral para ratos do produto formulado
com base em experiências efetuadas em laboratório idôneo nacional, oficial ou particular e/ou estrangeiro oficial ou particular publicados em literatura idônea.
3.5 - Teste de irritabilidade da pele efetuado com coelhos para os princípios ativos e agentes
físicos e biológicos e para os produtos formulados efetuados em laboratórios nacionais, oficial ou particular e/ou estrangeiro oficial ou particular em literatura idônea.
3.6 - Teste de irritabilidade dos olhos efetuado com coelhos para os princípios ativos, Agentes
físicos e biológicos e para as formulações efetuadas em laboratórios nacionais, oficial ou particular e/ou estrangeiro, oficial ou particular ou publicados em literatura idônea.
3.7 - Testes de sensibilização da pele efetuado com cobaias, para os princípios ativos, agentes
físicos e biológicos e para as formulações efetuadas em laboratórios nacionais, oficial ou particular, e/ou estrangeiro, oficial ou particular ou publicados em literatura idônea.
3.8 - Efeitos neurotóxicos efetuados em galinhas ou efeitos conhecidos sobre seres humanos para
os princípios ativos agentes físicos e biológicos e para as formulações efetuadas em laboratórios nacionais, oficial ou particular e/ou estrangeiro, oficial ou particular ou publicados em literatura idônea.
3.9 - Dados sobre toxicidade a curto prazo dos princípios ativos, agentes físicos e biológicos.
3.10 - Dados sobre toxicidade a longo prazo dos princípios ativos, agentes físicos e Biológicos.
3.11 - Dados sobre os efeitos mutagênicos, teratogênicos e carcinogênicos e sobre o processo
reprodutivo com os princípios ativos, agentes físicos e biológicos.
3.12 - Dados sobre o metabolismo, vias de excreção e toxicidade dos metabólitos referentes aos
princípios ativos, bem como sua meia vida biológica.
4 - Dados complementares relacionados aos efeitos sobre o ambiente referente a:
4.1 - Toxicidade para peixes, organismos aquáticos inferiores, aves, abelhas e fauna silvestre.
4.2 - Acumulação na cadeia alimentar.
4.3 - Deslocamento no ambiente.
10 4.4 - Persistência e degradação no ambiênte.
4.5 - Toxicidade do produto degradado.
TABELA PARA A CLASSIFICAÇÃO DE FORMULAÇÕES BASEADA NA INTOXICAÇÃO AGUDA:
CLASSE DL50 ORAL mg/kg DL50 DÉRMICA mg/kg CL50 LESÕES LESÕES LESÕES
Inalatória OCULARES DÉRMICAS SISTÊMICAS I.A. Formulações I.A Formulações mg/l/1h
Líquida Sólida Líquida Sólida
I 25 200 100 100 400 200 0,2 Corrosão ou Corrosão ou a) Ter sido
ulceração, ulceração. comprovado em opacidade da experimentos com córnea animais, efeitos irreversíveis carcinogênicos, em 7 dias. mutagênicos,
teratogênicos ou sobre o processo reprodutivo.
TABELA PARA A CLASSIFICAÇÃO DE FORMULAÇÕES BASEADAS NA INTOXICAÇÃO AGUDA:
CLASSE DL50 ORAL mg/kg DL 50 DÉRMICA mg/kg CL50 LESÕES LESÕES LESÕES
I.A Formulações I.A Formulações Inalatória OCULARES DÉRMICAS SISTÊMICAS
Líquida Sólida Líquida Sólida mg/1/1h
11 III 2.000 500 4.000 1.000 >2 20 Sem Irritação a a a a opacidade da moderada 6.000 2.000 12.000 4.000 córnea, durante
irritação observação reversível por 72 horas. dentro de 7 dias.
IV 6.000 2.000 12.000 4.000 >20 Sem Irritação leve
opacidade da durante córnea, observação irritação por 72 horas. reversível em 24 horas.
LEI Nº 7.747, DE 22 DE DEZEMBRO DE 1982. (publicada no DOE n.º 191, de 22 de abril de 1983)
Partes vetadas pelo Governador do Estado e mantidas pela Assembléia Legislativa do Projeto que originou a Lei nº 7.747, de 22 de dezembro de 1982, que dispõe sobre o controle de agrotóxicos e outros biocidas a nível estadual e dá outras providências.
O Governador do Estado:
Faço saber que a Assembléia Legislativa manteve e eu promulgo, nos termos do artigo 66, item IV, da Constituição do Estado, os seguintes dispositivos da Lei nº 7.747, de 22 de dezembro de 1982:
12
PALÁCIO PIRATINI, em Porto Alegre, 22 de abril de 1983.
13 LEI Nº 7.747, DE 22 DE DEZEMBRO DE 1982. (publicada no DOE n.º 191, de 22 de abril de 1983)
Dispõe sobre o controle de agrotóxicos e outros biocidas a nível estadual e dá outras providências.
RETIFICAÇÃO:
No anexo da presente Lei, item 4.3, publicado no Diário Oficial de 22 de dezembro de 1982, onde se lê:
4.3 - TÓXICO PARA ABELHAS - Apresentando DL50 inferior a 2mg/abelhas
leia-se:
4.3 - TÓXICO PARA ABELHAS - Apresentando DL 50 inferior a 2µg/abelhas (dois
microgramas/abelhas).
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Citada por 2 normas
Normas do acervo que mencionam esta.