Decreto nº 1.662, de 6 de outubro de 1995

Brasília, 6 de outubro de 1995; 174° da Independência e 107° da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO

José Eduardo de Andrade Vieira

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 9.10.199

REGULAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO E DOS ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRIQUEM E/ OU COMERCIEM

I – dispor de instalações e equipamentos adequados, para atender às diversas fases da produção, do acondicionamento e do controle dos produtos;

II – observar as condições necessárias para correta produção, dentro da escala projetada, considerando-se a elaboração, o acondicionamento, os controles e a conservação sob condições de armazenagem adequada;

III – observar, quanto à produção e ao armazenamento do produto, normas de segurança, a fim de evitar a contaminação do meio ambiente;

IV – observar, quanto à manipulação dos produtos, normas de segurança, biológica, para evitar contaminação e escape de patógenos;

V – possuir instalações frigoríficas que assegurem a estabilidade e a conservação das matérias-primas e dos produtos fabricados, quando necessários;

VI – tratando-se de instalações mistas, destinadas à produção de biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos, químicos e de nutricionais deverão ser observados os incisosI a V;

I – prova legal da existência do estabelecimento;

II – local aprovado pelas autoridades competentes;

III – instalações e depósitos adequados pra armazenar e conservar os produtos;

IV – dispor de Médicos Veterinários, como responsável técnico.

I – noventa dias, para farmacêuticos e farmoquímicos;

II – 120 dias, para biológicos, biotecnológicos e drogas novas.

I – qualidade e quantidade das matérias-primas usadas:

a. atendimento de exigência das Farmacopéias, tanto de princípios ativos como dos princípios ativos como dos excipientes, quando estes estiverem incluídos, como definição clara de suas funções específicas;

b. quando os compostos não estiverem incluídos em Farmacopéias, deverão ser apresentado o diagrama ou esquema de obtenção, utilizando denominações exatas dos termos químicos e/ ou biológicos com clara definição dos requisitos para determinação de qualidade, que permita a identificação química, físico-química e biológica, de forma explicita e cientificamente satisfatória, através de monografia, se for o caso.

c. II – quanto à qualidade do produto terminado os controles do produto acabado deverão demonstrar as condições químicas, físico-químicas e biológicas de seus componentes em qualidade e quantidade, de acordo com a formulação e dentro de margens aceitas pela regulamentação, de acordo com o tipo e características do produto. Quando não for possível obter a montagem da técnica de controle específica do produto acabado o Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária estabelecerá sistemas intermediários durante o processo de elaboração.

I – para produtos farmacêuticos:

a. apresentar informação cientificamente consolidada sobre aspectos de farmacodinâmica e farmococinética da (s) drogas (s), assim como informações sobre metabolismo e de metabólicos;

b. na ausência de informação consolidada, cientificamente reconhecida, quanto aos aspectos toxicológicos e farmacológicos, o Ministério da Agricultura, do Abastecimento, do Abastecimento e da Reforma Agrária estabelecerá as provas e os controles necessários, dentro das condições científico-tecnológicos recomendadas por organismos internacionalmente reconhecidos;

c. as provas e os controles deverão ser delineados de modo a abranger aspectos experimentais e estatísticos que satisfaçam a representatividade dos resultados. Para isto, deverão incluir grupos representativos de provas, com controles “testemunhas” ou placebo, que permitam margens cientificamente aceitáveis para interpretação e obtenção de conclusões confiáveis;

d. Para produtos injetáveis, deverão ainda respeitar as normas de controle de esterilidade, inocuidade, absorção e ausência de pirogênios, de acordo com a via de aplicação dos mesmos

II – para produtos biológicos:

a. deverão ser realizadas provas de controles de esterilidade, pureza, inocuidade, eficácia e determinação de potência e outras julgadas necessárias pelo Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária complementadas com provas químicas, físico-química e biológicas que assegurem padrões exigidos pela regulamentação de cada tipo e característica do produto.

I – nome do produto;

II – fórmula e/ou composição, princípios ativos segundo a aprovação;

III – indicações de uso;

IV – conteúdo e peso líquido;

V – doses por espécie, forma de aplicação e instruções de uso, indicando em destaque a legenda “USO VETERINÁRIO”,

VI – advertência, contra-indicações e antídoto, se existirem;

VII – número do certificado de origem e órgão que o concedeu;

VII – número da série, lote ou partida;

IX – data da fabricação e do vencimento;

X – nome e endereço do estabelecimento fabricante, representante ou importador, se for o caso;

IX – condições de armazenagem (temperatura, se for o caso);< p> XII – nome e número do registro do responsável técnico;

XIII – período de carência, quando existir;

XIV – declaração de venda sob receita profissional, quando necessário.

I – registro da firma importadora e do produto junto ao Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária;

II – apresentação do certificado de registro ou de Autorização de Venda Livre expedido pelas autoridades do país de origem ou, na falta, de justificativa pela qual não se permite o uso e comercialização naquele país, expedido pela autoridade compete.

I – apresentar o nome e o número do certificado de registro do produto, número do seu lote ou partida, data de fabricação, protocolos analíticos que obtenha, caracteristiva químicas, físico-químicas e farmacêuticas;

II – ao comerciara o produto importado, o importador deverá possuir registro que ficará à disposição das autoridades, e no qual constará a data da operação, nome e número do regist4ro do importador, nome e número do Certificado de Registro no Minstério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária;

III – quando se tratar de produto técnico pré-mistura importada, informar sua destinação, quantidade em cada operação e quantidade remanescente de acordo com a importação original.

I – contenham vocábulos, sinais, denominações, símbolos, emblemas, ilustrações ou outras representações gráficas que possam fazer com que a referida informação seja falsa, incorreta, insuficiente ou que possam induzir a equívoco, erro, confusão ou engano, em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, tipo, quantidade, duração, rendimento ou forma do uso do produto.

II – atribua efeitos ou propriedade que não possuam ou que não possam ser demonstrados.

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