Santa Catarina
Decreto Estadual de Santa Catarina nº 1511, de 28 de fevereiro de 2018
Nº 1511/2018
Art. 1.
Fica regida por este Decreto a prestação de serviços farmacêuticos pelas farmácias e drogarias no âmbito do Estado, conforme o disposto na Lei nº 16.473, de 23 de setembro de 2014.
O VICE-GOVERNADOR, NO EXERCÍCIO DO CARGO DE GOVERNADOR DO ESTADO DE SANTA CATARINA, no uso das atribuições privativas que lhe conferem os incisos I e III do art. 71 da Constituição do Estado e de acordo com o que consta nos autos do processo nº SCC 6746/2014,
DECRETA:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 2.
Para os efeitos deste Decreto, considera-se:
Iserviço farmacêutico: atividades prestacionais diretamente relacionadas com medicamentos e destinadas a apoiar ações de saúde, conforme demanda da comunidade, por meio de atenção farmacêutica que permita a entrega de medicamentos a pacientes hospitalizados e ambulatoriais, observando os critérios de qualidade da farmacoterapia;
IIatenção farmacêutica: modelo de prática farmacêutica que compreende atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e corresponsabilidades do farmacêutico com o usuário, visando a uma farmacoterapia racional e à obtenção de resultados voltados à melhoria da qualidade de vida;
IIIfarmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra unidade de assistência médica equivalente;
IVdrogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
Vvacina: produto farmacológico imunobiológico e termolábil que contém agentes imunizantes capazes de induzir imunização ativa;
VIalvará sanitário: documento fornecido pela autoridade de saúde competente que autoriza a ocupação e uso do imóvel recém-construído ou reformado e/ou o funcionamento de estabelecimentos comerciais, industriais, agropecuários, de saúde, de educação pré-escolar e outros, após a vistoria prévia das condições físico-sanitárias do local;
VIIproduto oficinal: é aquele preparado na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);
VIIImedicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
IXmedicamento homeopático: medicamento dinamizado preparado com base nos fundamentos da homeopatia, cujos métodos de preparação e controle estejam descritos na Farmacopeia Homeopática Brasileira, edição em vigor, em outras farmacopeias homeopáticas ou em compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, com comprovada ação terapêutica descrita nas matérias médicas homeopáticas ou nos compêndios homeopáticos oficiais reconhecidos pela ANVISA, por estudos clínicos ou por revistas científicas;
Xmedicamento dinamizado: medicamento preparado a partir de substâncias submetidas a triturações sucessivas ou diluições seguidas de sucussão ou outra forma de agitação ritmada, com finalidade preventiva ou curativa, a ser administrado conforme a terapêutica homeopática, homotoxicológica e antroposófica;
XIcosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, blushes, batons, lápis labiais, preparados antissolares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;
XIIdermocosméticos: produtos com ativos farmacológicos que agem nas partes mais profundas da pele, que produzem melhora de dentro para fora e que possuam registro grau 2 (dois) na ANVISA, classificados como cosméticos, porém com comprovação científica de seus efeitos e segurança;
XIIIimunobiológicos: produtos farmacológicos produzidos a partir de micro-organismos vivos, subprodutos ou componentes, capazes de imunizar de forma ativa ou passiva que, por serem sensíveis ao calor, ao frio e à luz, devem ser armazenados, transportados, organizados, monitorados, distribuídos e administrados adequadamente;
XIVtermolábil: produto sensível ao calor, ao frio e à luz; e
XVfórmulas/produtos ou preparações magistrais: preparados na farmácia a partir da prescrição de um profissional habilitado, destinados a paciente individualizado e que estabeleçam em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
Art. 3.
A prestação de serviços farmacêuticos pelas farmácias e drogarias compreende:
Iaplicação de inalação ou nebulização;
IIaplicação subcutânea, intramuscular ou intradérmica de medicamentos injetáveis, mediante apresentação de receita médica;
IIIacompanhamento farmacoterapêutico;
IVmedição e monitoramento da pressão arterial;
Vmedição da temperatura corporal;
VImedição e monitoramento da glicemia capilar;
VIItransfixação dérmica de adereços estéreis;
VIIIserviços de perfuração de lóbulos auriculares, que deverão ser realizados mediante o emprego de equipamento específico e material esterilizado, ficando expressamente vedada a reutilização de brincos;
IXatenção farmacêutica, inclusive a domiciliar; e
Xaplicação de vacinas, mediante prescrição médica e responsabilidade técnica do farmacêutico, com autorização da vigilância sanitária e epidemiológica, devendo a respectiva autorização estar inscrita e explicitada no alvará sanitário.
Art. 4.
A prestação dos serviços farmacêuticos deve estar documentada em procedimentos operacionais padrão devidamente aprovados, assinados e datados pelo farmacêutico responsável técnico.
Art. 5.
A prestação do serviço farmacêutico deve ser registrada por meio de Declaração de Prestação de Serviços Farmacêuticos.
§ 1ºA Declaração de Prestação de Serviços Farmacêuticos deve ser preenchida em 2 (duas) vias, sendo que a primeira via deve ser entregue ao usuário e a segunda, arquivada no estabelecimento por no mínimo 5 (cinco) anos e mantida à disposição do órgão de vigilância sanitária para fins de fiscalização.
§ 2ºOs serviços farmacêuticos de aplicação de inalação ou nebulização, aplicação subcutânea, intramuscular ou intradérmica de medicamentos injetáveis e aplicação de vacinas devem ser realizados mediante prescrição médica.
§ 3ºNa Declaração de Prestação de Serviços Farmacêuticos deve constar a identificação do estabelecimento, o endereço, o telefone e o Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ), assim como a identificação com assinatura do usuário do serviço ou de seu responsável legal.
§ 4ºA Declaração de Prestação de Serviços Farmacêuticos deve conter, conforme o serviço farmacêutico prestado, no mínimo, as seguintes informações:
Iatenção farmacêutica:
a)medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e inscrição no conselho profissional);
b)indicação de medicamento isento de prescrição e a respectiva posologia;
c)valores dos parâmetros fisiológicos e bioquímicos, quando houver, seguidos dos respectivos valores de referência;
d)quando houver medição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos, a frase de alerta “ESTE PROCEDIMENTO NÃO TEM FINALIDADE DE DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI A CONSULTA MÉDICA OU A REALIZAÇÃO DE EXAMES LABORATORIAIS”;
e)dados do medicamento administrado:
1. nome comercial, exceto para genéricos;
2. denominação comum brasileira;
3. concentração e forma farmacêutica;
4. via de administração;
5. número do lote; e
6. número de registro na ANVISA;
f)orientação farmacêutica; e
g)data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável pelo serviço;
IIperfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos e transfixação dérmica de adereços estéreis:
a)dados do brinco ou do adereço estéril:
1. razão social e CNPJ do fabricante; e
2. número do lote;
b)dados da pistola:
1. razão social e CNPJ do fabricante; e
2. número do lote; e
c)data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável pelo serviço; e
IIIaplicação de vacinas:
a)via do comprovante vacinal anexado à declaração;
b)dados do prescritor (nome e inscrição no conselho profissional);
c)data da aplicação;
d)nome do laboratório produtor da vacina;
e)número do lote; e
f)nome do vacinador e visto do farmacêutico.
Art. 6.
Somente será permitida a comercialização de vacinas em farmácias e drogarias com sua imediata aplicação no estabelecimento farmacêutico.
Art. 7.
O responsável técnico deve qualificar os fornecedores e transportadores das vacinas adquiridas, solicitando minimamente os seguintes documentos que devem ser arquivados no estabelecimento:
Ialvará sanitário atualizado dos distribuidores e transportadores;
IIautorização de funcionamento (AFE) dos distribuidores e dos transportadores das vacinas, publicada no Diário Oficial da União pela ANVISA; e
IIInotas fiscais de compra das vacinas, que devem ser mantidas no estabelecimento durante o período mínimo de 5 (cinco) anos para fins de fiscalização.
Art. 8.
As distribuidoras de medicamentos só podem fornecer vacinas às farmácias e drogarias que estiverem licenciadas para a comercialização e aplicação de vacinas.
Art. 9.
Somente podem realizar a prestação do serviço farmacêutico de aplicação de vacinas as farmácias e drogarias que cumprirem as determinações da Portaria estadual nº 556, de 14 de julho de 2016, da Secretaria de Estado da Saúde, ou outra que vier substituí-la.
Art. 10.
As farmácias e drogarias que pretendem prestar o serviço farmacêutico de aplicação de vacinas devem possuir sala exclusiva destinada a esse serviço, credenciada na Diretoria de Vigilância Epidemiológica (DIVE), e a atividade deve estar autorizada pela Vigilância Sanitária competente.
§ 1ºO credenciamento na DIVE tem validade de 1 (um) ano, devendo ser renovado em períodos iguais e sucessivos.
§ 2ºA autorização da Vigilância Sanitária será emitida após a avaliação das condições sanitárias da sala destinada à aplicação de vacina.
§ 3ºA autorização para prestação do serviço farmacêutico de aplicação de vacinas só será deferida pela Vigilância Sanitária após aprovação e credenciamento, emitidos pela DIVE.
Art. 11.
Para requerer a autorização de que trata o inciso X do art. 3º deste Decreto, as farmácias e drogarias deverão apresentar ao órgão sanitário competente os seguintes documentos:
Ipeticionamento dirigido ao órgão sanitário competente solicitando a autorização e contendo os dados completos do estabelecimento, assinado pelo representante legal e responsável técnico (farmacêutico);
IIcópia da Certidão de Regularidade Técnica atualizada expedida pelo respectivo órgão de classe;
IIIrelação dos imunobiológicos a serem utilizados;
IValvará sanitário;
Vcópia do comprovante de credenciamento da sala exclusivamente destinada à atividade de aplicação de vacinas, expedido pela DIVE; e
VItaxa referente à alteração/ampliação de atividade.
Art. 12.
A aplicação de vacinas em farmácias e drogarias deve ser realizada mediante prescrição médica em receituário de 2 (duas) vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usuário e a segunda, permanecer arquivada no estabelecimento por no mínimo 5 (cinco) anos.
Art. 13.
preparo, o manuseio, a conservação e a aplicação de vacinas devem ser realizados somente pelo responsável técnico ou por outro profissional habilitado pelo seu Conselho de Classe e, quando realizada por este profissional, a atividade deve ocorrer sob a supervisão do farmacêutico responsável.
Art. 14.
As vacinas aplicadas nas farmácias e drogarias autorizadas devem possuir registro no Ministério da Saúde.
Art. 15.
As vacinas devem ser armazenadas e conservadas conforme preconiza o Manual de Rede de Frio do Ministério da Saúde ou outro que vier substituí-lo.
§ 1ºAs vacinas deverão ser armazenadas na faixa de temperatura compreendida entre 2 °C (dois graus Celsius) e 8 °C (oito graus Celsius).
§ 2ºA câmara de refrigeração, regularizada perante a ANVISA, deve ser exclusiva para a guarda e conservação de vacinas com termômetro de momento com máxima e mínima.
§ 3ºA temperatura deve ser monitorada no início e no final do expediente do estabelecimento, mediante registro em planilha de controle de temperatura.
§ 4ºToda alteração de temperatura não coincidente com as normas técnicas estabelecidas na Portaria estadual nº 556, de 2016, da Secretaria de Estado da Saúde, ou outra que vier substituí-la deve ser imediatamente comunicada, por telefone, à Vigilância Epidemiológica competente, que orientará sobre as providências a serem tomadas.
§ 5ºAs vacinas sob suspeita devem ser mantidas na faixa de temperatura compreendida entre 2 °C (dois graus Celsius) e 8 °C (oito graus Celsius), segregadas das demais e identificadas, até o término da avaliação pela Vigilância Epidemiológica.
§ 6ºA temperatura ambiente da sala destinada à aplicação de vacinas deve ser mantida entre 18 °C (dezoito graus Celsius) e 20 °C (vinte graus Celsius).
§ 7ºA sala destinada à aplicação de vacinas deve possuir sistema de alarme e bateria/gerador da câmara de refrigeração e conservação de produtos termolábeis, para o caso de falta de energia elétrica.
Art. 16.
As farmácias e drogarias que disponibilizarem o serviço de aplicação de vacinas devem possuir Programa de Manutenção e Prevenção dos Equipamentos utilizados na sala credenciada.
Art. 17.
Ficam as farmácias e drogarias obrigadas a enviar diariamente à Vigilância Epidemiológica competente os registros das doses aplicadas por indivíduo e faixa etária.
Art. 18.
As farmácias e drogarias que disponibilizarem o serviço de aplicação de vacinas devem realizar mensalmente a busca ativa de faltosos, tanto para adultos como para crianças, utilizando fichário rotativo ou relatório do sistema de informação conforme orientações da Vigilância Epidemiológica.
Art. 19.
As farmácias e drogarias são responsáveis pela qualidade e segurança das vacinas aplicadas e devem garantir atendimento às intercorrências.
Parágrafo únicoAs farmácias e drogarias devem notificar quaisquer eventos adversos pós-vacinação no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA).
Art. 20.
As farmácias e drogarias devem afixar em local visível o alvará sanitário e o termo de credenciamento da sala de vacina.
Art. 21.
As farmácias e drogarias que disponibilizarem o serviço de aplicação de inalação ou nebulização devem realizar limpeza e desinfecção dos equipamentos/materiais utilizados para esse fim.
§ 1ºO serviço de que trata o caput deste artigo deve estar descrito em procedimento e apresentar registro da realização de limpeza e desinfecção.
§ 2ºA limpeza e desinfecção dos equipamentos/materiais utilizados para inalação e/ou nebulização devem ser realizadas em local exclusivamente destinado para esse fim.
CAPÍTULO II
DA PRESCRIÇÃO FARMACÊUTICA
Art. 22.
profissional farmacêutico pode manipular e dispensar, a partir da prescrição farmacêutica, produtos classificados como oficinais, bem como medicamentos isentos de prescrição médica, incluindo produtos classificados como cosméticos, dermocosméticos, perfumes, de higiene pessoal, de cuidado pessoal ou de ambiente, medicamentos dinamizados, homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos.
Parágrafo únicoOs medicamentos dinamizados, homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos isentos de prescrição médica são aqueles especificados conforme o disposto na Resolução federal RDC nº 26, de 30 de março de 2007, ou outra que vier substituí-la.
CAPÍTULO III
DA COMERCIALIZAÇÃO E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS
Art. 23.
Toda e qualquer irregularidade notificada ou constatada pode incorrer em processo administrativo originado no órgão competente e ser passível de interdição da sala credenciada e demais penalidades previstas na Lei nº 6.320, de 20 de dezembro de 1983, ou outra que vier substituí-la.
Art. 24.
A autoridade sanitária deve explicitar as atividades que a farmácia está apta e autorizada a executar na licença de funcionamento, que deverá estar afixada nas farmácias e drogarias em local visível ao consumidor.
Art. 25.
Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Florianópolis, 28 de fevereiro de 2018.
EDUARDO PINHO MOREIRA
Vice-Governador, no exercício do cargo de Governador do Estado
LUCIANO VELOSO LIMA
Secretário de Estado da Casa Civil
ACÉLIO CASAGRANDE
Secretário de Estado da Saúde