Rio de Janeiro
LEI Nº 6898 DE 29 DE SETEMBRO DE 2014.
Nº 6898/2014
Art. 1.
- Para fins no disposto no inciso VII do artigo 293 da Constituição do Estado do Rio de Janeiro, ficam as empresas prestadoras de bens e serviços, as farmácias e unidades hospitalares, definidas na Portaria n° 272/MS/ANVISA, de 28 de abril de 1998, que manipulam Nutrição Parenteral, sediadas no âmbito do Estado do Rio de Janeiro, obrigadas a:
Iserem habilitadas à preparação de Nutrição Parenteral, sendo previamente inspecionadas e licenciadas pelo órgão sanitário competente;
IIpossuírem recursos humanos, infraestrutura física, equipamentos e procedimentos operacionais, conforme determinados pela Portaria 272/98/ANVISA;
IIIprocederem a manipulação de Nutrição Parenteral somente e exclusivamente sobre prescrição médica;
IVatenderem aos requisitos da avaliação farmacêutica da prescrição médica da manipulação, do controle de qualidade, da conservação e transporte descritos na Portaria 272/98/ANVISA, sempre sob responsabilidade e supervisão direta do farmacêutico;
Vas áreas de manipulação devem ser classificadas e monitorizadas de acordo com o disposto na Portaria 272/98/ANVISA;
VIde cada preparação de Nutrição Parenteral, deverão ser reservadas amostras para avaliação microbiológica e contraprova. Essas amostras para avaliação microbiológica laboratorial deverão ser estatisticamente representativas de uma sessão de trabalho;
VIIa avaliação microbiológica da Nutrição Parenteral deverá ser iniciada imediatamente após o seu preparo. Métodos de detecção microbiológica rápida poderão ser aplicados para esta finalidade;
VIIIa Nutrição Parenteral preparada é inviolável até o final da sua administração ao paciente, não podendo ser transferida para outro recipiente;
IXas questões relacionadas a conservação e transporte devem obedecer ao disposto na Portaria 272/98/ANVISA;
Xtoda Nutrição Parenteral preparada, pelas suas características de extemporaneidade, devem ter o seu início de uso em até 24 (vinte e quatro) horas da sua preparação;
XIhaver um programa de treinamento formal com os devidos registros de todo o pessoal envolvido nas atividades realizadas, objeto do escopo desta Lei;
XIInão haver sobreposição nas responsabilidades do pessoal;
XIIItodos os equipamentos e instalações deverão ser submetidos a um programa formal de manutenção preventiva e calibração e/ou certificação com periodicidade anual;
XIVhaver um programa de validação e monitoramento do controle ambiental e de funcionários, que garantirá a qualidade microbiológica da área de manipulação;
XVo álcool a 70% (setenta por cento) e os desinfetantes utilizados na limpeza, assepsia e higiene de áreas, equipamentos e superfícies, caso haja necessidade, devem ser obrigatoriamente diluídos com água estéril e apirogênica;
XVIo procedimento de lavagem das mãos e antebraços deve ser validado e monitorado de acordo com um programa formal estabelecido no sistema de qualidade de cada instituição;
XVIIas luvas estéreis utilizadas na manipulação, devem ser trocadas a cada 2 (duas) horas ou sempre que se fizer necessário;
XVIII - verificada qualquer anormalidade, a Nutrição Parenteral não deve ser administrada. O farmacêutico responsável pela manipulação deve ser imediatamente contactado e a não conformidade registrada conforme determina o sistema de qualidade de cada instituição;
XIXda mesma forma, qualquer não conformidade observada no decorrer da análise mictobiológica em curso ou qualquer outra não conformidade de qualquer natureza, deve ser comunicada imediatamente à unidade hospitalar ou de saúde responsável pelo paciente;
XXas inspeções sanitárias e auditorias internas devem ser realizadas periodicamente e sempre que necessário, estabelecer ações corretivas formais para o aprimoramento das atividades;
XXIcada unidade ou instituição devem avaliar seus dados referentes aos controles de qualidade e sistema de qualidade com o objetivo de estabelecer indicadores de qualidade padronizados;
XXIIa documentação existente deverá possibilitar o rastreamento de todo o processo para a investigação de qualquer suspeita de desvio de qualidade da Nutrição Parenteral.
LEI Nº 6898 DE 29 DE SETEMBRO DE 2014.
DISPÕE SOBRE PROCEDIMENTOS A SEREM ADOTADOS POR EMPRESAS, FARMÁCIAS E UNIDADES DE SAÚDE QUE MANIPULAM NUTRIÇÃO PARENTERAL NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO.
O GOVERNADOR DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO
Faço saber que a Assembléia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 2.
- O descumprimento de qualquer item desta Lei, sujeita os responsáveis as sanções previstas na legislação sanitária, sem prejuízo de eventuais cíveis e criminais.
Art. 3.
- Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogando-se a Lei n° 4472 de 03 de dezembro de 2004.
Rio de Janeiro, em 29 de setembro de 2014.
LUIZ FERNANDO DE SOUZA
Governador
Ficha Técnica