Rio de Janeiro
LEI Nº 6757 DE 15 DE ABRIL DE 2014.
Nº 6757/2014
Art. 1.
Ficam estabelecidos os procedimentos e normas para a utilização de equipamentos e produtos destinados à emissão de raio laser de uso médico e odontológico em que esteja envolvido risco à saúde humana individual ou coletiva.
LEI Nº 6757 DE 15 DE ABRIL DE 2014.
DISPÕE SOBRE PROCEDIMENTOS PARA UTILIZAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E PRODUTOS DESTINADOS A EMISSÃO DE RAIO LASER NO ESTADO DO RIO DE JANEIRO E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
O GOVERNADOR DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO
Faço saber que a Assembléia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 2.
Os estabelecimentos de que trata esta Lei, além de atenderem às exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e Secretaria de Vigilância local, deverão ter:
Iidentificação clara e precisa do estabelecimento, de forma que sua finalidade seja facilmente compreendida pelo público.
IIà disposição da fiscalização:
a)identificação do fornecedor do equipamento.
b)marca e registro junto à ANVISA.
c)nota fiscal da aquisição do equipamento.
d)AFE (autorização de funcionamento da empresa) ao fabricante ou importador validade da Autorização AFE.
IIIidentificação do profissional que fará o procedimento utilizando o raio laser, exposição em local visível do diploma de qualificação, bem como a autorização da Secretaria de Vigilância Sanitária e da ANVISA de que o profissional está treinado e apto para executar os procedimentos.
IVdocumento, para fornecer ao paciente, discriminando a região do corpo em que foi feito o procedimento, a finalidade da aplicação, o equipamento, as ponteiras utilizadas e a potência do raio laser aplicado.
Vafixado, em local apropriado e visível ao público, o quadro de horário de funcionamento, bem como o nome do responsável pela execução dos procedimentos.
VIlivro próprio devidamente numerado e paginado, considerando-o como prontuário individual, autenticado na Vigilância Sanitária do Município, contendo informações dos clientes que se submeteram aos procedimentos destes equipamentos com:
a)nome completo, alcunha, idade, sexo, endereço, telefone, numero de documento de identidade e cadastro de pessoa física (CPF);
b)data dos atendimentos e procedimentos realizados;
c)indicação da região corpórea submetida ao procedimento.
VIIarquivo próprio, contendo as autorizações com firma reconhecida dos pais ou responsáveis, para maiores de 16 (dezesseis) anos e menores de 18 (dezoito) anos de idade, organizado de tal forma que possa ser objeto de rápida verificação por parte das autoridades sanitárias competentes.
VIIIlivro de acidentes, autenticados na Vigilância Sanitária Municipal, contendo:
a)anotação de acidentes, de qualquer natureza, que envolva o cliente ou o executador dos procedimentos.
b)anotação de reação alérgica aguda após o procedimento, bem como reação alérgica ou inflamatória tardia comunicada pelo cliente ao responsável pelo estabelecimento;
c)anotação de complicações que o cliente venha a comunicar ao responsável pelo estabelecimento, tais como: infecção localizada, problemas oftalmológicos, sangramento, queimaduras e outros;
d)data da ocorrência do acidente.
Art. 3.
Os responsáveis pelos estabelecimentos de que trata esta Lei devem fixar cartazes ou comprovar que forneceram material para o público, principalmente para paciente, informando sobre os riscos decorrentes da execução dos procedimentos.
Art. 4.
A realização do procedimento objeto desta Lei, em menor de 18 (dezoito) anos de idade, fica condicionada à autorização dos pais ou responsável legal.
Parágrafo únicoO profissional que realizou o procedimento deverá manter a autorização, que trata o caput deste artigo, em arquivo próprio, durante 3 (três) anos.
Art. 5.
O descumprimento do disposto nesta Lei sujeitará o infrator às penalidades previstas na Legislação Sanitária do Município que, dependendo da responsabilidade apurada, poderá ser de:
Iadvertência
IImulta:
a)- no valor de 5.000 UFIRJs-RJ (cinco mil Unidades Fiscais de Referência), quando primário
b)– no valor de 10.000 UFIRJs-RJ (dez mil Unidades Fiscais de Referência), quando reincidente
IIIcassação do alvará de funcionamento.
Art. 6.
Fica concedido o prazo de 60 (sessenta) dias, a partir da publicação da regulamentação desta Lei, para os responsáveis se adaptarem às exigências estabelecidas.
Art. 7.
Esta Lei entra em vigor na data da sua publicação.
Rio de Janeiro, 15 de abril de 2014.
LUIZ FERNANDO DE SOUZA
Governador
Ficha Técnica