Decretos

Decreto nº 8.840, de 24 de agosto de 2016

Art. 1.

O Anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004 , passa a vigorar com as seguintes alterações:

“Art. 2º - A......................................................................

..............................................................................................

XXproduto de uso veterinário - toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo os aditivos, suplementos promotores, melhoradores da produção animal, medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de ambiente e de equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, ou também os produtos destinados ao embelezamento dos animais;

XXIprodutos de uso veterinário que necessitam de cuidados especiais - produtos de natureza biológica, produtos que contenham substâncias sujeitas a controle especial, produtos com ação antiparasitária, antimicrobiana e hormonal e outros produtos submetidos a condições especiais de conservação, manipulação ou emprego, conforme estabelecido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; e

XXIIvencimento do produto - data limite para utilização da matéria-prima ou do produto, com base nos testes de estabilidade realizados pelo fabricante, mantidas as condições de armazenamento e de transporte.” (NR)

“Art. 4º ...........................................................................

.............................................................................................

§ 3ºA obrigatoriedade do registro para estabelecimentos que comerciem ou armazenem é aplicável somente àqueles que comerciem ou armazenem produtos de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais.” (NR)

“Art. 6º .........................................................................

..............................................................................................

§ 2º................................................................................

.............................................................................................

IIplanta baixa e cortes transversal e longitudinal, incluídos os fluxos de pessoas e de materiais; e

IIIdescrição do sistema de controle preventivo para evitar escapes de agentes infecciosos ou de resíduos contaminantes, observados os requisitos técnicos de segurança biológica, para a fabricação, a manipulação e o armazenamento dos produtos, segundo normas específicas para cada categoria de produto ou agente biológico.

§ 3ºO registro e licenciamento dos estabelecimentos a que se refere o art. 4º serão concedidos após inspeção e aprovação das instalações.

§ 4ºA inspeção a que se refere o § 3º não será aplicável aos estabelecimentos que:

Idistribuam, exportem ou importem produtos de uso veterinário;

IIcomerciem e armazenem produtos de uso veterinário de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais; e

IIImanipulem produtos de uso veterinário e que estejam em situação regular perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, como farmácias de manipulação.

§ 5ºNão será obrigatória a realização de inspeção e aprovação prévias das instalações por ocasião da renovação da licença.” (NR)

“Art. 7º .........................................................................

§ 1ºO disposto no caput não se aplica ao estabelecimento que, por iniciativa motivada de seu proprietário, comunique a interrupção de suas atividades ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

§ 2ºA interrupção a que se refere o § 1º não poderá ser superior a cinco anos, sob pena de cancelamento do registro.

§ 3ºA retomada das atividades interrompidas nos termos do §1º deverá ser previamente autorizada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

§ 4ºCancelada a licença de funcionamento do fabricante ou do importador, as licenças dos produtos ficam automaticamente canceladas.” (NR)

“ Art. 8º Alterações relacionadas à localização ou às instalações do estabelecimento deverão ser previamente comunicadas ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

§ 1ºCaso as alterações afetem as atividades específicas do estabelecimento, a empresa deverá comunicar a suspensão das atividades e o período de paralização no ato de comunicação previsto no caput .

§ 2ºConcluídas as alterações de que trata o caput , o interessado deverá comunicar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para fins de inspeção ou autorização de funcionamento.

§ 3ºO prazo para inspeção ou autorização de funcionamento não deverá exceder sessenta dias a partir da data da comunicação de que trata o § 2º .”(NR)

“

Altera o Anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, que aprova o Regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem.

O VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício do cargo de Presidente da República, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso IV e inciso VI, alínea “a”, da Constituição, e tendo em vista o disposto no Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969,

DECRETA:

Art. 10.

.....................................................................

Parágrafo únicoA exclusividade de que trata o caput não será exigida no caso de produtos de uso veterinário indicados exclusivamente como aditivos melhoradores de desempenho à base de antimicrobianos e ou como anticoccidianos.” (NR)

“

Art. 12.

.....................................................................

.............................................................................................

IIquando se tratar de manipulação de vírus e de bactérias e de fabricação de soros hiperimunes, será obrigatória a existência de instalações separadas para cada atividade, dotadas de sistemas de ar independente;

IIInas áreas onde se fabricam os produtos citados nos incisos I e II deste artigo, será permitida a produção em campanha, nas mesmas instalações, para produtos da mesma classe terapêutica e mesma natureza, desde que sejam adotadas as precauções específicas e sejam realizadas as validações de limpeza e de descontaminação necessárias; e

.............................................................................................

Parágrafo únicoO Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento disciplinará os casos em que serão admitidas medidas alternativas à exigência de sistemas de ar independente de que trata o inciso II do caput .” (NR)

“

Art. 15.

.....................................................................

Idispor de local adequado para o armazenamento, fisicamente separado de dependências residenciais ou de produtos incompatíveis com a finalidade específica do estabelecimento;

.............................................................................................

Parágrafo únicoO estabelecimento referido no caput poderá ainda contratar terceiros para a execução do disposto neste artigo.” (NR)

“

Art. 17.

estabelecimento fabricante poderá terceirizar, mediante celebração de contrato, a fabricação, o controle de qualidade e o armazenamento dos produtos de uso veterinário a estabelecimento legalmente registrado para o exercício da atividade objeto da terceirização, após comunicação ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento .

.............................................................................................

§ 10ºNa terceirização do armazenamento não será exigido o registro do estabelecimento terceirizado, exceto se este for armazenar produtos de uso veterinário de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais.” (NR)

“

Art. 19.
Para suprir eventual afastamento temporário do responsável técnico titular, a empresa deverá comunicar previamente a substituição, nos termos do art. 18, ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.” (NR)
“

Art. 26.
.....................................................................
.............................................................................................
§ 2º...............................................................................
.............................................................................................
IIdocumento legal emitido pelo proprietário no país de origem, redigido em língua portuguesa, que comprove a representação do produto e que responsabilize seu representante pelo cumprimento das exigências deste Regulamento, inclusive no caso de infrações e de penalidades;
IIIcertificado de habilitação oficial do estabelecimento proprietário e fabricante, no país de origem; e
IVcertificado de registro, autorização de venda livre, no país de origem, ou certificado de fabricação exclusiva para exportação, especificada a fórmula completa ou a composição, as indicações e a validade.
...................................................................................”(NR)
“

Art. 28.
Decorridos quarenta e cinco dias da protocolização do pedido de registro do produto no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, quando este não houver se manifestado, será imediatamente emitida licença provisória válida por um ano.
§ 1ºO disposto no caput não se aplica aos produtos de uso veterinário que sejam considerados casos especiais, nos termos do § 4º do art. 3º do Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969 .
§ 2ºPara os fins do § 1º consideram-se casos especiais os produtos de uso veterinário que:
Inecessitem de cuidados especiais;
IIapresentem alta complexidade técnica; ou
IIIpossam gerar impacto significativo à saúde animal ou humana.” (NR)
“

Art. 30.
A licença que habilitará a comercialização do produto de uso veterinário elaborado no País ou importado terá validade por dez anos, renovável, por períodos sucessivos de igual duração, a pedido do interessado.
§ 1ºA renovação da licença de que trata o caput deverá ser solicitada até a data do seu vencimento.
§ 2ºA licença cuja renovação tenha sido requerida nos termos do § 1º permanecerá válida até a conclusão do processo de avaliação pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 3ºVencida a licença do produto sem que o interessado tenha solicitado sua renovação, o registro do produto será automaticamente cancelado.” (NR)
“

Art. 33.
......................................................................
.............................................................................................
§ 4ºA fabricação de partidas-piloto ou experimental independe de autorização, devendo ser precedida de notificação ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 5ºO disposto no caput e nos § 1º e § 2º não se aplica aos medicamentos genéricos de uso veterinário.” (NR)
“

Art. 37.
As alterações do registro de produto de uso veterinário devem ser previamente comunicadas ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 1ºAto específico do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento estabelecerá os critérios e os procedimentos necessários à execução do disposto no caput .
§ 2ºAlterações de rotulagem que não impliquem modificações de dizeres técnicos previamente aprovados ficam dispensadas de comunicação ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.”(NR)
“

Art. 38.
Não serão concedidos registro e licenciamento para produto nacional ou importado, de formulação idêntica à de produto já registrado, com nome diferente, do mesmo estabelecimento proprietário, exceto quando se tratar de medicamento genérico veterinário.
..................................................................................” (NR)
“

Art. 42.
....................................................................
.............................................................................................
§ 2ºAprovada a transferência de titularidade de que trata o caput, será outorgado um novo licenciamento, mantido o prazo de validade da licença anterior.” (NR)
“

Art. 43.
novo titular só poderá fabricar ou importar o produto a partir da outorga do licenciamento em seu nome.” (NR)
“

Art. 46.
s produtos de uso veterinário e as matérias primas empregadas na sua fabricação, deverão atender às normas de qualidade e segurança, obedecendo aos atos específicos do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no que se refere à identidade, à atividade, à pureza, à inocuidade, à esterilidade, à contagem e à identificação de patógenos, à eficácia, à potência e à segurança, segundo a natureza do produto.” (NR)
“

Art. 46-A.
Os fabricantes dos produtos de que trata este Regulamento deverão dispor de um sistema de garantia da qualidade que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de assegurar a observância das normas de qualidade e segurança a que se refere o art. 46 e deverão cuidar dos aspectos qualitativos das etapas de fabricação, da estabilidade dos produtos fabricados e da realização de todos os testes necessários para garantir o atendimento dos requisitos de qualidade de que trata este artigo.” (NR)
“

Art. 53.
Para realização das análises de fiscalização, o estabelecimento fabricante ou importador deverá fornecer todos os insumos, incluídos animais, ovos e outros elementos indispensáveis.
Parágrafo únicoAs despesas com o fornecimento e a remessa dos insumos de que trata o caput serão custeadas pelo detentor do registro do produto.” (NR)
“

Art. 68.
.....................................................................
.............................................................................................
IVapresente invólucros ou rótulos rasurados ou com alterações do número da partida, da data da fabricação ou do vencimento, e outros elementos que possam induzir a erro, texto em língua estrangeira, e qualquer outra simbologia ou selo em desacordo com os textos aprovados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
...................................................................................” (NR)
“

Art. 82.
.......................................................................
.............................................................................................
IImulta no valor de R$ 880,00 a R$ 2.640,00 (oitocentos e oitenta reais a dois mil seiscentos e quarenta reais), dobrados sucessivamente nas reincidências, até três vezes, sem prejuízo, quando for o caso, do cancelamento do registro do produto ou da cassação do registro do estabelecimento;
...................................................................................” (NR)
“

Art. 88.
.......................................................................
.............................................................................................
XIfornecer, vender ou praticar atos de comércio de produto, cuja venda e uso dependam de prescrição de médico veterinário, sem observância dessa exigência:
Penalidade - advertência, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;
XIIdescumprir ato emanado do agente da fiscalização:
Penalidade - apreensão de produto, inutilização do produto, suspensão da venda ou da fabricação de produto, cancelamento do registro e licenciamento do produto, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa; e
XIIIdescumprir as normas de BPF estabelecidas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento:
Penalidade - advertência, apreensão de produto, inutilização do produto, suspensão da venda ou da fabricação de produto, cancelamento do registro e licenciamento do produto, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa.” (NR)
“

Art. 98.
..................................................................... (Revogado pelo Decreto nº 12.502, de 2025)
............................................................................................
§ 3ºO processo administrativo de apuração da infração correrá perante o órgão do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento do ente federativo onde for constatada a infração e lavrado o auto de infração.” (NR) (Revogado pelo Decreto nº 12.502, de 2025)
“

Art. 101.
A defesa deverá ser apresentada, por escrito, no prazo de dez dias, contado da data do recebimento do auto de infração.” (NR) (Revogado pelo Decreto nº 12.502, de 2025)
“

Art. 120.
....................................................................
§ 1ºA solicitação de autorização de produção será requerida pelo estabelecimento fabricante exportador e deverá estar acompanhada de relatório técnico sumário do produto, que conterá, no mínimo:
Ia forma farmacêutica;
IIa fórmula completa; e
IIIa apresentação e os cuidados de manipulação.
§ 2ºO produto elaborado exclusivamente para exportação não poderá ser comercializado, sob qualquer justificativa, no território nacional.
§ 3ºA autorização deverá ser concedida no prazo de até vinte dias a contar da data da sua solicitação.” (NR)

Art. 2.
Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 3.
Ficam revogados os seguintes dispositivos do Anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004 :
Io art. 32 ;
IIo parágrafo único do art. 57 ;
IIIo art. 66 ;
IVo inciso V do caput do art. 70 ; e
Vo i nciso V do parágrafo único do art. 70 .
Brasília, 24 de agosto de 2016; 195º da Independência e 128º da República.
MICHEL TEMER
Blairo Maggi
Este texto não substitui o publicado no DOU de 25.8.2016

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