O art. 1º da Lei nº 16.473, de 26 de setembro de 2014, passa a vigorar com a seguinte redação:“Art. 1º ..........................................................................................
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XExame de Análise Clínica (EAC); e
XIoutros procedimentos aprovados pela Anvisa em regulamento próprio que trate dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos e de Anatomia Patológica e outras atividades relacionadas aos procedimentos referidos neste artigo.
§ 1ºAs farmácias e drogarias poderão oferecer o serviço de vacinação, desde que licenciadas pela autoridade sanitária competente e sob a responsabilidade técnica de farmacêutico devidamente habilitado para a atividade perante o seu Conselho de Classe e em conformidade com a Lei nacional nº 14.675, de 14 de setembro de 2023, e com as demais normas estabelecidas na legislação vigente.
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§ 6ºPara os fins desta Lei, considera-se Exame de Análise Clínica (EAC) o conjunto de processos que têm o objetivo de determinar o valor ou as características de uma propriedade, também conhecido como ensaio ou teste de análise clínica, devendo ser observados os seguintes requisitos:
Iutilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira leitura exclusivamente visual;
IIutilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira exclusivamente material biológico primário;
IIIutilizar produto para diagnóstico in vitro que não necessite de instrumento para leitura, interpretação ou visualização do resultado;
IVrealizar todas as etapas de todas as fases dos processos operacionais relacionados ao EAC no próprio Serviço (in loco);
Vàs farmácias e drogarias é vedado:
a)realização de EAC que requeira instrumento para leitura, interpretação e visualização dos resultados;
b)recebimento ou encaminhamento de material biológico para a realização de EAC;
c)realização de EAC que requeira leitura, interpretação e visualização remota dos resultados;
d)guarda, armazenamento ou transporte de material biológico;
e)atividades relacionadas à fase pré-analítica, à exceção da coleta de material biológico;
f)realização de punção venosa e punção arterial;
g)realização de EAC por meio de metodologias próprias (in house); e
h)realização de EAC que utilize urina como material biológico.
§ 7ºExcetua-se do disposto na alínea ‘a’ do inciso V do § 6º do caput a realização de EAC de medição e monitoramento de glicemia capilar e, nos demais casos, quando estabelecido contrato de supervisão com laboratório de análises clínicas, e desde que atendidos os seguintes requisitos:
Iutilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira material biológico primário;
IIrealizar todas as etapas de todas as fases dos processos operacionais relacionados ao EAC no próprio Serviço (in loco);
IIIutilizar instrumento que apresente os resultados, descritos como reagente, não reagente, inválido ou apresentar um valor direto;
IVutilizar instrumento que não requeira o uso de água reagente produzida no Serviço;
Vutilizar instrumento que não requeira preparo de reagente;
VIutilizar instrumento para o qual o fabricante não indique a necessidade de verificação da calibração;
VIIutilizar instrumento em que a verificação da calibração se dê no próprio instrumento, de acordo com o manual do fabricante;
VIIIutilizar instrumento que não requeira leitura, interpretação e visualização remota dos resultados.
§ 8ºO EAC realizado pela farmácia autorizada, nos termos deste artigo, tem a finalidade de triagem, sem fins confirmatórios, com vistas a compor as ações de assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária nos termos da Lei nacional nº 13.021, de 8 de agosto de 2014, e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, e suas atualizações.
§ 9ºO resultado do EAC realizado pela farmácia deve subsidiar as informações quanto ao estado de saúde do usuário e situações de risco, assim como permitir o acompanhamento ou a avaliação da eficácia do tratamento prescrito por profissional habilitado.
§ 10ºO registro do resultado do EAC realizado na farmácia deve constar na Declaração de Serviço Farmacêutico.” (NR)
