Lei Estadual de Rondônia nº 5557, de 15 de junho de 2023

Lei nº 5557/2023

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Art. 1. Art. 2. Art. 3. Art. 4. Art. 5. Art. 6. Art. 7. Art. 8. Art. 9. Art. 10.

10 artigos

Art. 1.

Fica instituída a Política Estadual de Fornecimento Gratuito de Medicamentos de Derivado Vegetal à Base de Canabidiol, em associação com outras substâncias canabinoides, incluindo o tetrahidrocanabidiol, em caráter de excepcionalidade pelo Poder Executivo nas unidades de saúde pública estadual e privada conveniada ao Sistema Único de Saúde - SUS.

1961 1 ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DE RONDÔNIA LEI Nº 5.557, DE 15 DE JUNHO DE 2023.

Institui a política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos formulados de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação com canabinoides, tetrahidrocanabidiol, outras substâncias incluindo 0 em caráter de excepcionalidade pelo Poder Executivo nas unidades de saúde pública estadual e privada conveniada ao Sistema Único de Saúde - SUS.

A ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DE RONDÔNIA decreta:

Art. 2.

A política instituída tem como objetivo adequar a temática do uso da Cannabis medicinal aos padrões de saúde pública estadual mediante a realização de estudos e referências internacionais, visando ao fornecimento e ao acesso aos medicamentos de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação a outras substâncias canabinoides, incluindo o tetrahidrocanabidiol, aos pacientes portadores de doenças cujo tratamento com o medicamento diminua as consequências clínicas e sociais dessas patologias, tais como Epilepsia, Alzheimer, Mal de Parkinson, dentre outras.

Parágrafo únicoSão objetivos específicos dessa política: I-diagnosticar e tratar pacientes cujo tratamento com a Cannabis medicinal possua eficácia ou produção científica que incentive o tratamento; e Il promover políticas públicas de debate e fornecimento de informação a respeito do uso da medicina canábica por meio de palestras, fóruns, simpósios, cursos de capacitação de gestores e demais atos necessários para o conhecimento geral da população acerca da Cannabis medicinal, realizando parcerias público-privadas com entidades, de preferência sem fins lucrativos.

Art. 3.

Para efeitos desta Lei, são adotadas as seguintes definições: I canabidiol (CBD): substância (nome químico: 2-[(1R,6R)-3-metil-6-(1-metiletenil)- 2-ciclohexen-1-il]-5-pentil-1,3-Benzenodiol, número CAS: 13956-29-1 e fórmula molecular: C21H3002), constante da Lista C1 do Anexo I da Portaria da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde - SVS/MS n. 344/98 e suas atualizações, que pode ser extraída da planta Cannabis sp, que consta na lista E - Lista de plantas proscritas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas; Il-tetrahidrocanabinol (THC): substância (nome químico: (6AR, 10a R)-6,6,9- trimetilCAS: 1972-08-3 e fórmula molecular: C21H30020) constante da Lista F2 do Anexo I da Portaria da Secretaria de 3-pentil-6a,7,8,10a-tetrahidro-6H-benzo[c]chromen-1-ol, ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DE RONDÔNIA HARMONA E DEFESA DO BONDENSE Av. Farquar nº 2562, Bairro Olaria | Porto Velho | RO CEP: 76.801-189 | Fone: 69 3218.5605 | 5645| www.al.ro.leg.br

ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DE RONDÔNIA Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde - SVS/MS n. 344/98 do Ministério da Saúde e de suas atualizações (Lista das Substâncias Psicotrópicas de uso proscrito no Brasil), que pode ser extraída da planta Cannabis sp, que é uma planta que consta na lista E - Lista de plantas proscritas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas; III - canabinoides: compostos químicos, que podem ser encontrados na planta Cannabis sp, e que possuem afinidade com os receptores CB1 ou CB2, assim como os sais, isômeros, ésteres e éteres destas substâncias; - IV CID: Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde que necessitam do uso de medicamentos de derivado vegetal à base de Canabidiol, em associação com outras substâncias canabinoides, incluindo o Tetrahidrocanabidiol; - V derivado vegetal: medicamento da extração da planta medicinal fresca ou em estado vegetal, que contenha as substâncias responsáveis pela ação terapêutica, podendo ocorrer na forma de extrato, óleo fixo e volátil, cera, exsudato e outros; e - VI medicamento à base de canabidiol: medicamento industrializado tecnicamente elaborado, que o possua em sua formulação em associação com outros canabinóides, dentre eles o Tetrahidrocanabidiol.

Art. 4.

Fica assegurado ao paciente o direito de receber em caráter de excepcionalidade, mediante distribuição gratuita nas unidades de saúde pública estadual, medicamento de procedência nacional ou importado, formulado à base de derivado vegetal, industrializado e tecnicamente elaborado, nos termos das normas elaboradas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, que possua em sua formulação o canabidiol em associação com outros canabinoides, dentre eles o tetrahidrocanabidiol, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado para tratamento de saúde, acompanhada do devido laudo das razões de prescrição.

§ 1ºO medicamento a ser fornecido deve: |- ser constituído de derivado vegetal; - ser produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem para as atividades de produção, distribuição ou comercialização; III conter certificado de análise, com especificação e teor de canabidiol e tetrahidrocanabidiol, que atenda às respectivas exigências das autoridades regulatórias em seus países de origem e no território nacional pela Anvisa; e

§ 2ºA obrigação prevista no caput deste artigo estende-se às unidades de saúde privadas conveniadas ao Sistema Único de Saúde - SUS.

§ 3ºO fornecimento que trata o caput somente será permitido mediante o cumprimento de todos os requisitos estabelecidos nesta Lei, e desde que o paciente comprovadamente não possua condições financeiras de adquirir os medicamentos nem de tê-los adquiridos pelo respectivo grupo familiar e/ou responsáveis legais, sem prejuízo do respectivo sustento.

§ 4ºA Secretaria de Estado da Saúde verificará se o medicamento se enquadra nos requisitos definidos nesta Lei e nas normas da Anvisa, antes de sua distribuição.

Art. 5.

A Política instituída será de responsabilidade da Secretaria Estadual de Saúde, que definirá as competências em cada nível de atuação em resolução própria. ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DE RONDÔNIA BARMONIAL DETSADO RONDONIENSE Av. Farquar nº 2562, Bairro Olaria | Porto Velho | RO CEP: 76.801-189 | Fone: 69 3218.5605 | 5645| www.al.ro.leg.br

ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DE RONDÔNIA

Parágrafo únicoA Secretaria de Estado da Saúde deverá, no prazo de 30 dias a contar da publicação desta Lei, criar comissão de trabalho para implantar as diretrizes dessa política no Estado de Rondônia, com participação de técnicos e representantes de associações sem fins lucrativos de apoio e pesquisa à Cannabis e de associações representativas de pacientes.

Art. 6.

Somente será realizado o fornecimento de medicamentos à base de canabidiol com concentração máxima de tetrahidrocanabidiol autorizado pela Anvisa.

Art. 7.

Para a obtenção dos medicamentos à base de canabidiol, em associação com outras substâncias canabinoides, os pacientes devem estar cadastrados perante a Secretaria de Estado da Saúde.

§ 1ºO cadastramento deve ser feito em nome do paciente e, caso aplicável, o responsável legal.

§ 2ºO paciente receberá os medicamentos de que trata o caput durante o período prescrito pelo médico, independentemente de idade ou sexo. meios:

§ 3ºO cadastro mencionado no caput poderá ser realizado por um dos seguintes | - cadastro eletrônico, a ser disponibilizado no sítio eletrônico da Secretaria de Estado da Saúde;

IIenvio do formulário e documentação exigida para o correio eletrônico institucional indicado no sítio eletrônico da Secretaria de Estado da Saúde; ou III entrega do formulário e documentação exigida por envio postal ou presencialmente em locais definidos pela da Secretaria de Estado da Saúde.

§ 4ºA aprovação do cadastro dependerá da avaliação da Secretária de Estado de Saúde e será comunicada ao paciente ou responsável legal por meio de documento oficial emitido.

Art. 8.

Para o cadastramento, será necessário apresentar: Ilaudo de profissional legalmente habilitado contendo a descrição do caso, CID, justificativa para a utilização de medicamento não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa, bem como os tratamentos anteriores; - Il prescrição do medicamento por profissional legalmente habilitado, contendo obrigatoriamente nome do paciente e do medicamento, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional inscrito em seu conselho de classe; e III Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do medicamento.

Parágrafo únicoCaso haja alteração de quaisquer dados da prescrição inicial do medicamento durante a validade do cadastro e/ou o quantitativo autorizado de medicamento de derivado vegetal à base de Canabidiol, em associação com outros canabinoides, seja insuficiente para esse período, o interessado deverá enviar nova prescrição e solicitar a alteração necessária.

Art. 9.

O cadastro será válido por 1 (um) ano.

§ 1ºA renovação do cadastro deverá ser realizada mediante a apresentação de novo laudo de profissional legalmente habilitado contendo a evolução do caso após o uso de medicamento de derivado vegetal à base de canabidiol e nova prescrição contendo ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DE RONDÔNIA HARMONIA E DEFESA DORONDONINS Av. Farquar nº 2562, Bairro Olaria | Porto Velho | RO CEP: 76.801-189 | Fone: 69 3218.5605 | 5645| www.al.ro.leg.br

ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DO ESTADO DE RONDÔNIA obrigatoriamente nome do paciente e do medicamento, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional inscrito em seu conselho de classe.

§ 2ºSe houver alteração de quaisquer dados informados no Formulário para Importação e Uso de Medicamento à Base de Canabidiol constantes no cadastro vigente, que devem ser apresentados no ato da renovação.

Art. 10.

Esta Lei entra em vigor 30 (trinta) dias após a data de sua publicação. ASSEMBLEIA LEGISLATIVA, 15 de junho de 2023. Deputado MARCELO CRUZ Presidente ALE/RO ASSEMBLEIA LEGISLATIVA DE RONDÔNIA HARMONIA E DEIT SA DO BONDON ENSE Av. Farquar nº 2562, Bairro Olaria | Porto Velho | RO CEP: 76.801-189 | Fone: 69 3218.5605 | 5645| www.al.ro.leg.br

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