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Rio Grande do Sul

Lei Estadual do Rio Grande do Sul nº 11665, de 5 de setembro de 2001

Nº 11.665/2001

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CAPÍTULO I – Das Disposições Gerais CAPÍTULO II – Das Disposições Específicas CAPÍTULO III – Das Disposições Finais e Transitórias
24 artigos

CAPÍTULO I

Das Disposições Gerais

SEÇÃO I

Dos Princípios

Art. 1.
- Esta lei estabelece as normas gerais e específicas para a implantação e funcionamento das farmácias municipais ou intermunicipais de manipulação para a produção de medicamentos no âmbito dos municípios do Estado do Rio Grande do Sul.
Parágrafo único- Subordinam-se ao regime desta lei, além dos órgãos da administração direta, os fundos especiais, as autarquias, as fundações públicas, as empresas públicas, as sociedades de economia mista e demais entidades controladas direta ou indiretamente pelos municípios.
Art. 2.
- Para fins desta lei, considera-se farmácia municipal ou intermunicipal de manipulação uma unidade produtora de medicamentos básicos para atendimento ambulatorial de usuários do Sistema Único de Saúde (SUS), em nível municipal, em forma de consórcios intermunicipais de saúde ou administrada por associações de municípios devidamente legalizadas.

SEÇÃO II

Das Definições

Art. 3.
- Por farmácia municipal/intermunicipal de manipulação, entende-se uma unidade produtora de medicamentos básicos para uso ambulatorial que utiliza-se, conforme seu projeto, de técnicas de manipulação, de algumas rotinas e equipamentos da indústria farmacêutica, com memento terapêutico definido para o uso a que se destina, propiciando quantidades compatíveis com a demanda, alta qualidade de produção com redução consubstancial de custos de produção.
Art. 4.
- A farmácia municipal/intermunicipal de manipulação terá como área física não menos que noventa metros quadrados e não superior a cento e setenta metros quadrados de área útil, distribuídos em:
IRecepção;
IIAdministração e distribuição de medicamentos;
IIIDepósito para sais, matérias-primas e embalagens;
IVDepósito de medicamentos manipulados e outros;
VÁrea para manipulação e preparo de fórmulas e formulações;
VIÁrea de limpeza e esterilização de equipamentos e embalagens;
VIIÁrea para produção de cápsulas, comprimidos, drágeas e suspensões;
VIIIÁrea para produção de líquidos, pomadas, cremes e xaropes;
IXÁrea para pesagem de matérias-primas, vestiários e sanitários para pessoal e visitantes.
Parágrafo único- As áreas destinadas à produção e embalagem de medicamentos deverão respeitar, arquitetonicamente e operacionalmente, as normas de assepsia para ambiente e equipamentos, possuir aparelhagem adequada e contar com assistência e responsabilidade técnica que garantam a qualidade dos remédios produzidos conforme legislação existente.
Art. 5.
- Cada farmácia municipal/intermunicipal de manipulação operada por municípios, individualmente, ou via consórcios intermunicipais de saúde, deverá ter capacidade mínima de produção para atender um universo de 6.000 (seis mil) consultas ambulatoriais/mês e capacidade máxima de produção para atender um universo de até 70.000 (setenta mil) consultas ambulatoriais/mês.
Parágrafo único- Para atender a universo superior aos estabelecidos neste artigo, deverão ser implementadas outras unidades na área de abrangência, dividindo a produção, assegurando medicamentos produzidos com garantia de qualidade.
Art. 6.
- O memento terapêutico de medicamentos a serem produzidos pelas farmácias municipais/intermunicipais de manipulação será contemplado por fórmulas reconhecidas e autorizadas pelo Ministério da Saúde, já usadas no atendimento de pacientes ambulatorialmente.
Parágrafo único- Os medicamentos produzidos neste tipo de farmácia receberão a denominação de seus princípios ativos, sendo vedada a utilização de nomes comerciais para sua produção e fornecimento.
Art. 7.
- A responsabilidade técnica pela produção de medicamentos nas farmácias regidas por esta lei estará vinculada a profissionais de nível superior devidamente habilitados e capacitados, registrados no Conselho Regional de Farmácia (CRF), devendo seu nome e número de registro constar nos rótulos dos medicamentos.
Parágrafo único- Por profissionais de nível superior, devidamente habilitados, entendase:
IFarmacêuticos-bioquímicos;
IIFarmacêuticos industriais.
Art. 8.
- Fica expressamente proibida a comercialização dos medicamentos produzidos pelas farmácias municipais/intermunicipais de manipulação, devendo sua distribuição ser

2 gratuita, mediante receita fornecida por médico prestador de serviços ao SUS, através das unidades básicas de saúde e/ou postos de atendimentos ambulatoriais de cada município.

§ 1º- O município arcará com a compra de insumos, matérias-primas, embalagens e custo operacional da sua farmácia de manipulação, não visando lucro na produção e distribuição de medicamentos.
§ 2º- Em caso de consórcios intermunicipais de saúde ou de unidades operadas por associações de municípios, os custos operacionais serão rateados, na proporção da população de cada município, e a medicação será fornecida pelo custo líquido de produção.

SEÇÃO III

Dos Serviços Técnicos Profissionais

Art. 9.
- As farmácias municipais/intermunicipais de manipulação serão operadas por, no mínimo, dois farmacêuticos-bioquímicos e/ou por um farmacêutico-bioquímico e um farmacêutico industrial.
Parágrafo único- Os responsáveis técnicos pela produção de medicamentos deverão exercer suas atividades em tempo integral, ou seja, quarenta horas semanais, dada a complexidade e responsabilidade deste tipo de trabalho.
Art. 10.
- Farão parte da equipe operacional das farmácias municipais/intermunicipais de manipulação no mínimo três manipuladores, um agente administrativo, com instrução mínima de 2º grau, e um encarregado da limpeza.
Art. 11.
- Os responsáveis técnicos pelas farmácias deverão, além de suas capacitações técnicas, fazer estágio em entidades congêneres já implantadas e funcionando, em razão da peculiaridade deste empreendimento.

SEÇÃO IV

Do Memento Terapêutico

Art. 12.
- Serão produzidos medicamentos básicos, existentes no mercado, cujas fórmulas sejam reconhecidas e autorizadas seu uso pelo Ministério da Saúde no tratamento ambulatorial de pacientes atendidos pelo SUS.
Art. 13.
- Os medicamentos a serem produzidos são dos seguintes tipos:
Iantibióticos diversos;
IIanti-hipertensivos diversos;
IIIanti-sépticos;
IVantiinflamatórios;
Vacaricidas; VI -antiácidos;
VIIanalgésicos;
VIIIantitérmicos;
IXantiasmáticos;
Xcremes diversos;
XIdiuréticos;
XIIpomadas diversas;

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XIIIprodutos dermatológicos;
XIVqueratolíticos;
XVvasodilatadores coronarianos;
XVIprodutos fluidantes e expectorantes;
XVIIbroncodilatadores;

XVIII - antigripais;

XIXprodutos para alopécia, areata e calvície;
XXhidratantes e veículos;
XXIprodutos para hipocalcemia;
XXIIprodutos para insuficiência cardíaca congênita;

XXIII - produtos para bronquite;

XXIVsuspensões diversas e xaropes.
§ 1º- Não serão produzidos medicamentos ampolados, controlados que tenham classificação de tarja preta, contraceptivos ou medicamentos cuja complexidade ultrapasse os métodos utilizados nestas unidades.
§ 2º- No caso das farmácias municipais/intermunicipais de manipulação optarem pela produção de medicamentos controlados, deverão adequar-se à legislação vigente de compra de insumos, produção, controle e distribuição deste tipo de remédios.
§ 3º- Os medicamentos produzidos pelas farmácias serão em forma de cápsulas, comprimidos, drágeas, suspensões, líquidos, pomadas, cremes e xaropes.
Art. 14.
- O anexo I desta lei especifica o memento terapêutico básico a ser produzido nas farmácias municipais/intermunicipais de manipulação, podendo ser alterado, colocando ou retirando fórmulas e/ou formulações, para atender as necessidades de cada município, desde que respeitados os termos desta lei.

ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL

ASSEMBLEIA LEGISLATIVA Gabinete de Consultoria Legislativa

Dispõe sobre as normas de funcionamento das farmácias de manipulação no âmbito do Estado do Rio Grande do Sul.

O PRESIDENTE DA ASSEMBLÉIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO

GRANDE DO SUL.

Faço saber, em cumprimento ao disposto no § 7º do art. 66 da Constituição do Estado, que a Assembléia Legislativa aprovou e eu promulgo a seguinte lei:

CAPÍTULO II

Das Disposições Específicas

SEÇÃO I

Controle de Qualidade

Art. 15.
- O controle de qualidade dos medicamentos produzidos pelas farmácias municipais/intermunicipais de manipulação será realizado em diversas etapas, resultando em um produto de qualidade, com baixo custo e de excelente resposta dos pacientes que os utilizarem.
§ 1º- A primeira etapa do controle de qualidade iniciar-se-á na aquisição dos insumos destinados à produção de medicamentos, evitando-se o uso de matérias-primas cujas origens sejam desconhecidas ou sem tradição de mercado.
Ios insumos deverão ser adquiridos, preferencialmente, sempre que possível, de empresas fornecedoras que tenham laboratórios próprios de análise da qualidade dos insumos a serem fornecidos;
IIos insumos deverão ser adquiridos, desde que haja disponibilidade, de países tradicionalmente fornecedores de matéria-prima para produção de medicamentos, sendo recusados fornecedores não identificados com esta realidade;
IIIos insumos adquiridos deverão vir acompanhados dos respectivos certificados internacionais de origem e dos certificados de análises de qualidade dos laboratórios fornecedores, atestando o grau de pureza e qualidade dos insumos e matérias-primas a serem

4 ofertadas, sendo que os fornecedores que não tiverem laboratórios próprios deverão apresentar certificados emitidos por entidades nacionais qualificadas e idôneas para a emissão desse tipo de documento;

IVpara aumentar a probabilidade da qualidade dos insumos e matérias-primas a serem adquiridos, e dentro das limitações da legislação vigente para aquisição dos mesmos pelo serviço público, deverão ser considerados em primeira instância, sempre que possível, os fornecedores que possuam o Certificado ISO-9002.
§ 2º- A segunda etapa do controle de qualidade se dará na formulação do medicamento a ser produzido, que deverá ter acurada e rigorosa técnica de formulação controlada, checada pelos responsáveis técnicos da farmácia antes de colocar a fórmula em produção, sendo que novas checagens e controles deverão ser realizados durante o período de produção, garantindo, desta forma, a qualidade, não só unitária como quantitativa, em relação ao medicamento produzido.
§ 3º- A terceira etapa do controle de qualidade dos medicamentos será realizada junto aos médicos que informarão, mediante consultas das Secretarias Municipais de Saúde, a resposta medicamentosa dos remédios receitados aos pacientes.
§ 4º- A última etapa do controle de qualidade, quando necessário for, será feita através de entidades nacionais de pesquisas credenciadas para este tipo de procedimento, que analisarão lotes de medicamentos enviados pelas farmácias municipais/intermunicipais de manipulação, emitindo os respectivos laudos de qualidade dos mesmos.
§ 5º- Pelo seu custo, pela baixa produção quantitativa desse tipo de farmácia, não deverão ser implantados laboratórios de controle de qualidade em cada unidade, pois inviabilizaria, financeiramente, esse tipo de empreendimento.
Art. 16.
- Para manter as vantagens de custos de produção, as embalagens dos medicamentos deverão ser simples, mas que ofereçam segurança e estanqueidade pelo tempo de validade do uso do remédio, devendo ser evitadas, sempre que possível, embalagens sofisticadas como blisters, vidraria e caixas pré-impressas devido ao alto custo de aquisição, o qual incidirá diretamente no valor final dos remédios, sem necessidade.
Art. 17.
- A produção de medicamentos por estas farmácias ficará restrita às demandas das consultas ambulatoriais requeridas pelas diversas unidades das Secretarias Municipais de Saúde, evitando-se grandes estoques e investimentos financeiros de vulto que incidirão nos custos de produção.
Parágrafo único- Para atender ao disposto neste artigo, as unidades de atendimento ambulatorial das Secretarias de Saúde farão pedidos quinzenais dos medicamentos necessários às demandas locais.
Art. 18.
- O local de implantação de uma farmácia municipal/intermunicipal de manipulação, quer por município, ou por consórcio intermunicipal de saúde, ou através de associações de municípios, deverá ter como característica principal o rápido acesso dos usuários ao local para facilitar a distribuição de medicamentos.
Parágrafo único- No caso de consórcios intermunicipais de saúde ou de associações de municípios, o local de implantação deverá levar em conta, ainda, fatores geográficos que

5 permitam fácil acesso aos fornecedores, sistemas de comunicação e transporte que viabilizem a capacidade de produção e a rapidez na distribuição dos medicamentos.

CAPÍTULO III

Das Disposições Finais e Transitórias

Art. 19.
- Diante da inexistência de legislação específica para registro deste tipo de farmácia, esta deverá ser registrada no Conselho Regional de Farmácia (CRF) como farmácia do município, dos consórcios intermunicipais de saúde ou de associações de municípios.
Parágrafo único- Inerente ao registro da farmácia, deverão ser registrados os responsáveis técnicos pela produção de medicamentos na forma da legislação e normas pertinentes e vigentes referentes à matéria.
Art. 20.
- A implantação deste tipo de unidade respeitará o disposto na Lei Federal de Vigilância Sanitária nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 9º, e no disposto no art. 18, parágrafos e incisos, da Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que regulamenta as atividades do SUS.
Art. 21.
- A aprovação dos projetos de implantação das farmácias municipais/intermunicipais de manipulação e a vigilância sanitária caberão às Secretarias Municipais de Saúde, desde que tenham municipalizado o atendimento do SUS, respeitados os termos desta lei.
§ 1º- Quando a farmácia atender a consórcios intermunicipais de saúde ou a associações de municípios, o projeto será aprovado de comum acordo com as Secretarias Municipais de Saúde participantes, respeitados os termos desta lei e das Leis Federais nº 6.360 e 8.080.
§ 2º- Quando houver aporte de recursos financeiros da União ou do Estado para este tipo de projeto, a implantação deste empreendimento, respeitados os termos desta lei, deverá adequar-se às exigências dos órgãos financiadores.
Art. 22.
- As farmácias municipais/intermunicipais de manipulação deverão informar, periodicamente, à Fundação Estadual de Pesquisa e Produção em Saúde, o memento terapêutico produzido e suas quantidades para que seja evitada a duplicidade de produção de medicamentos via Laboratório Farmacêutico do Estado do Rio Grande do Sul.
Art. 23.
- Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 24.
- Revogam-se as disposições em contrário.

Assembléia Legislativa do Estado, em Porto Alegre, 05 de setembro de 2001.

6 ANEXO I

MEMENTO TERAPÊUTICO BÁSICO A SER PRODUZIDO PELAS FARMÁCIAS

MUNICIPAIS/INTERMUNICIPAIS DE MANIPULAÇÃO

NOME DO PRODUTO UNIDADE NOME DO PRODUTO UNIDADE

A.A.S 100 MG POTE C/30 COMP. LOÇÃO MENT/CÂNFORA 50 ML FRASCO

A.A.S 500 MG POTE C/20 COMP. MEBENDAZOL 100 MG POTE 6. CAPS.

ÁLCOOL IODADO 250 ML FRASCO MEBENDAZOL 2% 30 ML SUSP. FRASCO

ÁLCOOL IODADO 30 ML FRASCO METILDOPA 250 MG. POTE C/20 CAPS.

AMINOFILINA 100 MG. POTE 20 CAPS. METILDOPA 500 MG. POTE C/20 CAPS.

AMINOFILINA 200 MG. POTE 20 CAPS. SHAMPO P/ PIOLHOS 30 ML FRASCO

AMOXICILINA 250 MG. POTE 20 CAPS. METRONIDAZOL 250 MG POT. 20 CAPS.

AMOXICILINA 500 MG. POTE 20 CAPS. METRONIDAZOL 400 MG POT. 20 CAPS.

AMOXICILINA 125 MG SUSP. FRASCO METRONIDAZOL 200 MG SUSP.

AMOXICILINA 250 MG SUSP. FRASCO NIFEDIPINA 20 MG POTE C/20 CAPS.

AMPICILINA 250 MG. POTE 20 CAPS. NIFEDIPINA 10 MG POTE C/20 CAPS.

AMPICILINA 500 MG POTE 20 CAPS. NITROFURANT. 100 MG. POTE 20 CAPS.

AMPICILINA 125 MG SUSP. PASTA D'ÁGUA MENTOLADA POTE

AMPICILINA 250 MG SUSP. FRASCO PASTA DE LASSAR 30 GR POTE

ANTI-ANÊMICO 500 MG PREDNISONA 20 MG POTE C/20 CAPS.

ANTI-SÉPTICO BUCAL 100 ML FRASCO PODIFILINA 12,5% 10 ML FRASCO

CALICIDA. 10 ML FRASCO POMADA DE NEOMICINA 30 GR POTE

CAPT. 50 MG + HIDROC 25 MG CAPS. MALEATO DE ENALAPRIL 10 MG CAPS.

CAPTOPRIL 25 MG POTE C/20 CAPS. MALEATO DE ENALAPRIL 20 MG CAPS.

CAPTOPRIL 50 MG POTE C/20 CAPS. MECLOPRAMIDA 10 MG PT. C/20 COMP.

PARACETAMOL 200 MG/ML GTS FRASCO

CIMENTIDINA 200 MG. POTE 20 CAPS. PARACETAMOL 500 MG PT 20 POTE

CLORAFENICOL 250 MG PT. 20 PREDNISONA 20 MG POTE 20 CAPS.

CREME AC. SALIC./HIDROC. PROPANOLOL 40 MG POTE C/20 CAPS.

7 CREME DE LANETTE 30 GRS. POTE PROPANOLOL 80 MG POTE C/20 CAPS.

CREME DE LANETTE 1000 GRS SOLUÇÃO THIERSCH 250 ML FRASCO

CREME CALCANHARES 30 GRS POTE SOLUÇÃO THIERSCH 1000 ML

CREME TERAPÊUTICO 30 GRS POTE SOL./P/HEMORRÓIDAS 50 ML FRASCO

DEXAMETASONA CREME 30 GRS POTE SORO P/REIDRAT. ORAL 28 GR ENVEL.

DEXAMET. + NEOM/CREME 30G POTE SULFADIAZINA DE PRATA 30 GR POTE

DICLOFENACO SÓLIDO 50 MG CAPS. SULFD. DE PRATA 1000 GRS

DIPIRONA 500 MG POTE C/20 COMP. SULFAM+TRIMET. 500 MGB 20 CAPS.

DIPIRONA GOTAS 10 ML FRASCO SULFAM+TRIMET 250 MG.SUS

ERITROMICINA 250 MG CAPS. SULFATO FERROSO 2,5% 30 ML COMP.

ERITROMICINA 500 MG POT. 20 CAPS. SULF. FERROSO 40 MG. POTE 20 CAPS.

ERITROMICINA 125 MG SUSP. SULF. FERROSO GOTAS 30 ML FRASCO

ERITROMICINA 250 MG SUSP. CAPS. TALCO ANTI-SEPT. VIRILHAS POTE

FLUOR. DE SÓDIO 100ML 0,2% FRASCO TALCO ANTI-SEPT. PÉS 50 GR POTE

FUROSEMIDA 40 MG POTE 20 CAPS. TETRACICLINA 500 MG. POTE 20 CAPS.

HIDROCLOROTIAZIDA 50 MG CAPS. VERAPAMIL 80 MG POTE C/20 CAPS.

HIDROX. ALUMÍNIO 6,2% SUSP. FRASCO VARAPAMIL 120 MG CAPSULAS

IBUPROFENO 600 MG POTE 20 COMP. VIOLETA DE GENCIANA 30 ML FRASCO

LOÇÃO DE HIDROCORT. 50 ML FRASCO VITAMINA "C" 500 MG. POTE 20 CAPS.

LOÇÃO DE LANETTE 100 ML FRASCO XAROPE DE ÁC. LÁTICO 5% FRASCO

XAR. DE TEOFILINA 6,67 MG/ML FRASCO XAROPE DE SALBUTAMOL 0,4% FRASCO

BENZOATO DE BENZILA 15% 50 ML XAROPE EXPECT. 100 ML FRASCO

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