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Leis Ordinárias

Lei nº 14675, de 14 de setembro de 2023

Lei 14675

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Art. 1. Art. 2. Art. 3. Art. 4. Art. 5. Art. 6. Art. 7. Art. 8. Art. 9. Art. 10.
10 artigos
Art. 1.
Os estabelecimentos privados que realizam o serviço de vacinação serão licenciados para essa atividade pela autoridade sanitária competente.

Presidência da República

Casa Civil

Secretaria Especial para Assuntos Jurídicos

Dispõe sobre o funcionamento dos serviços privados de vacinação humana.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 2.
Os estabelecimentos de que trata o art. 1º desta Lei terão um responsável técnico obrigatoriamente com formação médica, farmacêutica ou de enfermagem.
Art. 3.
O serviço de vacinação contará com profissional legalmente habilitado para desenvolver as atividades de vacinação durante todo o período em que o serviço for oferecido.
Art. 4.
Os profissionais envolvidos nos processos de vacinação serão periodicamente capacitados para o serviço, na forma do regulamento.
Parágrafo únicoSerão mantidos registros das capacitações de que trata o caput deste artigo.
Art. 5.
Compete obrigatoriamente aos serviços de vacinação de que trata esta Lei:

I – dispor de instalações físicas, equipamentos e insumos adequados, na forma do regulamento;

II – gerenciar tecnologias, processos e procedimentos, conforme as normas sanitárias aplicáveis, para preservar a segurança e a saúde do usuário;

III – adotar procedimentos para manter a qualidade e a integridade das vacinas na rede de frio, inclusive durante o transporte;

IV – registrar as seguintes informações no comprovante de vacinação, de forma legível, e nos sistemas de informação definidos pelos gestores do Sistema Único de Saúde (SUS):

a)identificação do estabelecimento;
b)identificação da pessoa vacinada e do vacinador;
c)dados da vacina: nome, fabricante, número do lote e dose;
d)data da vacinação;
e)data da próxima dose, quando aplicável;
f)outras informações previstas em regulamento;

V – manter prontuário individual com registro de todas as vacinas aplicadas, acessível ao usuário e à autoridade sanitária, respeitadas as normas de confidencialidade;

VI – conservar à disposição da autoridade sanitária documentos que comprovem a origem das vacinas utilizadas;

VII – notificar a ocorrência de eventos adversos pós-vacinação, inclusive erros de vacinação, conforme determinações da autoridade sanitária competente;

VIII – (VETADO);

VIIIcolaborar na investigação de incidentes e falhas em seus processos e de eventos adversos pós-vacinação; (Promulgação partes vetadas)

IX – expor, em local visível, os calendários oficiais de vacinação do SUS e os direitos estabelecidos no art. 8º desta Lei.

Art. 6.
É autorizada a realização de vacinação extramuros pelos serviços de que trata esta Lei, na forma do regulamento.
Parágrafo únicoConsidera-se vacinação extramuros aquela realizada fora do estabelecimento no qual se situa o serviço de vacinação, em local e população determinados.
Art. 7.
As vacinações realizadas pelos serviços de que trata esta Lei serão consideradas válidas, para fins legais, em todo o território nacional.
Art. 8.
São direitos do usuário de serviços de vacinação:

I – acompanhar a retirada do material a ser aplicado do seu local de refrigeração ou armazenamento;

II – conferir o nome e a validade do produto que será aplicado;

III – receber informações relativas a contraindicações;

IV – receber orientações relativas à conduta no caso de eventos adversos pós-vacinação;

V – ser esclarecido sobre todos os procedimentos realizados durante a vacinação.

Art. 9.
O descumprimento das disposições contidas nesta Lei constitui infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 10.
Esta Lei entra em vigor após decorridos 90 (noventa) dias de sua publicação oficial.

Brasília, 14 de setembro de 2023; 202o da Independência e 135o da República.

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA

Nísia Verônica Trindade Lima

*

Presidência da República

Casa Civil

Secretaria Especial para Assuntos Jurídicos

Dispõe sobre o funcionamento dos serviços privados de vacinação humana.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu promulgo, nos termos do parágrafo 5o do art. 66 da Constituição Federal, a seguinte parte vetada da Lei no 14.675, de 14 de setembro de 2023:

“Art. 5º .........................................................................................................................

..................................................................................................................................................

VIIIcolaborar na investigação de incidentes e falhas em seus processos e de eventos adversos pós-vacinação;

................................................................................................................................................”

Brasília, 26 de dezembro de 2023; 202o da Independência e 135o da República.

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