A Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, passa a vigorar com as seguintes alterações:Art. 3º O controle será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
§ 1º............................................................................................................................
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II(revogado);
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IXcódigo de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço na internet que dê acesso à bula digital do medicamento em questão.
§ 2ºO detentor do registro do produto poderá incluir outras informações, além das referidas nos incisos do § 1º deste artigo.
§ 3ºAs bulas digitais de que trata o inciso IX deste artigo devem ser hospedadas em links autorizados pelo órgão de vigilância sanitária federal competente.
§ 4ºA inclusão de informações em formato digital pelo órgão de vigilância sanitária federal competente ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa, com todas as informações necessárias em conformidade com a regulamentação do órgão de vigilância sanitária federal, observado idêntico conteúdo disponível digitalmente, inclusive em relação às normas de acessibilidade para as pessoas com deficiência.
§ 5ºA autoridade sanitária poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.
§ 6ºA bula digital a que se refere o inciso IX do § 1º deste artigo terá, no mínimo, as seguintes características:
Iconteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa;
IIformato que facilite a leitura e a compreensão;
IIIpossibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado. (NR)
Art. 3º-A. O detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas.
§ 1ºO mapa de distribuição de medicamentos, bem como as embalagens, devem conter, obrigatoriamente:
Inúmero de lote do medicamento;
IIdata de fabricação do lote;
IIIdata de validade do lote.
§ 2ºApós a conclusão da regulamentação do disposto no caput deste artigo, as demais etapas do sistema deverão ser implantadas em até 12 (doze) meses.
