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Decreto nº 9.245, de 20 de dezembro de 2017

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CAPÍTULO I – DISPOSIÇÕES GERAIS CAPÍTULO II – DA PNITS CAPÍTULO III – DO GECIS CAPÍTULO IV – DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

22 artigos

Institui a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, caput , incisos IV e VI, alínea “a”, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 3º, § 11, e no art. 24, caput , incisos XXV, XXXI e XXXII, da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, e na Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004,

DECRETA :

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1.

Este Decreto institui a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde - PNITS e regulamenta o uso do poder de compra do Estado em contratações e aquisições que envolvam produtos e serviços estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS no âmbito do Complexo Industrial da Saúde - CIS. (Redação dada pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

Art. 2.

Para os fins do disposto neste Decreto, o CIS corresponde ao sistema produtivo nacional da saúde, composto:

Ipelo Gecis;

IIpelas empresas da indústria química, farmacêutica, de biotecnologia, mecânica, eletrônica e de materiais para a saúde;

IIIpelos prestadores de serviços na área da saúde, independentemente da natureza jurídica; e

IVpelos órgãos públicos e pelas entidades públicas ou privadas que atuem em pesquisa, inovação, desenvolvimento, produção e prestação de serviços na área da saúde, incluídos as Instituições de Ciência e Tecnologia - ICT e os Laboratórios Públicos Oficiais - LPO.

CAPÍTULO II

DA PNITS

Art. 3.

A PNITS possui os seguintes objetivos:

Ipromover o aprimoramento do marco regulatório referente às estratégias e ações de inovação tecnológica na área da saúde;

IIpromover a sustentabilidade tecnológica e econômica do SUS, com a definição de condições estruturais para aumentar a capacidade produtiva e de inovação do País, com vistas à contribuição para a ampliação do acesso à saúde;

IIIestimular a atividade de inovação na administração pública e nas entidades privadas, inclusive para a atração, a constituição e a instalação de centros de pesquisa, desenvolvimento e inovação e de parques e polos tecnológicos no País;

IVestimular e fomentar a parceria entre a administração pública e as entidades privadas, com vistas à promoção da transferência, da internalização, da incorporação, do desenvolvimento e da qualificação de tecnologias em saúde no território nacional;

Vincentivar a inovação e a pesquisa científica e tecnológica no ambiente produtivo, com vistas à capacitação tecnológica, ao alcance da autonomia tecnológica e ao desenvolvimento do sistema produtivo nacional e regional na área da saúde;

VIpromover a pesquisa, o desenvolvimento e a fabricação de produtos e serviços estratégicos para o SUS em território nacional, com estímulo à competitividade empresarial;

VIIreduzir a dependência externa e a vulnerabilidade produtiva e tecnológica do País em relação aos produtos e serviços estratégicos para o SUS, com vistas à ampliação do acesso à saúde; e

VIIIestabelecer os critérios para o uso do poder de compra estatal com o intuito de racionalizar os gastos em saúde e induzir o desenvolvimento científico, tecnológico e industrial, com vistas à sustentabilidade do SUS e à consolidação do CIS no País.

Seção II

Dos instrumentos estratégicos da PNITS

Subseção I

Disposições gerais

Art. 4.

São instrumentos estratégicos da PNITS:

Ias Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP;

IIas Encomendas Tecnológicas na Área da Saúde - ETECS; e

IIIas Medidas de Compensação na Área da Saúde - MECS.

Art. 5.

A utilização dos instrumentos estratégicos da PNITS buscará a seleção da proposta mais vantajosa, especialmente quanto à promoção da capacitação tecnológica da administração pública e das entidades privadas, nos termos definidos em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis.

Art. 6.

Os contratos decorrentes dos instrumentos estratégicos da PNITS conterão cláusula anticorrupção, em conformidade com a legislação, especialmente com a Lei nº 8.429, de 2 de junho de 1992 , a Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993 , e a Lei nº 12.846, de 1º de agosto de 2013.

Subseção II

Das PDP

Art. 7.

A PDP tem como objeto, concomitantemente:

Io desenvolvimento tecnológico, a transferência e a absorção de tecnologia relacionada aos produtos estratégicos para o SUS;

IIa capacitação produtiva e tecnológica no País relacionada aos produtos estratégicos para o SUS; e

IIIa aquisição dos produtos estratégicos para o SUS, nos termos do disposto no inciso XXXII do caput do art. 24 da Lei nº 8.666, de 1993 .

Parágrafo únicoAto específico do Ministro de Estado da Saúde definirá os produtos estratégicos para o SUS que poderão ser objeto de PDP, após ouvido o Gecis.

Art. 8.

A formalização da PDP ocorre mediante a assinatura de contrato entre as três partes envolvidas, quais sejam:

Io Ministério da Saúde;

IIo parceiro público - o órgão ou a entidade públicos ou a empresa estatal, isoladamente ou em consórcio com outro parceiro público; e

IIIo parceiro privado - a entidade privada, isoladamente ou em consórcio com outro parceiro privado.

Art. 9.

A seleção do parceiro privado a ser contratado pela administração pública, no âmbito da PDP, será feita por meio de procedimentos objetivos, transparentes e simplificados, definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde, após ouvido o Gecis.

Art. 10.

contrato a que se refere o art. 8º conterá, no mínimo:

Ias obrigações do Ministério da Saúde, do parceiro público e do parceiro privado;

IIas condições para a aquisição do produto estratégico objeto da PDP;

IIIcláusula que estabeleça que, ao final da PDP, o parceiro público possua, no mínimo, uma planta industrial de pequena escala no País em condições suficientes para a produção do produto estratégico que foi objeto da PDP;

IVo plano de trabalho com o cronograma a ser seguido na execução do contrato;

Vos direitos de propriedade intelectual decorrentes da PDP, observada a legislação aplicável; e

VIcláusula que estabeleça a obrigação dos parceiros público e privado na PDP investirem percentual mínimo em pesquisa, desenvolvimento e inovação no País, conforme critérios definidos em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis.

Parágrafo únicoO extrato do contrato de que trata o caput será publicado no Diário Oficial da União.

Art. 11.

A aquisição dos produtos estratégicos pela administração pública, no âmbito da PDP, estará condicionada ao cumprimento do plano de trabalho contratado, exceto nos casos devidamente justificados.

Art. 12.

A análise e a avaliação de projetos de PDP serão realizadas por Comitê Deliberativo das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo com base nos relatórios, nos pareceres e nas recomendações de Comissão Técnica de Avaliação das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo. (Redação dada pelo Decreto 10.001, de 2019)

Subseção III

Da ETECS

Art. 13.

A ETECS, à qual se aplica o disposto no art. 20 da Lei nº 10.973, de 2 de dezembro de 2004 , e no inciso XXXI do caput do art. 24 da Lei nº 8.666, de 1993 , e de sua regulamentação, tem como objetivo a contratação de ICT, de entidades de direito privado sem fins lucrativos ou de empresas, isoladamente ou em consórcios, voltadas para atividades de pesquisa e de reconhecida capacitação tecnológica no setor, para a realização de atividades de pesquisa, desenvolvimento e inovação que envolvam risco tecnológico, para solução de problema técnico específico ou para a obtenção de produto, serviço ou processo inovador na área de saúde.

§ 1ºObservado o disposto no caput , ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, após ouvido o Gecis, disporá sobre a aplicação da ETECS.

§ 2ºAtos específicos dos Ministros de Estado da Saúde, da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações, da Indústria, Comércio Exterior e Serviços e do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão definirão, após ouvido o Gecis, os produtos, os serviços ou os processos estratégicos para o SUS que poderão ser objeto de ETECS, no âmbito de cada Ministério, respectivamente.

Art. 14.

A formalização da ETECS ocorre mediante a assinatura de contrato entre as partes envolvidas e o seu extrato será publicado no Diário Oficial da União.

Parágrafo únicoO contrato de que trata o caput preverá os direitos de propriedade intelectual decorrentes da ETECS, observada a legislação aplicável.

Subseção IV

Das MECS

Art. 15.

As MECS, no âmbito da PNITS, às quais se aplica o disposto no § 11 do art. 3º da Lei nº 8.666, de 1993 , e de sua regulamentação, priorizarão o desenvolvimento e a capacitação tecnológicos no País relacionados aos produtos e serviços estratégicos para o SUS.

§ 2ºA aplicação das MECS dependerá de prévio processo que garanta a competitividade, a transparência e a isonomia do certame.

CAPÍTULO III

DO GECIS

Art. 16.

Gecis, instituído no âmbito do Ministério da Saúde, tem os seguintes objetivos: (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

Ipromover a articulação dos órgãos e das entidades públicos, da indústria química, farmacêutica, de biotecnologia, mecânica, eletrônica e de materiais para a saúde e das entidades que atuem em pesquisa, inovação, desenvolvimento, produção e prestação de serviços na área da saúde, no âmbito da PNITS; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

IIfomentar ambiente propício ao desenvolvimento industrial e tecnológico no CIS para a ampliação do acesso a produtos e serviços estratégicos para o SUS; e (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

IIIpromover ambiente de segurança jurídica e institucional que favoreça o investimento produtivo e em pesquisa, inovação e desenvolvimento no País na área da saúde. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

Art. 17.

Compete ao Gecis: (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

Ipropor medidas e ações concretas destinadas à promoção do desenvolvimento da inovação tecnológica na área da saúde, com vistas ao fortalecimento e à elevação da produção nacional de produtos e serviços estratégicos para o SUS; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

IIassegurar, monitorar e avaliar a execução das ações a serem desenvolvidas no âmbito da PNITS, especialmente quanto à utilização de seus instrumentos estratégicos; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

IIIavaliar o impacto econômico da utilização dos instrumentos estratégicos da PNITS e sugerir a elaboração de estudos e pareceres; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

IVpronunciar-se sobre a proposta de atos normativos necessários à execução do disposto neste Decreto; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

Vpronunciar-se sobre outros assuntos relativos à PNITS, quando demandado pelo Ministério da Saúde; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

VIaprovar seu regimento interno; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

VIIconstituir grupos de trabalho sobre temas específicos que demandem conhecimento técnico especializado para dar suporte às suas atividades; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

VIIIconvidar profissionais de notório saber no tema ou especialistas de órgãos ou entidades públicos e privados para participar de suas atividades; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

IXdefinir a composição do FPAS; e (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

Xarticular com o FPAS a realização de eventos públicos relacionados a temas afetos à PNITS. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

Art. 18.

Gecis será composto por um representante titular e um suplente de cada órgão ou entidade a seguir indicados: (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

IMinistério da Saúde, que o coordenará; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

IICasa Civil da Presidência da República; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

IIIMinistério das Relações Exteriores; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

IVMinistério da Fazenda; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

VMinistério da Educação; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

VIMinistério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

VIIMinistério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

VIIIMinistério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

IXAgência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

XFundação Oswaldo Cruz - Fiocruz; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

XIBanco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social - BNDES; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

XIIInstituto Nacional de Propriedade Industrial - INPI; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

XIIIAgência Brasileira de Desenvolvimento Industrial - ABDI; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

XIVInstituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - Inmetro; e (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

XVFinanciadora de Estudos e Projetos - Finep. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

§ 1ºOs membros do Gecis previstos no caput serão indicados pela autoridade máxima do órgão ou da entidade que representam. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

§ 2ºO Coordenador do Gecis convidará para participar do colegiado, na qualidade de membros, três representantes titulares e três suplentes do FPAS. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

§ 3ºA Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde exercerá a função de secretaria-executiva do Gecis e fornecerá o apoio técnico e administrativo necessário às atividades do Gecis. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

§ 4ºO Gecis se reunirá, ordinariamente, semestralmente e, extraordinariamente, quando convocado por seu Coordenador. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

§ 5ºAs decisões do Gecis serão tomadas por maioria simples, presente a maioria absoluta de seus membros, e serão consubstanciadas em ata. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

§ 6ºNas decisões de que trata o § 5º, caberá ao Coordenador do Gecis o voto de qualidade. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

§ 7ºA participação no Gecis será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

Art. 19.

Gecis será assessorado pelo FPAS, instituído no âmbito do Ministério da Saúde. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

§ 1ºA composição do FPAS será definida pelo Gecis, conforme o disposto no inciso IX do caput do art. 17. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

§ 2ºCompete ao FPAS, no âmbito de sua atividade de assessoramento ao Gecis: (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

Imonitorar e avaliar a execução das ações desenvolvidas no âmbito da PNITS, especialmente quanto à utilização de seus instrumentos estratégicos; e (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

IIpropor medidas para a promoção do desenvolvimento da inovação tecnológica na área da saúde, com vistas ao fortalecimento e à elevação da produção nacional de produtos e serviços estratégicos para o SUS ao Gecis; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

IIIindicar três representantes titulares e três suplentes para serem membros do Gecis; e (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

IVaprovar seu regimento interno, que, no mínimo: (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

a)definirá a coordenação do FPAS; (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

b)preverá a periodicidade de suas reuniões; e (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

c)estabelecerá a forma de indicação dos representantes referidos no inciso III. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

§ 3ºA Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde exercerá a função de secretaria-executiva do FPAS e fornecerá o apoio técnico e administrativo necessário às atividades do FPAS. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

§ 4ºAs decisões do FPAS serão tomadas por maioria simples, presente a maioria absoluta de seus membros, e serão consubstanciadas em ata. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

§ 5ºNas decisões de que trata o § 4º, caberá ao Coordenador do FPAS o voto de qualidade. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

§ 6ºA participação no FPAS será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada. (Revogado pelo Decreto nº 11.185, de 2022)

CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

Art. 20.

disposto neste Decreto não se aplica: (Redação dada pelo Decreto nº 9.307, de 2018)

Iaos processos administrativos de PDP, ETECS e MECS instaurados até 20 de dezembro de 2017, independentemente da fase em que se encontrem; e (Incluìdo pelo Decreto nº 9.307, de 2018)

IIaos instrumentos relacionados a PDP, ETECS e MECS vigentes em 21 de dezembro de 2017, exceto se for possível adequá-los de forma a torná-los compatíveis com o disposto neste Decreto, sem acarretar prejuízo ao erário, e houver manifestação expressa de interesse das partes envolvidas. (Incluìdo pelo Decreto nº 9.307, de 2018)

Art. 21.

Ficam revogados:

Io Decreto de 12 de maio de 2008 que cria, no âmbito do Ministério da Saúde, o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - Gecis e dá outras providências; e

IIo Decreto nº 7.807, de 17 de setembro de 2012 .

Art. 22.

Este Decreto entra em vigor na data da sua publicação.

Brasília, 20 de dezembro de 2017; 196º da Independência e 129º da República.

MICHEL TEMER

Ricardo José Magalhães Barros

Marcos Jorge Lima

Dyogo Henrique de Oliveira

Gilberto Kassab

Este texto não substitui o publicado no DOU de 21.12.2017

Remissões do artigo