Decretos
Decreto nº 11.287, de 13 de dezembro de 2022
Art. 1.
Fica instituída, no âmbito do Ministério da Saúde, a Rede Brasileira de Pesquisa Clínica - RBPClin, instância de articulação e de consultoria destinada a fortalecer a pesquisa clínica no País.
Presidência da República
Secretaria-Geral
Subchefia para Assuntos Jurídicos
Institui a Rede Brasileira de Pesquisa Clínica.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso VI, alínea a, da Constituição,
DECRETA:
Art. 2.
São princípios da RBPClin:
Io progresso da ciência, tecnologia e inovação na área da saúde;
IIo fortalecimento da capacidade científica;
IIIo atendimento às boas práticas em pesquisa clínica;
IVo fortalecimento dos sistemas regulatórios ético e sanitário em pesquisa;
Va qualificação profissional em pesquisa clínica;
VIa produção de evidências científicas que orientem o processo de tomada de decisão na área da saúde;
VIIa disseminação e a translação do conhecimento científico; e
VIIIa articulação intersetorial e a cooperação técnico-científica, nacional e internacional.
Art. 3.
São objetivos da RBPClin:
Ipromover a articulação entre pesquisadores, especialistas, organizações e instituições no âmbito da pesquisa clínica;
IIassessorar o Ministério da Saúde, com base em evidências científicas, na definição e na implementação de ações estratégicas para o Sistema Único de Saúde - SUS;
IIIapoiar a formação e a capacitação em pesquisa clínica;
IVdisseminar as boas práticas em pesquisa clínica; e
Vapoiar a qualificação técnica e a infraestrutura de centros de pesquisa clínica.
Art. 4.
Poderão participar da RBPClin:
Iórgãos e entidades da administração pública federal, estadual, distrital ou municipal que desenvolvem ações relacionadas à pesquisa clínica;
IIinstituições e organizações, nacionais e internacionais, da área da saúde;
IIIcentros de pesquisa clínica, públicos ou privados, e comitês de ética em pesquisa com seres humanos;
IVassociações de pesquisadores, de profissionais de saúde e de pacientes;
Vinstituições de ensino superior; e
VIindústrias farmacêuticas, organizações representativas de pesquisa clínica e suas associações.
Parágrafo únicoOs entes de que tratam os incisos II a VI do caput deverão atender aos requisitos definidos pelo Conselho Deliberativo para participarem da RBPClin.
Art. 5.
A RBPClin terá a seguinte estrutura de governança:
IConselho Deliberativo; e
IISecretaria-Executiva.
Art. 6.
Compete ao Conselho Deliberativo:
Igerir a RBPClin, respeitadas as competências dos entes participantes;
IIapresentar ao Ministério da Saúde propostas de ações estratégicas para o fortalecimento da pesquisa clínica no País;
IIIapoiar o Ministério da Saúde com evidências científicas que subsidiem o processo de tomada de decisão na área da saúde;
IVapresentar subsídios e propostas de formação e de capacitação ao Ministério de Saúde sobre assuntos técnicos e regulatórios em pesquisa clínica;
Vpromover e articular a RBPClin no País;
VIconvidar entes para comporem a RBPClin ou para participarem das reuniões do Conselho Deliberativo, sem direito a voto;
VIIgarantir a transparência das ações desenvolvidas no âmbito da RBPClin, observado o disposto na legislação, em especial quanto às hipóteses de sigilo da informação e de proteção de dados;
VIIIestabelecer os requisitos para a participação na RBPClin dos entes de que tratam os incisos II a VI do caput do art. 4º;
IXaprovar o regimento interno e o plano de ação da RBPClin;
Xdeliberar sobre as ações propostas por seus comitês e pelos entes da RBPClin, observado o disposto no § 6º do art. 7º; e
XIconvocar as reuniões plenárias da RBPClin.
§ 1ºAs reuniões plenárias da RBPClin serão realizadas para fins de consulta aos seus integrantes, votação e eleição dos representantes de que tratam o incisos IV a VI do caput do art. 7º, e para discussão técnica entre os seus integrantes e eventuais convidados, e serão convocadas por meio eletrônico, com antecedência mínima de quinze dias.
§ 2ºO quórum das reuniões plenárias da RBPClin será de maioria absoluta e o quórum de votação será de maioria simples.
§ 3ºPara fins de eleição dos representantes de que tratam o incisos IV a VI do caput do art. 7º, o quórum de reunião será de maioria absoluta, e o quórum de votação será de maioria simples da respectiva categoria.
§ 4ºNas reuniões plenárias da RBPClin, os integrantes da Rede poderão propor ações ao Conselho Deliberativo e responder acerca de consultas técnicas a eles dirigidas.
Art. 7.
O Conselho Deliberativo será composto pelos seguintes representantes:
Idois do Ministério da Saúde, dos quais um o presidirá;
IIum do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação;
IIIum do Ministério da Educação;
IVum dos centros de pesquisa clínica;
Vum das associações de pacientes; e
VIum das associações da indústria farmacêutica ou das organizações representativas de pesquisa clínica.
§ 1ºCada representante do Conselho Deliberativo terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e seus impedimentos.
§ 2ºOs representantes de que tratam os incisos I a III do caput serão indicados pelos titulares dos órgãos que representam.
§ 3ºOs representantes de que tratam os incisos IV a VI do caput serão indicados por meio de eleição realizada pelos integrantes da RBPClin da respectiva categoria, em reuniões plenárias convocadas pelo Conselho Deliberativo.
§ 4ºOs representantes do Conselho Deliberativo e os respectivos suplentes serão designados em ato do Ministro de Estado da Saúde.
§ 5ºO Conselho Deliberativo se reunirá, em caráter ordinário, semestralmente e, em caráter extraordinário, mediante convocação de seu Presidente.
§ 6ºAs deliberações do Conselho Deliberativo referentes às competências previstas nos incisos II a XII do caput do art. 6º serão tomadas pela maioria dos votos.
§ 7ºO quórum para reunião do Conselho Deliberativo será de cinco membros.
§ 8ºAs reuniões do Conselho Deliberativo serão convocadas por meio eletrônico, com antecedência mínima de quinze dias.
§ 9ºOs representantes de que tratam os incisos IV a VI do caput terão mandato de dois anos, contados da data de publicação do ato de designação pelo Ministro de Estado da Saúde.
Art. 8.
O Conselho Deliberativo poderá instituir comitês temporários, de caráter consultivo e de assessoramento, para tratar de temas específicos.
§ 1ºOs comitês temporários:
Iserão instituídos e compostos na forma de ato do Conselho Deliberativo;
IIserão compostos por, no máximo, sete membros;
IIIterão caráter temporário e duração não superior a cento e oitenta dias; e
IVestarão limitados a, no máximo, três em operação simultânea.
§ 2ºO prazo de duração dos comitês temporários de que trata o inciso III do § 1º poderá ser prorrogado uma vez, por igual período.
§ 3ºCada comitê temporário deverá apresentar o relatório final de suas atividades ao Conselho Deliberativo.
Art. 9.
A Secretaria-Executiva da RBPClin será exercida pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo únicoCompete à Secretaria-Executiva da RBPClin apoiar as atividades técnicas e administrativas do Conselho Deliberativo e dos comitês temporários.
Art. 10.
Nas reuniões, os membros e convidados do Conselho Deliberativo, dos comitês temporários e da RBPClin que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por videoconferência, nos termos do disposto no Decreto nº 10.416, de 7 de julho de 2020, e os membros e convidados que se encontrarem em outros entes federativos participarão das reuniões por meio de videoconferência.
Art. 11.
regimento interno e o plano de ação da RBPClin serão elaborados pela Secretaria-Executiva e aprovados pelo Conselho Deliberativo, de acordo com o disposto no inciso IX do caput do art. 6º.
Art. 12.
A participação no Conselho Deliberativo e nos comitês temáticos da RBPClin será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.
Art. 13.
Poderão participar como convidados das reuniões do Conselho Deliberativo, dos comitês e da reunião plenária da RBPClin especialistas e representantes de outros órgãos e entidades, públicos ou privados, sem direito a voto.
Art. 14.
Para a composição do primeiro Conselho Deliberativo:
Ia indicação dos representantes e dos suplentes de que tratam os incisos I a III do caput do art. 7º será realizada de acordo com o disposto no § 2º do referido artigo;
IIa indicação dos representantes e dos suplentes de que tratam os incisos IV a VI do caput do art. 7º será realizada pelo Ministério da Saúde, em consulta ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações e ao Ministério da Educação; e
IIIos primeiros representantes de que tratam os incisos IV a VI do caput do art. 7º terão mandato de um ano e, até trinta dias antes do término do prazo do referido mandato, será convocada a primeira reunião plenária da RBPClin para a eleição de seus representantes.
Art. 15.
Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 13 de dezembro de 2022; 201º da Independência e 134º da República.
JAIR MESSIAS BOLSONARO
Victor Godoy Veiga
Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes
Paulo César Rezende de Carvalho Alvim
Este texto não substitui o publicado no DOU de 14.12.2022.
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